Гемцитабина гидрохлорид и оксалиплатин или наблюдение при лечении пациентов с раком желчевыводящих путей, удаленным хирургическим путем
24 января 2017 г. обновлено: UNICANCER
Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по сравнению эффекта адъювантной химиотерапии в течение шести месяцев гемцитабин-оксалиплатином 85 мг/м2 (GEMOX 85) с наблюдением у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желчных протоков
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Наблюдение – это наблюдение за состоянием больного, но не лечение до появления симптомов. Пока неизвестно, является ли назначение гемцитабина гидрохлорида вместе с оксалиплатином более эффективным, чем наблюдение, при лечении пациентов с раком желчевыводящих путей, удаленным хирургическим путем.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается назначение гемцитабина гидрохлорида вместе с оксалиплатином, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает по сравнению с наблюдением при лечении пациентов с раком желчевыводящих путей, который был удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните безрецидивную выживаемость (DFS) пациентов с резецированным раком желчных путей, получавших адъювантную терапию гемцитабина гидрохлоридом и оксалиплатином, по сравнению с клиническим наблюдением.
- Сравните качество жизни этих пациентов.
Среднее
- Сравните общую выживаемость этих пациентов.
- Определите токсичность химиотерапии у этих больных.
- Изучите прогностические факторы для СДС, включая результат резекции (R0 по сравнению с R1), расположение первичной опухоли (внутрипеченочная или внепеченочная по сравнению с желчным пузырем), эволюцию CA19-9 и поражение лимфатических узлов (N0 по сравнению с N+ и Nx). (Исследовательский)
- Изучение патологических факторов в операционном материале для выявления основных характеристик и фенотипических клинико-анатомических форм рака желчевыводящих путей до начала терапии. (Исследовательский)
- Выявить неопухолевые поражения печени и факторы, которые могут способствовать возникновению рака желчевыводящих путей. (Исследовательский)
- Определите сигнальные пути, которые могут предсказать реакцию на терапию. (Исследовательский)
- Определите молекулярные характеристики, чтобы дифференцировать опухоли в соответствии с их положением в желчных путях (внепеченочный желчный проток, внутрипеченочный участок холангиокарциномы [привратник] и участок периферического везикула холангиокарциномы). (Исследовательский)
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 100 минут в 1-й день и оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов во 2-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 12 курсов.
- Группа II: Пациенты проходят клиническое наблюдение только каждые 4 недели в течение 5 месяцев. Качество жизни оценивают исходно, через 3 и 6 месяцев, а затем во время всех контрольных визитов.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 6 мес, каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Chu - Hopital Nord
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Франция, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Франция, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21079
- Hôpital Bocage
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU Timone Adulte
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes, Франция, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Франция, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75475
- CHU Saint Louis
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
-
Sainte-Etienne, Франция, 42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
-
Tours, Франция, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandouevre Les Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома внутрипеченочных желчных протоков, желчного пузыря или внепеченочных желчных протоков
- Смешанные формы гепатохолангиокарцином включены при условии преобладания холангиокарциномы.
- Перенесена хирургическая резекция заболевания (R0 или R1) не менее 4 недель, но не более 13 недель назад.
- Неметастатическое заболевание по оценке МРТ брюшной полости и рентгенографии грудной клетки
- Нет рака поджелудочной железы или двенадцатиперстной кишки, прорастающего в желчный проток и фатерову ампулу
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл (разрешено переливание)
- ANC ≥ 1500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³
- Клиренс креатинина > 40 мл/мин
- Протромбиновое время > 60% ИЛИ МНО < 1,5 (без антикоагулянтной терапии)
- Трансаминазы ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Конъюгированный билирубин ≤ 35 мкмоль/л (при необходимости после дренирования желчи)
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет противопоказаний к терапии оксалиплатином и гемцитабина гидрохлоридом.
- Предшествующий инвазивный рак допускается при условии полной ремиссии в течение ≥ 5 лет.
- Отсутствие другого сопутствующего инвазивного рака, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы.
- Отсутствие других тяжелых неизлечимых заболеваний
- Нет психических заболеваний
- Нет положительного ВИЧ
- Отсутствие стенокардии 1 степени или симптоматическая стенокардия ≥ 2 степени
- Отсутствие чувствительной периферической невропатии
- Нет неконтролируемого диабета
- Отсутствие невозможности пройти медицинские тесты по географическим, социальным или психологическим причинам
- Нет заключенных или больных под опекой
- Нет цирроза печени у детей B или C
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- Отсутствие предшествующей трансплантации органов
- Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании экспериментального агента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУКА А: Гемокс 85
Адъювантная химиотерапия в течение шести месяцев с гемцитабином - оксалиплатин 85 мг/м² (GEMOX 85)
|
|
|
Другой: РУКА Б:
Наблюдение до прогрессирования или смерти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Токсичность адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчного пузыря
- Новообразования желчных протоков
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .