Gemsitabiinihydrokloridi ja oksaliplatiini tai tarkkailu potilaiden hoidossa, joilla on leikkauksella poistettu sappitiesyöpä
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: UNICANCER
Vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan kuuden kuukauden adjuvanttikemoterapian vaikutusta gemsitabiini-oksaliplatiinin 85 mg/m2 (GEMOX 85) kanssa havainnointiin potilailla, joille tehtiin sappitiehyesyöpäleikkaus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Tarkkailu on potilaan tilan tarkkailua, mutta hoitoa ei anneta ennen kuin oireet ilmaantuvat. Vielä ei tiedetä, onko gemsitabiinihydrokloridin antaminen yhdessä oksaliplatiinin kanssa tehokkaampaa kuin tarkkailu hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauksella poistettu sappitiesyöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinihydrokloridin antamista yhdessä oksaliplatiinin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna havaintoihin hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauksella poistettu sappitiesyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa adjuvantilla gemsitabiinihydrokloridia ja oksaliplatiinia hoidettujen potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) kliiniseen havainnointiin.
- Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua.
Toissijainen
- Vertaa näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Määritä kemoterapian toksisuus näillä potilailla.
- Tutki DFS:n prognostisia tekijöitä, mukaan lukien resektiotulos (R0 vs. R1), primaarisen kasvaimen sijainti (intrahepaattinen vs ekstrahepaattinen vs. sappirakko), CA19-9:n kehitys ja imusolmukkeiden osallistuminen (N0 vs. N+ ja Nx). (Tutkiva)
- Tutki kirurgisten näytteiden patologisia tekijöitä tunnistaaksesi tärkeimmät ominaisuudet ja fenotyyppiset kliinisen anatomiset sappiteiden syövät ennen hoitoa. (Tutkiva)
- Tunnista muuhun kuin kasvaimeen liittyvä maksavaurio ja tekijät, jotka voivat helpottaa sappitiesyöpien syntymistä. (Tutkiva)
- Tunnista signalointireitit, jotka voivat ennustaa vasteen hoitoon. (Tutkiva)
- Määritä molekyylien ominaisuudet erottaaksesi kasvaimet niiden sijainnin mukaan sappitiehyissä (ekstrahepaattinen sappitie, intrahepaattinen kolangiokarsinoomakohta [hilar] ja perifeerinen kolangiokarsinoomavesikkelikohta). (Tutkiva)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 100 minuutin ajan päivänä 1 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 2. Hoito toistetaan 14 päivän välein 12 hoitojakson ajan.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään kliininen tarkkailu vain 4 viikon välein 5 kuukauden ajan. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen kaikilla seurantakäynneillä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Chu - Hopital Nord
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- Hôpital Bocage
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Timone Adulte
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Ranska, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75475
- CHU Saint Louis
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
-
Sainte-Etienne, Ranska, 42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandouevre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu intrahepaattisten sappitiehyiden, sappirakon tai ekstrahepaattisten sappiteiden adenokarsinooma
- Mukana maksakolangiokarsinooman sekamuodot edellyttäen, että kolangiokarsinooma on hallitseva
- Taudin kirurginen resektio (R0 tai R1) vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 13 viikkoa sitten
- Ei-metastaattinen sairaus vatsan magneettikuvauksella ja rintakehän röntgenkuvauksella arvioituna
- Ei haiman tai pohjukaissuolen syöpää, joka tunkeutuisi Vaterin sappitiehyeen ja ampullaan
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto sallittu)
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
- Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
- Protrombiiniaika > 60 % TAI INR < 1,5 (ilman antikoagulanttihoitoa)
- Transaminaasit ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Konjugoitu bilirubiini ≤ 35 μmol/L (tarvittaessa sapen poiston jälkeen)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei vasta-aiheita oksaliplatiini- ja gemsitabiinihydrokloridihoidolle
- Aiempi invasiivinen syöpä on sallittu, jos se on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta
- Ei muuta samanaikaista invasiivista syöpää paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä
- Ei muuta vakavaa, ratkaisematonta sairautta
- Ei mielisairautta
- Ei HIV-positiivisuutta
- Ei asteen 1 angina pectoris tai oireinen angina pectoris ≥ asteen 2
- Ei herkkää perifeeristä neuropatiaa
- Ei hallitsematonta diabetesta
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys läpäistä lääketieteellisiä testejä
- Ei vankeja tai huoltajapotilaita
- Ei lapsen B- tai C-kirroosia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa
- Ei aikaisempaa elinsiirtoa
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kokeellisen aineen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Gemox 85
Adjuvanttikemoterapia kuuden kuukauden ajan gemsitabiinilla - oksaliplatiini 85mg/m² (GEMOX 85)
|
|
|
Muut: ARM B:
Tarkkailu etenemiseen tai kuolemaan asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Adjuvanttikemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .