Cloridrato de gemcitabina e oxaliplatina ou observação no tratamento de pacientes com câncer do trato biliar que foi removido por cirurgia
24 de janeiro de 2017 atualizado por: UNICANCER
Estudo Multicêntrico Randomizado Fase III Comparando o Efeito da Quimioterapia Adjuvante por Seis Meses com Gemcitabina-Oxaliplatina 85 mg/m2 (GEMOX 85) com a Observação em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Câncer das Vias Biliares
JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como o cloridrato de gencitabina e a oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Observação é observar a condição de um paciente, mas não dar tratamento até que os sintomas apareçam. Ainda não se sabe se administrar cloridrato de gencitabina junto com oxaliplatina é mais eficaz do que a observação no tratamento de pacientes com câncer do trato biliar que foi removido por cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de cloridrato de gencitabina junto com oxaliplatina para ver como funciona em comparação com a observação no tratamento de pacientes com câncer do trato biliar que foi removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com câncer do trato biliar ressecado tratados com cloridrato de gencitabina adjuvante e oxaliplatina versus observação clínica.
- Comparar a qualidade de vida desses pacientes.
Secundário
- Compare a sobrevida global desses pacientes.
- Determine a toxicidade da quimioterapia nesses pacientes.
- Explore os fatores prognósticos para DFS, incluindo resultado da ressecção (R0 vs R1), localização do tumor primário (intra-hepático vs extra-hepático vs vesícula biliar), evolução de CA19-9 e envolvimento de linfonodos (N0 vs N+ e Nx). (Exploratório)
- Estudar fatores patológicos em espécimes cirúrgicos para identificar as principais características e fenótipos clínico-anatômicos dos cânceres do trato biliar antes da terapia. (Exploratório)
- Identificar lesões hepáticas não associadas a tumores e fatores que podem facilitar o surgimento de cânceres do trato biliar. (Exploratório)
- Identifique as vias de sinalização que podem prever a resposta à terapia. (Exploratório)
- Determinar as características moleculares para diferenciar os tumores de acordo com sua posição no trato biliar (colédoco extra-hepático, sítio de colangiocarcinoma intra-hepático [hilar] e sítio de vesícula de colangiocarcinoma periférico). (Exploratório)
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Grupo I: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 100 minutos no dia 1 e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 2. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 12 ciclos.
- Braço II: Os pacientes passam por observação clínica apenas a cada 4 semanas durante 5 meses. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, aos 3 e 6 meses e depois em todas as visitas de acompanhamento.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Chu - Hopital Nord
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Angers, França, 49933
- Centre Paul Papin
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, França, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, França, 14000
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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Clichy, França, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, França, 21079
- Hôpital Bocage
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, França, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, França, 13385
- CHU Timone Adulte
-
Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, França, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, França, 75475
- CHU Saint Louis
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
-
Sainte-Etienne, França, 42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
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Tours, França, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Vandouevre Les Nancy, França, 54511
- CHU Brabois
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma histologicamente comprovado dos ductos biliares intra-hepáticos, vesícula biliar ou ductos biliares extra-hepáticos
- Formas mistas de hepatocolangiocarcinomas incluídas, desde que o colangiocarcinoma seja predominante
- Foi submetido a ressecção cirúrgica da doença (R0 ou R1) há pelo menos 4 semanas, mas não mais de 13 semanas atrás
- Doença não metastática avaliada por ressonância magnética abdominal e radiografia de tórax
- Nenhum câncer de pâncreas ou duodeno invadindo o ducto biliar e a ampola de Vater
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusão permitida)
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Depuração de creatinina > 40 mL/min
- Tempo de protrombina > 60% OU INR < 1,5 (sem terapia anticoagulante)
- Transaminases ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
- Bilirrubina conjugada ≤ 35 μmol/L (após drenagem biliar, se necessário)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem contra-indicações para terapia com oxaliplatina e cloridrato de gencitabina
- Câncer invasivo prévio permitido desde que esteja em remissão completa por ≥ 5 anos
- Nenhum outro câncer invasivo concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular
- Nenhuma outra doença grave não resolvida
- Sem doença mental
- Sem HIV positivo
- Sem angina grau 1 ou angina sintomática ≥ grau 2
- Sem neuropatia periférica sensível
- Sem diabetes descontrolado
- Nenhuma incapacidade de se submeter a exames médicos por razões geográficas, sociais ou psicológicas
- Nenhum prisioneiro ou paciente sob tutela
- Sem cirrose Child B ou C
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia
- Nenhum transplante de órgão anterior
- Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico de um agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BRAÇO A: Gemox 85
Quimioterapia adjuvante por seis meses com gencitabina - oxaliplatina 85mg/m² ( GEMOX 85)
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|
Outro: BRAÇO B:
Observação até progressão ou morte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Toxicidade da quimioterapia adjuvante
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Neoplasias das vias biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
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