免疫球蛋白静脉注射（人）10%（NewGam）的高输注率研究 (NGAM-05)
2017年2月8日 更新者：Octapharma
评估以高输注率对原发性免疫缺陷病患者静脉注射 10% 免疫球蛋白 (NewGam) 的安全性和耐受性的临床研究（研究扩展 NGAM-01）
这是一项前瞻性、开放标签、非对照、非随机的多中心 III 期研究，涉及 2 种多剂量静脉内 NewGam 方案（每 3 周或每 4 周，延续主要研究 NCT01012323 [NGAM- 01]) 3 个月。
该研究的主要目的是评估 NewGam 高输注率的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
患者通过输液泵接受 NewGam 以控制精确的输液速度。 所有 NewGam 输注在前 30 分钟以 0.01 mL/kg/min（60 mg/kg/h）的速率开始，然后在接下来的 15 分钟以 0.03 mL/kg/min（180 mg/kg/h）的速率开始。 如果耐受，则以预定义的模式进一步增加，最大速率如下：第一次输注 0.10 mL/kg/min (600 mg/kg/h)；如果这是可以耐受的，第二次输注 0.12 mL/kg/min (720 mg/kg/h)；如果这是耐受的，则在所有后续输注中为 0.14 mL/kg/min (840 mg/kg/h)。
如果在输注期间发生不良事件，则将速率降低至事件发生速率的一半或中断输注直至症状消退。 然后以患者耐受的速率恢复输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国
- University of California Irvine
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国
- ImmunoE Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Rush Universtity Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、美国
- Midlands Pediatrics
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成主要研究 NGAM-01。
- 在主要研究 NGAM-01 的最后 3 次输注中的每一次输注中，NewGam 的最大输注速率为 0.08 mL/kg/min，无需术前给药。
排除标准：
- 任何可能导致受试者被排除在 NGAM-01 研究之外的条件或情况。
- 在 NGAM-01 研究结束和本研究开始之间进行除 NewGam 以外的任何免疫球蛋白输注。
- NGAM-01 研究中最后一次输注 NewGam 与本研究中第一次输注 NewGam 之间受试者的治疗间隔偏差超过 7 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新游戏
参与者每 3 或 4 周静脉注射 NewGam 200-800 mg/kg，持续 3 个月（分别总共输注 5 或 4 次）。
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每个参与者的初始剂量和给药间隔是参与者在 NGAM-01 研究结束时接受的剂量和给药间隔。
只要血清免疫球蛋白 G (IgG) 的最低谷水平高于 5 g/L，NewGam 的剂量、溶剂/清洁剂处理的人正常免疫球蛋白 10%，在整个研究过程中保持不变。
如果血清 IgG 波谷水平降至 5 g/L 或更低，则由研究者酌情调整剂量。
NewGam 作为输注溶液提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少 1 次与研究药物给药有因果关系的不良事件的参与者百分比
大体时间：基线（研究 NGAM-01 的后续访问）到研究结束（研究 NGAM-05 的后续访问）（最多 4 个月）
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如果根据研究者的评估，不良事件判断为很可能或可能与研究药物有关，则认为该不良事件与研究药物的给药有因果关系。
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基线（研究 NGAM-01 的后续访问）到研究结束（研究 NGAM-05 的后续访问）（最多 4 个月）
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经历过至少 1 次与研究药物暂时相关的不良事件的参与者百分比
大体时间：基线（研究 NGAM-01 的后续访问）到研究结束（研究 NGAM-05 的后续访问）（最多 4 个月）
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如果不良事件发生在输注期间或输注结束后 72 小时内，则认为该不良事件与研究药物暂时相关。
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基线（研究 NGAM-01 的后续访问）到研究结束（研究 NGAM-05 的后续访问）（最多 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线（研究 NGAM-01 的后续访问）到研究结束（研究 NGAM-05 的后续访问）（最多 4 个月）
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QoL 是通过儿童健康问卷-家长表 (CHQ-PF50) 评估的，该表由父母或监护人填写，参加者在之前的研究 NGAM-01 和 Short Form-36 健康调查开始时年龄 < 14 岁(SF-36-HS) ≥ 14 岁的参与者。
CHQ-PF50 由 50 个项目组成，分为 15 个子量表。这 15 个子量表可以组合成 2 个总分，身体和社会心理。
转换计算的分数，使每个量表的范围为 0-100。
分数越高表示健康越好。
SF-36-HS 由 36 个项目组成。
将对 36 个项目的响应组合起来创建 8 个量表。
8个量表可以进一步组合成2个分数：身体成分总结和心理成分总结。
在美国一般人群中，项目和量表分数转换为 0-100 的范围，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示健康越好。
对于这两种工具，积极的变化表示改进。
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基线（研究 NGAM-01 的后续访问）到研究结束（研究 NGAM-05 的后续访问）（最多 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James N Moy, MD、Rush Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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