Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny i oksaliplatyna lub obserwacja w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych usuniętym chirurgicznie

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją porównujące wpływ chemioterapii adjuwantowej przez sześć miesięcy z gemcytabiną i oksaliplatyną w dawce 85 mg/m2 (GEMOX 85) z obserwacją pacjentów poddanych operacji z powodu raka dróg żółciowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Obserwacja to obserwacja stanu pacjenta, ale niepodejmowanie leczenia do momentu pojawienia się objawów. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chlorowodorku gemcytabiny razem z oksaliplatyną jest skuteczniejsze niż obserwacja w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych, który został usunięty chirurgicznie.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie chlorowodorku gemcytabiny razem z oksaliplatyną, aby zobaczyć, jak dobrze to działa w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów z usuniętym rakiem dróg żółciowych leczonych uzupełniająco chlorowodorkiem gemcytabiny i oksaliplatyną z obserwacją kliniczną.
  • Porównaj jakość życia tych pacjentów.

Wtórny

  • Porównaj całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Określić toksyczność chemioterapii u tych pacjentów.
  • Zbadaj czynniki prognostyczne DFS, w tym wynik resekcji (R0 vs. R1), lokalizację guza pierwotnego (wewnątrzwątrobowy vs. pozawątrobowy vs. pęcherzyka żółciowego), ewolucję CA19-9 i zajęcie węzłów chłonnych (N0 vs. N+ i Nx). (Badawczy)
  • Badanie czynników patologicznych w próbkach chirurgicznych w celu zidentyfikowania głównych cech i fenotypów kliniczno-anatomicznych nowotworów dróg żółciowych przed terapią. (Badawczy)
  • Zidentyfikuj niezwiązane z nowotworem uszkodzenie wątroby i czynniki, które mogą ułatwiać pojawienie się raka dróg żółciowych. (Badawczy)
  • Zidentyfikuj szlaki sygnałowe, które mogą przewidywać odpowiedź na terapię. (Badawczy)
  • Określenie cech molekularnych w celu rozróżnienia guzów w zależności od ich położenia w drogach żółciowych (zewnątrzwątrobowy przewód żółciowy, umiejscowienie wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych [wnęki] i umiejscowienie pęcherzyka raka dróg żółciowych obwodowego). (Badawczy)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 100 minut pierwszego dnia i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny drugiego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 12 kursów.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji klinicznej tylko co 4 tygodnie przez 5 miesięcy. Jakość życia ocenia się na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, a następnie podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji po 6 miesiącach, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU - Hôpital Nord
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francja, 29200
        • Chu Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Francja, 45067
        • Hôpital La Source
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne, Francja, 42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Vandouevre Les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych zewnątrzwątrobowych

    • Mieszane postacie raków wątroby i dróg żółciowych włączone, pod warunkiem że rak dróg żółciowych jest dominujący
  • Przeszedł chirurgiczną resekcję choroby (R0 lub R1) co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 13 tygodni temu
  • Choroba bez przerzutów oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i prześwietlenia klatki piersiowej
  • Brak raka trzustki lub dwunastnicy naciekającego przewód żółciowy i brodawkę Vatera

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Czas protrombinowy > 60% LUB INR < 1,5 (bez leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Transaminazy ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Stężenie bilirubiny sprzężonej ≤ 35 μmol/L (po drenażu dróg żółciowych, jeśli to konieczne)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak przeciwwskazań do terapii oksaliplatyną i chlorowodorkiem gemcytabiny
  • Dopuszczalny wcześniejszy rak inwazyjny, pod warunkiem całkowitej remisji przez ≥ 5 lat
  • Żaden inny współistniejący rak inwazyjny, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego
  • Żadna inna ciężka, nierozwiązana choroba
  • Żadna choroba psychiczna
  • Brak wirusa HIV
  • Brak dławicy 1. stopnia lub objawowa dławica piersiowa ≥ 2. stopnia
  • Brak wrażliwej neuropatii obwodowej
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak możliwości poddania się badaniom lekarskim z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Żadnych więźniów ani pacjentów pod kuratelą
  • Brak marskości dziecka typu B lub C

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej neoadiuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym środka eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Gemox 85
Chemioterapia uzupełniająca przez 6 miesięcy z gemcytabiną - oksaliplatyną 85mg/m² ( GEMOX 85)
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: oksaliplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Procedura: ocena jakości życia
Inny: RAMIĘ B.:
Obserwacja do progresji lub śmierci
Procedura: ocena jakości życia
Inny: obserwacja kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Toksyczność chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj