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Chlorhydrate de gemcitabine et oxaliplatine ou observation dans le traitement de patients atteints d'un cancer des voies biliaires qui a été retiré par chirurgie

24 janvier 2017 mis à jour par: UNICANCER

Etude multicentrique randomisée de phase III comparant l'effet d'une chimiothérapie adjuvante pendant six mois avec la gemcitabine-oxaliplatine 85 mg/m2 (GEMOX 85) à l'observation chez des patients ayant subi une chirurgie pour un cancer des voies biliaires

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'observation consiste à surveiller l'état d'un patient mais à ne pas lui donner de traitement tant que les symptômes n'apparaissent pas. On ne sait pas encore si l'administration de chlorhydrate de gemcitabine avec de l'oxaliplatine est plus efficace que l'observation dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires qui a été enlevé par chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'administration de chlorhydrate de gemcitabine avec de l'oxaliplatine pour voir son efficacité par rapport à l'observation dans le traitement de patients atteints d'un cancer des voies biliaires qui a été enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans maladie (DFS) des patients atteints d'un cancer des voies biliaires réséqué traité avec du chlorhydrate de gemcitabine et de l'oxaliplatine en adjuvant par rapport à l'observation clinique.
  • Comparer la qualité de vie de ces patients.

Secondaire

  • Comparer la survie globale de ces patients.
  • Déterminer la toxicité de la chimiothérapie chez ces patients.
  • Explorer les facteurs pronostiques de la DFS, notamment le résultat de la résection (R0 vs R1), l'emplacement de la tumeur primaire (intrahépatique vs extrahépatique vs vésicule biliaire), l'évolution de CA19-9 et l'atteinte des ganglions lymphatiques (N0 vs N+ et Nx). (Exploratoire)
  • Étudier les facteurs pathologiques dans les spécimens chirurgicaux pour identifier les principales caractéristiques et les cancers des voies biliaires clinico-anatomiques phénotypiques avant le traitement. (Exploratoire)
  • Identifier les lésions hépatiques non associées à une tumeur et les facteurs qui peuvent faciliter l'émergence de cancers des voies biliaires. (Exploratoire)
  • Identifier les voies de signalisation qui peuvent prédire la réponse au traitement. (Exploratoire)
  • Déterminer les caractéristiques moléculaires pour différencier les tumeurs en fonction de leur position dans les voies biliaires (voie biliaire extrahépatique, site de cholangiocarcinome intrahépatique [hilaire] et site de vésicule de cholangiocarcinome périphérique). (Exploratoire)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 100 minutes le jour 1 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 2. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 12 cycles.
  • Bras II : les patients sont soumis à une observation clinique uniquement toutes les 4 semaines pendant 5 mois. La qualité de vie est évaluée au départ, à 3 et 6 mois, puis à toutes les visites de suivi.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU - Hôpital Nord
      • Angers, France, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, France, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, France, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, France, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, France, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, France, 13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, France, 45067
        • Hôpital La Source
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers, France, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne, France, 42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Vandouevre Les Nancy, France, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé des voies biliaires intrahépatiques, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires extrahépatiques

    • Formes mixtes d'hépatocholangiocarcinomes incluses à condition que le cholangiocarcinome soit prédominant
  • A subi une résection chirurgicale de la maladie (R0 ou R1) il y a au moins 4 semaines mais pas plus de 13 semaines
  • Maladie non métastatique évaluée par IRM abdominale et radiographie pulmonaire
  • Pas de cancer du pancréas ou du duodénum envahissant les voies biliaires et l'ampoule de Vater

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL (transfusion autorisée)
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
  • Clairance de la créatinine > 40 mL/min
  • Temps de prothrombine > 60 % OU INR < 1,5 (sans traitement anticoagulant)
  • Transaminases ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Bilirubine conjuguée ≤ 35 μmol/L (après drainage biliaire, si nécessaire)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune contre-indication au traitement par l'oxaliplatine et le chlorhydrate de gemcitabine
  • Cancer invasif antérieur autorisé à condition qu'il soit en rémission complète depuis ≥ 5 ans
  • Aucun autre cancer invasif concomitant, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire correctement traité
  • Aucune autre maladie grave non résolue
  • Pas de maladie mentale
  • Pas de séropositivité
  • Pas d'angor de grade 1 ou angor symptomatique ≥ grade 2
  • Pas de neuropathie périphérique sensible
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Aucune incapacité à subir des tests médicaux pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Pas de prisonniers ou de patients sous tutelle
  • Pas de cirrhose enfant B ou C

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  • Aucune transplantation d'organe préalable
  • Aucune participation simultanée à un autre essai clinique d'un agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS A : Gemox 85
Chimiothérapie adjuvante pendant six mois avec gemcitabine - oxaliplatine 85mg/m² (GEMOX 85)
Procédure: Thérapie adjuvante
Médicament: oxaliplatine
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Autre: BRAS B :
Observation jusqu'à progression ou décès
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Autre: observation clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Toxicité de la chimiothérapie adjuvante
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eveline Boucher, MD, Centre Eugène Marquis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimation)

11 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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