Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid a oxaliplatina nebo pozorování při léčbě pacientů s rakovinou žlučových cest, která byla odstraněna chirurgicky

24. ledna 2017 aktualizováno: UNICANCER

Multicentrická randomizovaná studie fáze III porovnávající účinek adjuvantní chemoterapie po dobu šesti měsíců s gemcitabin-oxaliplatinou 85 mg/m2 (GEMOX 85) s pozorováním u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny žlučových cest

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Pozorování je sledování stavu pacienta, ale nepodává léčbu, dokud se neobjeví příznaky. Dosud není známo, zda je podávání gemcitabin-hydrochloridu spolu s oxaliplatinou účinnější než pozorování při léčbě pacientů s rakovinou žlučových cest, která byla odstraněna chirurgicky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání gemcitabin-hydrochloridu spolu s oxaliplatinou, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientů s rakovinou žlučových cest, která byla odstraněna chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s resekovaným karcinomem žlučových cest léčených adjuvantem gemcitabin hydrochloridem a oxaliplatinou oproti klinickému pozorování.
  • Porovnejte kvalitu života těchto pacientů.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití těchto pacientů.
  • Určete toxicitu chemoterapie u těchto pacientů.
  • Prozkoumejte prognostické faktory pro DFS včetně výsledku resekce (R0 vs. R1), umístění primárního nádoru (intrahepatální vs. extrahepatální vs žlučník), vývoj CA19-9 a postižení lymfatických uzlin (N0 vs N+ a Nx). (Průzkumný)
  • Studujte patologické faktory v chirurgických vzorcích k identifikaci hlavních charakteristik a fenotypových klinickoanatomických karcinomů žlučových cest před léčbou. (Průzkumný)
  • Identifikujte nenádorové poškození jater a faktory, které mohou usnadnit vznik rakoviny žlučových cest. (Průzkumný)
  • Identifikujte signální dráhy, které mohou predikovat odpověď na terapii. (Průzkumný)
  • Určete molekulární charakteristiky pro odlišení nádorů podle jejich polohy ve žlučových cestách (extrahepatický žlučovod, intrahepatální cholangiokarcinomové místo [hilar] a periferní cholangiokarcinomové místo vezikula). (Průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 100 minut v den 1 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 2. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 12 cyklech.
  • Rameno II: Pacienti podstupují klinické pozorování pouze každé 4 týdny po dobu 5 měsíců. Kvalita života se hodnotí na začátku, ve 3. a 6. měsíci a poté při všech následných návštěvách.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 6 měsících, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu - Hopital Nord
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Francie, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne, Francie, 42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Vandouevre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom intrahepatálních žlučových cest, žlučníku nebo extrahepatálních žlučových cest

    • Zahrnuty smíšené formy hepatocholangiokarcinomů za předpokladu, že převládá cholangiokarcinom
  • podstoupil chirurgickou resekci onemocnění (R0 nebo R1) nejméně před 4 týdny, ale ne více než před 13 týdny
  • Nemetastázující onemocnění hodnocené pomocí MRI břicha a rentgenem hrudníku
  • Žádná rakovina slinivky nebo dvanácterníku nenapadá žlučovod a Vaterovu ampulu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze povolena)
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Protrombinový čas > 60 % NEBO INR < 1,5 (bez antikoagulační léčby)
  • Transaminázy ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Konjugovaný bilirubin ≤ 35 μmol/l (po biliární drenáži, pokud je to nutné)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné kontraindikace k léčbě oxaliplatinou a gemcitabin-hydrochloridem
  • Předchozí invazivní karcinom povolen za předpokladu, že byl v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let
  • Žádný jiný souběžný invazivní karcinom kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu
  • Žádná jiná těžká, nevyřešená nemoc
  • Žádná duševní nemoc
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádná angina pectoris 1. stupně nebo symptomatická angina pectoris ≥ 2. stupně
  • Žádná citlivá periferní neuropatie
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádná neschopnost podstoupit lékařské testy z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Žádní vězni ani pacienti pod opatrovnictvím
  • Žádná dětská cirhóza B nebo C

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádná předchozí transplantace orgánů
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii s experimentální látkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAMENO A: Gemox 85
Adjuvantní chemoterapie po dobu šesti měsíců s gemcitabinem - oxaliplatinou 85 mg / m² (GEMOX 85)
Postup: adjuvantní terapie
Lék: oxaliplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Postup: hodnocení kvality života
Jiný: ARM B:
Pozorování až do progrese nebo smrti
Postup: hodnocení kvality života
Jiný: klinické pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Kvalita života
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Toxicita adjuvantní chemoterapie
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit