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젬시타빈 염산염 및 옥살리플라틴 또는 수술로 제거된 담도암 환자 치료에서의 관찰

2017년 1월 24일 업데이트: UNICANCER

담관암 수술을 받은 환자에서 젬시타빈-옥살리플라틴 85mg/m2(GEMOX 85)를 사용한 6개월 간의 보조 화학 요법의 효과를 관찰과 비교하는 3상 다기관 무작위 연구

근거: 젬시타빈 염산염 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 관찰은 환자의 상태를 지켜보면서 증상이 나타날 때까지 치료를 하지 않는 것이다. 수술로 제거된 담도암 환자를 치료할 때 옥살리플라틴과 함께 젬시타빈 염산염을 투여하는 것이 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 옥살리플라틴과 함께 젬시타빈 염산염을 투여하여 수술로 제거된 담도암 환자를 치료할 때 관찰과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 보조 젬시타빈 하이드로클로라이드 및 옥살리플라틴으로 치료된 절제된 담도암 환자의 무병 생존(DFS)과 임상 관찰을 비교합니다.
  • 이 환자들의 삶의 질을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이 환자들의 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이 환자에서 화학 요법의 독성을 결정합니다.
  • 절제 결과(R0 대 R1), 원발성 종양의 위치(간내 대 간외 대 담낭), CA19-9의 진화 및 림프절 침범(N0 대 N+ 및 Nx)을 포함하여 DFS에 대한 예후 인자를 탐색합니다. (탐험)
  • 치료 전 주요 특징 및 표현형 임상해부학적 담도암을 식별하기 위해 수술 표본의 병리학적 요인을 연구합니다. (탐험)
  • 비종양 관련 간 손상 및 담도암 발생을 촉진할 수 있는 요인을 식별합니다. (탐험)
  • 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 신호 경로를 식별합니다. (탐험)
  • 담도계(간외 담관, 간내 담관암 부위[hilar] 및 말초 담관암 소포 부위)에서 종양의 위치에 따라 종양을 구별하기 위한 분자 특성을 결정합니다. (탐험)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 100분 동안 젬시타빈 염산염 IV를, 2일차에는 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 12코스 동안 14일마다 반복됩니다.
  • Arm II: 환자는 5개월 동안 4주마다 임상 관찰만 받습니다. 삶의 질은 기준선, 3개월 및 6개월, 그리고 모든 후속 방문에서 평가됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 6개월, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU - Hôpital Nord
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Chu Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • Hôpital La Source
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne, 프랑스, 42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Trousseau
      • Vandouevre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 간내 담관, 담낭 또는 간외 담관의 조직학적으로 입증된 선암종

    • 담관암이 우세한 경우 포함된 혼합 형태의 간담관암
  • 질병(R0 또는 R1)의 외과적 절제술을 받은 지 최소 4주 이상 13주 이내
  • 복부 MRI 및 흉부 X-레이로 평가한 비전이성 질환
  • 담관 및 바터 팽대부를 침범한 췌장암 또는 십이지장암 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 허용됨)
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
  • 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
  • 프로트롬빈 시간 > 60% OR INR < 1.5(항응고제 치료 없음)
  • 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 공액 빌리루빈 ≤ 35μmol/L(필요한 경우 담도 배액 후)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 옥살리플라틴 및 젬시타빈 염산염 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 이전 침습성 암은 ≥ 5년 동안 완전관해 상태인 경우 허용됨
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 다른 동시 침습성 암 없음
  • 다른 심각하고 해결되지 않은 질병 없음
  • 정신 질환 없음
  • HIV 양성 없음
  • 1등급 협심증 없음 또는 증상성 협심증 ≥ 2등급
  • 민감한 말초신경병증 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 지리적, 사회적, 심리적인 이유로 의학적 검사를 받을 수 없는 경우
  • 수감자 또는 후견인 환자 없음
  • 어린이 B 또는 C 간경변 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 선행 선행 화학요법 또는 방사선요법 없음
  • 사전 장기 이식 없음
  • 실험물질의 다른 임상시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: Gemox 85
젬시타빈 - 옥살리플라틴 85mg/m²( GEMOX 85)로 6개월간 보조 화학 요법
절차: 보조 요법
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 젬시타빈염산염
절차: 삶의 질 평가
다른: 팔 B:
진행 또는 사망까지 관찰
절차: 삶의 질 평가
다른: 임상 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
삶의 질
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
보조 화학 요법의 독성
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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