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Gemcitabinhydrochlorid und Oxaliplatin oder Beobachtungen bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs, der operativ entfernt wurde

24. Januar 2017 aktualisiert von: UNICANCER

Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkung einer sechsmonatigen adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin-Oxaliplatin 85 mg/m2 (GEMOX 85) mit der Beobachtung bei Patienten, die sich einer Operation wegen Gallengangskrebs unterzogen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Beobachtung bedeutet, den Zustand eines Patienten zu beobachten, aber keine Behandlung zu geben, bis Symptome auftreten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Gemcitabinhydrochlorid zusammen mit Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs, der operativ entfernt wurde, wirksamer ist als die Beobachtung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe von Gemcitabinhydrochlorid zusammen mit Oxaliplatin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs wirkt, der operativ entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten mit reseziertem Gallengangskrebs, die mit adjuvantem Gemcitabinhydrochlorid und Oxaliplatin behandelt wurden, mit der klinischen Beobachtung.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität der Chemotherapie bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie prognostische Faktoren für DFS, einschließlich Resektionsergebnis (R0 vs. R1), Lage des Primärtumors (intrahepatisch vs. extrahepatisch vs. Gallenblase), Entwicklung von CA19-9 und Lymphknotenbeteiligung (N0 vs. N+ und Nx). (Erkunden)
  • Untersuchen Sie pathologische Faktoren in chirurgischen Proben, um Hauptmerkmale und phänotypische klinisch-anatomische Gallengangskrebs vor der Therapie zu identifizieren. (Erkunden)
  • Identifizieren Sie nicht tumorassoziierte Leberschäden und Faktoren, die die Entstehung von Gallengangskrebs begünstigen können. (Erkunden)
  • Identifizieren Sie Signalwege, die das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen können. (Erkunden)
  • Bestimmen Sie die molekularen Merkmale, um Tumore nach ihrer Position in den Gallenwegen (extrahepatischer Gallengang, intrahepatische Cholangiokarzinomstelle [hilar] und periphere Cholangiokarzinomvesikelstelle) zu unterscheiden. (Erkunden)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 100 Minuten am Tag 1 und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 2. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 12 Zyklen wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten werden 5 Monate lang nur alle 4 Wochen klinisch überwacht. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten und dann bei allen Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 6 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu - Hopital Nord
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne, Frankreich, 42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Vandouevre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der intrahepatischen Gallengänge, der Gallenblase oder der extrahepatischen Gallenwege

    • Mischformen von Hepatocholangiokarzinomen eingeschlossen, sofern das Cholangiokarzinom vorherrscht
  • Unterzog sich einer chirurgischen Resektion der Erkrankung (R0 oder R1) vor mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 13 Wochen
  • Nichtmetastasierte Erkrankung, beurteilt durch Abdominal-MRT und Röntgen-Thorax
  • Kein Krebs der Bauchspeicheldrüse oder des Zwölffingerdarms, der in den Gallengang und die Vaterampulle eindringt

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Prothrombinzeit > 60 % ODER INR < 1,5 (ohne Antikoagulanzientherapie)
  • Transaminasen ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Konjugiertes Bilirubin ≤ 35 μmol/L (ggf. nach Gallendrainage)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Kontraindikationen für eine Therapie mit Oxaliplatin und Gemcitabinhydrochlorid
  • Früherer invasiver Krebs erlaubt, sofern er sich seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission befindet
  • Kein anderer gleichzeitig auftretender invasiver Krebs außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom
  • Keine andere schwere, ungelöste Krankheit
  • Keine Geisteskrankheit
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine Angina Grad 1 oder symptomatische Angina ≥ Grad 2
  • Keine sensible periphere Neuropathie
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine Unfähigkeit, sich medizinischen Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
  • Keine Gefangenen oder Patienten unter Vormundschaft
  • Keine Zirrhose des Kindes B oder C

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A: Gemox 85
Adjuvante Chemotherapie für sechs Monate mit Gemcitabin - Oxaliplatin 85mg/m² (GEMOX 85)
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: ARM B:
Beobachtung bis Progression oder Tod
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: klinische Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Toxizität der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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