Studie med hög infusionshastighet av immunglobulin intravenöst (humant) 10 % (NewGam) (NGAM-05)
8 februari 2017 uppdaterad av: Octapharma
Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av immunglobulin intravenöst (humant) 10 % (NewGam) administrerat med höga infusionshastigheter till patienter med primära immunbristsjukdomar (Utvidgning av studien NGAM-01)
Detta var en prospektiv, öppen, icke-kontrollerad, icke-randomiserad multicenter fas III-studie med 2 multipeldoser intravenösa NewGam-regimer (var tredje vecka eller var fjärde vecka, med fortsatt patientens infusionsintervall i huvudstudien NCT01012323 [NGAM- 01]) i 3 månader.
Det primära syftet med studien var att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för höga infusionshastigheter av NewGam.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna fick NewGam via en infusionspump för att kontrollera exakta infusionshastigheter. Alla NewGam-infusioner startade med en hastighet av 0,01 mL/kg/min (60 mg/kg/h) under de första 30 minuterna följt av 0,03 mL/kg/min (180 mg/kg/h) under de följande 15 minuterna. Om det tolererades gjordes ytterligare ökningar med fördefinierade mönster med följande maximala hastigheter: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/h) i den första infusionen; om detta tolererades, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/h) i den andra infusionen; om detta tolererades, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/h) i alla efterföljande infusioner.
Om en biverkning inträffade under en infusion, reducerades hastigheten till hälften av den hastighet med vilken händelsen inträffade eller avbröts infusionen tills symtomen avtog. Infusionen återupptogs sedan med en hastighet som tolererades av patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna
- ImmunoE Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Rush Universtity Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna
- Midlands Pediatrics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av huvudstudien NGAM-01.
- Vid var och en av de tre sista infusionerna i huvudstudien NGAM-01, administrering av NewGam med den maximala infusionshastigheten på 0,08 ml/kg/min och utan behov av premedicinering.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd eller omständigheter som skulle ha lett till att försökspersonen uteslutits från NGAM-01-studien.
- Administrering av någon annan immunglobulininfusion än NewGam mellan avslutandet av NGAM-01-studien och början av denna studie.
- En avvikelse av patientens behandlingsintervall på mer än 7 dagar mellan den sista infusionen av NewGam i NGAM-01-studien och den första infusionen av NewGam i den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NewGam
Deltagarna fick NewGam 200-800 mg/kg intravenöst var 3:e eller 4:e vecka under 3 månader (5 respektive 4 totala infusioner).
|
Den initiala dosen och doseringsintervallet för varje deltagare var den dos och doseringsintervall som deltagaren fick i slutet av NGAM-01-studien.
Dosen av NewGam, lösningsmedel/tvättmedelsbehandlat humant normalt immunglobulin 10 %, förblev densamma under hela studien, så länge som den lägsta dalnivån för serumimmunoglobulin G (IgG) var över 5 g/L.
Om dalnivån för IgG i serum sjönk till 5 g/L eller mindre, skulle dosen justeras efter utredarens gottfinnande.
NewGam levererades som en lösning för infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som upplevde minst 1 biverkning som är orsaksmässigt relaterad till administreringen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (uppföljningsbesök av studie NGAM-01) till slutet av studien (uppföljningsbesök av studie NGAM-05) (upp till 4 månader)
|
En biverkning ansågs vara orsaksrelaterade till administreringen av studieläkemedlet om det bedömdes vara troligt eller möjligen relaterat till studieläkemedlet, enligt utredarens bedömning.
|
Baslinje (uppföljningsbesök av studie NGAM-01) till slutet av studien (uppföljningsbesök av studie NGAM-05) (upp till 4 månader)
|
|
Andel av deltagare som upplevde minst 1 biverkning som var tillfälligt relaterad till studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (uppföljningsbesök av studie NGAM-01) till slutet av studien (uppföljningsbesök av studie NGAM-05) (upp till 4 månader)
|
En biverkning ansågs vara tidsmässigt relaterad till studieläkemedlet om den började under en infusion eller inom 72 timmar efter slutet av en infusion.
|
Baslinje (uppföljningsbesök av studie NGAM-01) till slutet av studien (uppföljningsbesök av studie NGAM-05) (upp till 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvaliteten (QoL) i slutet av studien
Tidsram: Baslinje (uppföljningsbesök av studie NGAM-01) till slutet av studien (uppföljningsbesök av studie NGAM-05) (upp till 4 månader)
|
QoL utvärderades med Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50), ifyllt av en förälder eller vårdnadshavare, hos deltagare < 14 år vid början av den tidigare studien NGAM-01 och med Short Form-36 Health Survey (SF-36-HS) hos deltagare ≥ 14 år.
CHQ-PF50 består av 50 objekt organiserade i 15 underskalor. De 15 underskalorna kan kombineras till 2 sammanfattande poäng, fysiska och psykosociala.
De beräknade poängen omvandlades så att varje skala hade ett intervall på 0-100.
En högre poäng indikerar bättre hälsa.
SF-36-HS består av 36 artiklar.
Svar på de 36 objekten kombinerades för att skapa 8 skalor.
De 8 skalorna skulle kunna kombineras ytterligare till 2 poäng: Sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent.
Punkt- och skalpoängen omvandlades till ett intervall på 0-100 med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen.
En högre poäng indikerar bättre hälsa.
För båda instrumenten tyder en positiv förändring på förbättring.
|
Baslinje (uppföljningsbesök av studie NGAM-01) till slutet av studien (uppföljningsbesök av studie NGAM-05) (upp till 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James N Moy, MD, Rush Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGAM-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .