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Gemcitabina cloridrato e oxaliplatino o osservazione nel trattamento di pazienti con cancro del tratto biliare che è stato rimosso chirurgicamente

24 gennaio 2017 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato multicentrico di fase III che confronta l'effetto della chemioterapia adiuvante per sei mesi con gemcitabina-oxaliplatino 85 mg/m2 (GEMOX 85) rispetto all'osservazione in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore dei dotti biliari

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'osservazione è osservare le condizioni di un paziente ma non dare il trattamento fino alla comparsa dei sintomi. Non è ancora noto se la somministrazione di gemcitabina cloridrato insieme a oxaliplatino sia più efficace dell'osservazione nel trattamento di pazienti con cancro del tratto biliare rimosso chirurgicamente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di gemcitabina cloridrato insieme a oxaliplatino per vedere come funziona rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con cancro del tratto biliare che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti con carcinoma del tratto biliare resecato trattati con gemcitabina cloridrato adiuvante e oxaliplatino rispetto all'osservazione clinica.
  • Confronta la qualità della vita di questi pazienti.

Secondario

  • Confronta la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Determinare la tossicità della chemioterapia in questi pazienti.
  • Esplora i fattori prognostici per la DFS, inclusi il risultato della resezione (R0 vs R1), la posizione del tumore primario (intraepatico vs extraepatico vs cistifellea), l'evoluzione del CA19-9 e il coinvolgimento dei linfonodi (N0 vs N+ e Nx). (Esplorativo)
  • Studiare i fattori patologici nei campioni chirurgici per identificare le caratteristiche principali e i tumori delle vie biliari clinico-anatomiche fenotipiche prima della terapia. (Esplorativo)
  • Identificare lesioni epatiche non associate al tumore e fattori che possono facilitare l'insorgenza di tumori del tratto biliare. (Esplorativo)
  • Identificare i percorsi di segnalazione che possono predire la risposta alla terapia. (Esplorativo)
  • Determinare le caratteristiche molecolari per differenziare i tumori in base alla loro posizione nel tratto biliare (dotto biliare extraepatico, sito del colangiocarcinoma intraepatico [ilare] e sito della vescicola del colangiocarcinoma periferico). (Esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 100 minuti il ​​giorno 1 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 12 cicli.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica solo ogni 4 settimane per 5 mesi. La qualità della vita viene valutata al basale, a 3 e 6 mesi e poi a tutte le visite di follow-up.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu - Hopital Nord
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne, Francia, 42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Vandouevre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato dei dotti biliari intraepatici, della cistifellea o dei dotti biliari extraepatici

    • Sono state incluse forme miste di epatocolangiocarcinoma, a condizione che il colangiocarcinoma sia predominante
  • Sottoposto a resezione chirurgica della malattia (R0 o R1) da almeno 4 settimane ma non più di 13 settimane fa
  • Malattia non metastatica valutata mediante risonanza magnetica addominale e radiografia del torace
  • Nessun cancro del pancreas o del duodeno che invade il dotto biliare e l'ampolla di Vater

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita)
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Tempo di protrombina > 60% O INR < 1,5 (senza terapia anticoagulante)
  • Transaminasi ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Bilirubina coniugata ≤ 35 μmol/L (dopo drenaggio biliare, se necessario)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna controindicazione alla terapia con oxaliplatino e gemcitabina cloridrato
  • Pregresso cancro invasivo consentito a condizione che sia stato in remissione completa per ≥ 5 anni
  • Nessun altro tumore invasivo concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato
  • Nessun'altra malattia grave e irrisolta
  • Nessuna malattia mentale
  • Nessuna positività all'HIV
  • Nessuna angina di grado 1 o angina sintomatica ≥ grado 2
  • Nessuna neuropatia periferica sensibile
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna impossibilità a sottoporsi a esami medici per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Nessun prigioniero o paziente sotto tutela
  • Nessuna cirrosi Child B o C

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Nessun precedente trapianto di organi
  • Nessuna partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A: Gemox 85
Chemioterapia adiuvante per sei mesi con gemcitabina - oxaliplatino 85mg/m² (GEMOX 85)
Procedura: terapia adiuvante
Droga: oxaliplatino
Droga: gemcitabina cloridrato
Procedura: valutazione della qualità della vita
Altro: BRACCIO B:
Osservazione fino alla progressione o alla morte
Procedura: valutazione della qualità della vita
Altro: osservazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tossicità della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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