Gemcitabin-hidroklorid és oxaliplatin vagy megfigyelés műtéttel eltávolított epeúti rákban szenvedő betegek kezelésében
2017. január 24. frissítette: UNICANCER
III. fázisú multicentrikus randomizált vizsgálat, amely a 85 mg/m2 gemcitabin-oxaliplatin (GEMOX 85) hat hónapos adjuváns kemoterápia hatását hasonlítja össze az epevezetékrák miatt műtéten átesett betegek megfigyelésével
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid és az oxaliplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A megfigyelés azt jelenti, hogy figyelik a páciens állapotát, de nem adnak kezelést a tünetek megjelenéséig. Még nem ismert, hogy a gemcitabin-hidroklorid és az oxaliplatin együttes alkalmazása hatékonyabb-e, mint a megfigyelés a műtéttel eltávolított epeúti rákos betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a gemcitabin-hidroklorid és az oxaliplatin együttes adását vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a műtéttel eltávolított epeúti rákos betegek kezelésénél megfigyeltekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze az adjuváns gemcitabin-hidrokloriddal és oxaliplatinnal kezelt, reszekált epeúti rákos betegek betegségmentes túlélését (DFS) a klinikai megfigyeléssel.
- Hasonlítsa össze ezen betegek életminőségét.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze ezen betegek teljes túlélését.
- Határozza meg a kemoterápia toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Fedezze fel a DFS prognosztikai tényezőit, beleértve a reszekció eredményét (R0 vs. R1), az elsődleges daganat elhelyezkedését (intrahepatikus vs extrahepatikus vs epehólyag), a CA19-9 kialakulását és a nyirokcsomók érintettségét (N0 vs N+ és Nx). (Felderítő)
- Tanulmányozza a kóros tényezőket sebészeti mintákban, hogy azonosítsa a fő jellemzőket és a fenotípusos klinikai anatómiai epeúti rákokat a terápia előtt. (Felderítő)
- Azonosítsa a nem tumorral összefüggő májkárosodást és azokat a tényezőket, amelyek elősegíthetik az epeúti rák kialakulását. (Felderítő)
- Azonosítsa azokat a jelátviteli útvonalakat, amelyek előre jelezhetik a terápiára adott választ. (Felderítő)
- Határozza meg a molekuláris jellemzőket a daganatok megkülönböztetéséhez az epeútban elfoglalt helyük szerint (extrahepatikus epevezeték, intrahepatikus cholangiocarcinoma hely [hilar] és perifériás cholangiocarcinoma vezikula helye). (Felderítő)
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek az 1. napon gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 100 percen keresztül, a 2. napon pedig oxaliplatin IV-et 2 órán keresztül. A kezelést 14 naponként 12 kúrán keresztül megismétlik.
- II. kar: A betegek csak 4 hetente esnek klinikai megfigyelésre 5 hónapon keresztül. Az életminőséget a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban, majd minden utóellenőrző látogatáskor értékelik.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 hónaponként, 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Chu - Hopital Nord
-
Angers, Franciaország, 49933
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Franciaország, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Franciaország, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Hôpital Bocage
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU Timone Adulte
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75475
- CHU Saint Louis
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
-
Sainte-Etienne, Franciaország, 42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandouevre Les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az intrahepatikus epeutak, epehólyag vagy extrahepatikus epeutak szövettanilag igazolt adenokarcinómája
- A hepatocholangiocarcinomák vegyes formái is ide tartoznak, feltéve, hogy a cholangiocarcinoma dominál
- A betegség műtéti eltávolítása (R0 vagy R1) legalább 4 hete, de legfeljebb 13 héttel ezelőtt
- Nem metasztatikus betegség a hasi MRI és mellkasröntgen alapján
- Nincs hasnyálmirigy- vagy nyombélrák, amely megtámadja Vater epevezetékét és ampulláját
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transzfúzió megengedett)
- ANC ≥ 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm³
- Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
- Protrombin idő > 60% VAGY INR < 1,5 (alvadásgátló kezelés nélkül)
- Transzaminázok ≤ a normál felső határ (ULN) 5-szöröse
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
- Konjugált bilirubin ≤ 35 μmol/L (epeelvezetés után, ha szükséges)
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs ellenjavallat az oxaliplatin- és gemcitabin-hidroklorid-kezelésnek
- A korábbi invazív rákos megbetegedések megengedettek, feltéve, hogy az legalább 5 évig teljes remisszióban volt
- Nincs más egyidejű invazív rák, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy bazálissejtes karcinómát
- Nincs más súlyos, megoldatlan betegség
- Nincs mentális betegség
- Nincs HIV pozitivitás
- Nincs 1. fokozatú angina vagy tüneti angina ≥ 2. fokozat
- Nincs érzékeny perifériás neuropátia
- Nincs ellenőrizetlen cukorbetegség
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet orvosi vizsgálatokon részt venni
- Nincsenek fogvatartottak vagy gondnokság alatt álló betegek
- Nincs B vagy C gyermek cirrhosis
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia
- Nincs korábbi szervátültetés
- Nem lehet egyidejűleg részt venni egy kísérleti szer másik klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAR A: Gemox 85
Adjuváns kemoterápia hat hónapig gemcitabinnal - oxaliplatin 85 mg/m² (GEMOX 85)
|
|
|
Egyéb: B KAR:
Megfigyelés a progresszióig vagy a halálig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Az adjuváns kemoterápia toxicitása
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Epehólyag neoplazmák
- Epevezeték neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .