盐酸吉西他滨联合奥沙利铂治疗胆道癌手术切除的疗效观察
2017年1月24日 更新者：UNICANCER
III 期多中心随机研究比较吉西他滨-奥沙利铂 85 mg/m2 (GEMOX 85) 辅助化疗 6 个月与接受胆管癌手术患者的观察效果
基本原理：化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 观察是观察病人的情况，但在症状出现之前不给予治疗。 目前尚不清楚盐酸吉西他滨联合奥沙利铂是否比观察治疗手术切除的胆道癌患者更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究将盐酸吉西他滨与奥沙利铂一起服用，以了解其与观察相比在治疗已通过手术切除的胆道癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受盐酸吉西他滨和奥沙利铂辅助治疗的已切除胆道癌患者的无病生存期 (DFS) 与临床观察。
- 比较这些患者的生活质量。
中学
- 比较这些患者的总生存期。
- 确定化疗对这些患者的毒性。
- 探索 DFS 的预后因素，包括切除结果（R0 与 R1）、原发肿瘤的位置（肝内与肝外与胆囊）、CA19-9 的演变和淋巴结受累（N0 与 N+ 和 Nx）。 （探索性的）
- 研究手术标本中的病理因素，以在治疗前确定主要特征和表型临床解剖胆道癌。 （探索性的）
- 确定非肿瘤相关肝损伤和可能促进胆道癌出现的因素。 （探索性的）
- 确定可预测治疗反应的信号通路。 （探索性的）
- 根据肿瘤在胆道中的位置（肝外胆管、肝内胆管癌部位 [肝门] 和外周胆管癌囊泡部位）确定分子特征以区分肿瘤。 （探索性的）
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 100 分钟，在第 2 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时。治疗每 14 天重复一次，共 12 个疗程。
- 第二组：患者每 4 周仅接受一次临床观察，持续 5 个月。 生活质量在基线、第 3 个月和第 6 个月时进行评估，然后在所有随访时进行评估。
完成研究治疗后，患者在 6 个月时接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Amiens、法国、80054
- Chu - Hopital Nord
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Angers、法国、49933
- Centre Paul Papin
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Avignon、法国、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besancon、法国、25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne
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Brest、法国、29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Caen、法国、14000
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
-
Clichy、法国、92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、法国、21079
- Hôpital Bocage
-
La Roche Sur Yon、法国、85925
- CHD Vendée
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon、法国、69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord
-
Marseille、法国、13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille、法国、13385
- CHU Timone Adulte
-
Montpellier、法国、34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans、法国、45067
- Hopital La Source
-
Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris、法国、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris、法国、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris、法国、75475
- CHU Saint Louis
-
Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
-
Sainte-Etienne、法国、42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、法国、67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
-
Tours、法国、37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandouevre Les Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
-
Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的肝内胆管、胆囊或肝外胆管腺癌
- 如果胆管癌占主导地位，则包括混合形式的肝胆管癌
- 至少 4 周但不超过 13 周前接受过疾病手术切除（R0 或 R1）
- 通过腹部 MRI 和胸部 X 光片评估的非转移性疾病
- 无胰腺癌或十二指肠癌侵犯胆管及壶腹
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（允许输血）
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm³
- 肌酐清除率 > 40 mL/min
- 凝血酶原时间 > 60% 或 INR < 1.5（未进行抗凝治疗）
- 转氨酶≤正常上限 (ULN) 的 5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 结合胆红素≤35μmol/L（必要时胆道引流后）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 奥沙利铂和盐酸吉西他滨治疗无禁忌症
- 如果已完全缓解 ≥ 5 年，则允许既往浸润性癌症
- 除了充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌外，没有其他并发的浸润性癌症
- 没有其他严重的、未解决的疾病
- 无精神病
- 没有艾滋病毒阳性
- 无 1 级心绞痛或症状性心绞痛 ≥ 2 级
- 无敏感周围神经病变
- 没有不受控制的糖尿病
- 没有因地理、社会或心理原因而无法接受医学检查
- 没有囚犯或病人在监护下
- 无 Child B 或 C 肝硬化
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 无既往新辅助化疗或放疗
- 之前没有器官移植
- 没有同时参与实验药物的另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 A：Gemox 85
吉西他滨辅助化疗 6 个月 - 奥沙利铂 85 毫克/平方米 (GEMOX 85)
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其他：手臂乙：
观察直至进展或死亡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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生活质量
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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辅助化疗的毒性
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eveline Boucher, MD、Centre Eugene Marquis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
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