Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af høj infusionshastighed af immunglobulin intravenøst ​​(humant) 10 % (NewGam) (NGAM-05)

8. februar 2017 opdateret af: Octapharma

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​immunoglobulin intravenøst ​​(humant) 10% (NewGam) administreret ved høje infusionshastigheder til patienter med primære immundefektsygdomme (udvidelse af undersøgelse NGAM-01)

Dette var et prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret multicenter fase III-studie med 2 multiple-dosis intravenøse NewGam-regimer (hver 3. uge eller hver 4. uge, der fortsætter patientens infusionsinterval i hovedundersøgelsen NCT01012323 [NGAM- 01]) i 3 måneder. Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​høje infusionshastigheder af NewGam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne modtog NewGam via en infusionspumpe for at kontrollere præcise infusionshastigheder. Alle NewGam-infusioner startede med en hastighed på 0,01 mL/kg/min (60 mg/kg/t) i de første 30 minutter efterfulgt af 0,03 mL/kg/min (180 mg/kg/h) i de næste 15 minutter. Hvis det tolereres, blev der foretaget yderligere stigninger ved foruddefinerede mønstre med følgende maksimale hastigheder: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/time) i den første infusion; hvis dette blev tolereret, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/time) i den anden infusion; hvis dette blev tolereret, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/time) i alle efterfølgende infusioner.

Hvis der opstod en uønsket hændelse under en infusion, blev hastigheden reduceret til halvdelen af ​​den hastighed, hvormed hændelsen opstod, eller infusionen blev afbrudt, indtil symptomerne forsvandt. Infusionen blev derefter genoptaget med en hastighed, som patienten tolererede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af hovedundersøgelsen NGAM-01.
  • Ved hver af de sidste 3 infusioner i hovedundersøgelsen NGAM-01, administration af NewGam med den maksimale infusionshastighed på 0,08 ml/kg/min og uden behov for præmedicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller omstændighed, der ville have ført til udelukkelse af emnet fra NGAM-01-undersøgelsen.
  • Administration af enhver anden immunglobulininfusion end NewGam mellem afslutningen af ​​NGAM-01-undersøgelsen og begyndelsen af ​​nærværende undersøgelse.
  • En afvigelse af forsøgspersonens behandlingsinterval på mere end 7 dage mellem den sidste infusion af NewGam i NGAM-01-undersøgelsen og den første infusion af NewGam i nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NewGam
Deltagerne fik NewGam 200-800 mg/kg intravenøst ​​hver 3. eller 4. uge i 3 måneder (henholdsvis 5 eller 4 samlede infusioner).
Biologisk: NewGam
Den indledende dosis og doseringsintervallet for hver deltager var den dosis og doseringsinterval, som deltageren modtog ved slutningen af ​​NGAM-01-studiet. Dosis af NewGam, opløsningsmiddel/detergentbehandlet humant normalt immunglobulin 10 %, forblev den samme gennem hele undersøgelsen, så længe minimumsniveauet for serumimmunoglobulin G (IgG) var over 5 g/l. Hvis serum-IgG-dalniveauet faldt til 5 g/l eller mindre, skulle dosis justeres efter investigatorens skøn. NewGam blev leveret som en opløsning til infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 uønsket hændelse kausalt relateret til administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-01) til slutningen af ​​undersøgelsen (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-05) (op til 4 måneder)
En uønsket hændelse blev anset for at være kausalt relateret til administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, hvis det vurderedes at være sandsynligt eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, som vurderet af investigator.
Baseline (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-01) til slutningen af ​​undersøgelsen (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-05) (op til 4 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 bivirkning, der var midlertidigt relateret til undersøgelsesstoffet
Tidsramme: Baseline (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-01) til slutningen af ​​undersøgelsen (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-05) (op til 4 måneder)
En bivirkning blev anset for at være tidsmæssigt relateret til undersøgelseslægemidlet, hvis den startede under en infusion eller inden for 72 timer efter afslutningen af ​​en infusion.
Baseline (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-01) til slutningen af ​​undersøgelsen (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-05) (op til 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvaliteten (QoL) i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-01) til slutningen af ​​undersøgelsen (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-05) (op til 4 måneder)
QoL blev vurderet med Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50), udfyldt af en forælder eller værge, hos deltagere < 14 år ved starten af ​​den tidligere undersøgelse NGAM-01 og med Short Form-36 Health Survey (SF-36-HS) hos deltagere ≥ 14 år. CHQ-PF50 består af 50 emner organiseret i 15 underskalaer. De 15 underskalaer kan kombineres til 2 opsummerende resultater, fysiske og psykosociale. De beregnede score blev transformeret, så hver skala havde et interval på 0-100. En højere score indikerer bedre helbred. SF-36-HS er sammensat af 36 genstande. Svar på de 36 punkter blev kombineret for at skabe 8 skalaer. De 8 skalaer kunne yderligere kombineres til 2 scores: Fysisk komponentresumé og mental komponentresumé. Punkt- og skalaresultaterne blev transformeret til et interval på 0-100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning. En højere score indikerer bedre helbred. For begge instrumenter indikerer en positiv ændring forbedring.
Baseline (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-01) til slutningen af ​​undersøgelsen (opfølgningsbesøg af undersøgelse NGAM-05) (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James N Moy, MD, Rush Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (SKØN)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGAM-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt sygdom

Kliniske forsøg med NewGam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner