Gemcitabinehydrochloride en oxaliplatine of observatie bij de behandeling van patiënten met galwegkanker die operatief is verwijderd
24 januari 2017 bijgewerkt door: UNICANCER
Fase III Multicenter gerandomiseerde studie waarin het effect van adjuvante chemotherapie gedurende zes maanden met gemcitabine-oxaliplatine 85 mg/m2 (GEMOX 85) wordt vergeleken met observatie bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor galwegkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Observatie is het observeren van de toestand van een patiënt, maar geen behandeling geven totdat de symptomen verschijnen. Het is nog niet bekend of het geven van gemcitabinehydrochloride samen met oxaliplatine effectiever is dan observatie bij de behandeling van patiënten met galwegkanker die operatief is verwijderd.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt het geven van gemcitabinehydrochloride samen met oxaliplatine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten met galwegkanker die operatief is verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met gereseceerde galwegkanker behandeld met adjuvans gemcitabinehydrochloride en oxaliplatine versus klinische observatie.
- Vergelijk kwaliteit van leven van deze patiënten.
Ondergeschikt
- Vergelijk de algehele overleving van deze patiënten.
- Bepaal de toxiciteit van de chemotherapie bij deze patiënten.
- Verken prognostische factoren voor ziektevrije overleving, waaronder resectieresultaat (R0 versus R1), locatie van de primaire tumor (intrahepatisch versus extrahepatisch versus galblaas), evolutie van CA19-9 en betrokkenheid van de lymfeklieren (N0 versus N+ en Nx). (verkennend)
- Bestudeer pathologische factoren in chirurgische monsters om de belangrijkste kenmerken en fenotypische klinisch-anatomische galwegkankers vóór de therapie te identificeren. (verkennend)
- Identificeer niet-tumor-geassocieerde leverbeschadiging en factoren die het ontstaan van galwegkanker kunnen vergemakkelijken. (verkennend)
- Identificeer signaalroutes die de respons op therapie kunnen voorspellen. (verkennend)
- Bepaal de moleculaire kenmerken om tumoren te differentiëren op basis van hun positie in de galwegen (extrahepatische galwegen, intrahepatische cholangiocarcinoomplaats [hilar] en perifere cholangiocarcinoomblaasjesplaats). (verkennend)
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 100 minuten op dag 1 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 2. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 12 kuren.
- Arm II: Patiënten ondergaan gedurende 5 maanden slechts om de 4 weken klinische observatie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 3 en 6 maanden en vervolgens bij alle vervolgbezoeken.
Na afronding van de studietherapie worden de patiënten na 6 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Chu - Hopital Nord
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Frankrijk, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Hôpital Bocage
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU Timone Adulte
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75475
- CHU Saint Louis
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
-
Sainte-Etienne, Frankrijk, 42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandouevre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bewezen adenocarcinoom van de intrahepatische galwegen, galblaas of extrahepatische galwegen
- Gemengde vormen van hepatocholangiocarcinomen inbegrepen, op voorwaarde dat het cholangiocarcinoom overheerst
- Onderging chirurgische resectie van de ziekte (R0 of R1) ten minste 4 weken maar niet meer dan 13 weken geleden
- Niet-gemetastaseerde ziekte zoals beoordeeld door abdominale MRI en thoraxfoto
- Geen kanker van de pancreas of twaalfvingerige darm die de galwegen en ampulla van Vater binnendringt
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Hemoglobine ≥ 10 g/dL (transfusie toegestaan)
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
- Creatinineklaring > 40 ml/min
- Protrombinetijd > 60% OF INR < 1,5 (zonder antistollingstherapie)
- Transaminasen ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
- Geconjugeerd bilirubine ≤ 35 μmol/L (indien nodig na galdrainage)
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Er zijn geen contra-indicaties voor therapie met oxaliplatine en gemcitabine hydrochloride
- Eerdere invasieve kanker is toegestaan op voorwaarde dat deze ≥ 5 jaar in volledige remissie is geweest
- Geen andere gelijktijdige invasieve kanker behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom
- Geen andere ernstige, onopgeloste ziekte
- Geen geestesziekte
- Geen hiv-positiviteit
- Geen graad 1 angina pectoris of symptomatische angina pectoris ≥ graad 2
- Geen gevoelige perifere neuropathie
- Geen ongecontroleerde diabetes
- Geen onvermogen om medische tests te ondergaan vanwege geografische, sociale of psychologische redenen
- Geen gevangenen of patiënten onder curatele
- Geen kind B- of C-cirrose
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Geen eerdere orgaantransplantatie
- Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel middel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: Gemox 85
Adjuvante chemotherapie gedurende zes maanden met gemcitabine - oxaliplatine 85mg/m² ( GEMOX 85)
|
|
|
Ander: ARM B:
Observatie tot progressie of overlijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
Toxiciteit van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Cholangiocarcinoom
- Neoplasmata van de galblaas
- Galwegneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .