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Estudo de Alta Taxa de Infusão de Imunoglobulina Intravenosa (Humana) 10% (NewGam) (NGAM-05)

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Octapharma

Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Imunoglobulina Intravenosa (Humana) 10% (NewGam) Administrada em Altas Taxas de Infusão a Pacientes com Doenças de Imunodeficiência Primária (Extensão do Estudo NGAM-01)

Este foi um estudo multicêntrico prospectivo, aberto, não controlado e não randomizado de Fase III de 2 regimes de NewGam intravenosos de dose múltipla (a cada 3 semanas ou a cada 4 semanas, continuando o intervalo de infusão do paciente no estudo principal NCT01012323 [NGAM- 01]) por 3 meses. O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade de altas taxas de infusão de NewGam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberam NewGam por meio de uma bomba de infusão para controlar as taxas de infusão precisas. Todas as infusões de NewGam começaram a uma taxa de 0,01 mL/kg/min (60 mg/kg/h) nos primeiros 30 minutos, seguidas de 0,03 mL/kg/min (180 mg/kg/h) nos 15 minutos seguintes. Se tolerado, incrementos adicionais foram feitos em padrões predefinidos com as seguintes taxas máximas: 0,10 mL/kg/min (600 mg/kg/h) na primeira infusão; se tolerado, 0,12 mL/kg/min (720 mg/kg/h) na segunda infusão; se tolerado, 0,14 mL/kg/min (840 mg/kg/h) em todas as infusões subsequentes.

Se um evento adverso ocorreu durante uma infusão, a taxa foi reduzida para metade da taxa em que o evento ocorreu ou a infusão foi interrompida até que os sintomas diminuíssem. A infusão foi então retomada a uma taxa tolerada pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do estudo principal NGAM-01.
  • Em cada uma das últimas 3 infusões no estudo principal NGAM-01, administração de NewGam na taxa de infusão máxima de 0,08 mL/kg/min e sem a necessidade de pré-medicação.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ou circunstância que tenha levado à exclusão do sujeito do estudo NGAM-01.
  • Administração de qualquer infusão de imunoglobulina diferente de NewGam entre a conclusão do estudo NGAM-01 e o início do presente estudo.
  • Um desvio do intervalo de tratamento do sujeito de mais de 7 dias entre a última infusão de NewGam no estudo NGAM-01 e a primeira infusão de NewGam no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NewGam
Os participantes receberam NewGam 200-800 mg/kg por via intravenosa a cada 3 ou 4 semanas durante 3 meses (5 ou 4 infusões totais, respectivamente).
Biológico: NewGam
A dose inicial e o intervalo de dosagem para cada participante foram a dose e o intervalo de dosagem que o participante recebeu no final do estudo NGAM-01. A dose de NewGam, imunoglobulina humana normal tratada com solvente/detergente a 10%, permaneceu a mesma ao longo do estudo, desde que o nível mínimo mínimo de imunoglobulina G (IgG) sérica estivesse acima de 5 g/L. Se o nível mínimo de IgG no soro caísse para 5 g/L ou menos, a dose deveria ser ajustada a critério do investigador. NewGam foi fornecido como uma solução para perfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso causalmente relacionado à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (visita de acompanhamento do estudo NGAM-01) até o final do estudo (visita de acompanhamento do estudo NGAM-05) (até 4 meses)
Um evento adverso foi considerado causalmente relacionado com a administração do medicamento do estudo se julgado provável ou possivelmente relacionado ao medicamento do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
Linha de base (visita de acompanhamento do estudo NGAM-01) até o final do estudo (visita de acompanhamento do estudo NGAM-05) (até 4 meses)
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso temporariamente relacionado ao medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (visita de acompanhamento do estudo NGAM-01) até o final do estudo (visita de acompanhamento do estudo NGAM-05) (até 4 meses)
Um evento adverso foi considerado temporalmente relacionado ao medicamento do estudo se começou durante uma infusão ou dentro de 72 horas após o término de uma infusão.
Linha de base (visita de acompanhamento do estudo NGAM-01) até o final do estudo (visita de acompanhamento do estudo NGAM-05) (até 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) no final do estudo
Prazo: Linha de base (visita de acompanhamento do estudo NGAM-01) até o final do estudo (visita de acompanhamento do estudo NGAM-05) (até 4 meses)
A qualidade de vida foi avaliada com o Questionário de Saúde Infantil-Formulário para Pais (CHQ-PF50), preenchido por um dos pais ou responsável, em participantes < 14 anos de idade no início do estudo anterior NGAM-01 e com o Short Form-36 Health Survey (SF-36-HS) em participantes ≥ 14 anos de idade. O CHQ-PF50 consiste em 50 itens organizados em 15 subescalas. As 15 subescalas podem ser combinadas em 2 pontuações resumidas, física e psicossocial. As pontuações calculadas foram transformadas para que cada escala tivesse um intervalo de 0-100. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde. O SF-36-HS é composto por 36 itens. As respostas aos 36 itens foram combinadas para criar 8 escalas. As 8 escalas podem ser combinadas em 2 pontuações: resumo do componente físico e resumo do componente mental. As pontuações dos itens e da escala foram transformadas em uma faixa de 0 a 100 com média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral dos EUA. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde. Para ambos os instrumentos, uma mudança positiva indica melhoria.
Linha de base (visita de acompanhamento do estudo NGAM-01) até o final do estudo (visita de acompanhamento do estudo NGAM-05) (até 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Investigadores

  • Investigador principal: James N Moy, MD, Rush Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGAM-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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