Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysoké rychlosti infuze intravenózního imunoglobulinu (člověk) 10 % (NewGam) (NGAM-05)

8. února 2017 aktualizováno: Octapharma

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti imunoglobulinu intravenózně (člověk) 10 % (NewGam) podávaného při vysokých rychlostech infuze pacientům s primárním onemocněním imunodeficience (rozšíření studie NGAM-01)

Jednalo se o prospektivní, otevřenou, nekontrolovanou, nerandomizovanou multicentrickou studii fáze III se 2 vícedávkovými intravenózními režimy NewGam (každé 3 týdny nebo každé 4 týdny, s pokračováním intervalu infuze pacienta v hlavní studii NCT01012323 [NGAM- 01]) po dobu 3 měsíců. Primárním cílem studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost vysokých rychlostí infuze NewGam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávali NewGam pomocí infuzní pumpy pro kontrolu přesných rychlostí infuze. Všechny infuze NewGam začaly rychlostí 0,01 ml/kg/min (60 mg/kg/h) po dobu prvních 30 minut a následně 0,03 ml/kg/min (180 mg/kg/h) po dobu dalších 15 minut. Pokud byly tolerovány, byly provedeny další přírůstky v předem definovaných vzorcích s následujícími maximálními rychlostmi: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/h) v první infuzi; pokud to bylo tolerováno, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/h) ve druhé infuzi; pokud to bylo tolerováno, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/h) ve všech následujících infuzích.

Pokud se během infuze vyskytla nežádoucí příhoda, byla rychlost snížena na polovinu rychlosti, při které k události došlo, nebo byla infuze přerušena, dokud symptomy neustoupily. Infuze byla poté obnovena rychlostí tolerovanou pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení hlavní studie NGAM-01.
  • Při každé z posledních 3 infuzí v hlavní studii NGAM-01 podání NewGam při maximální rychlosti infuze 0,08 ml/kg/min a bez nutnosti premedikace.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by vedla k vyloučení subjektu ze studie NGAM-01.
  • Podávání jakékoli imunoglobulinové infuze jiné než NewGam mezi uzavřením studie NGAM-01 a začátkem této studie.
  • Odchylka léčebného intervalu subjektu o více než 7 dní mezi poslední infuzí NewGam ve studii NGAM-01 a první infuzí NewGam v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NewGam
Účastníci dostávali NewGam 200-800 mg/kg intravenózně každé 3 nebo 4 týdny po dobu 3 měsíců (5, respektive 4 celkové infuze).
Biologický: NewGam
Počáteční dávka a dávkovací interval pro každého účastníka byly dávkou a dávkovacím intervalem, které účastník dostal na konci studie NGAM-01. Dávka NewGam, 10% normálního lidského imunoglobulinu ošetřeného rozpouštědlem/detergentem, zůstala stejná po celou dobu studie, dokud byla minimální minimální hladina sérového imunoglobulinu G (IgG) nad 5 g/l. Pokud minimální hladina IgG v séru klesla na 5 g/l nebo méně, měla být dávka upravena podle uvážení zkoušejícího. NewGam byl dodán jako infuzní roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí příhodu v příčinné souvislosti s podáváním studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (následná návštěva studie NGAM-01) do konce studie (následná návštěva studie NGAM-05) (až 4 měsíce)
Nežádoucí příhoda byla považována za kauzálně související s podáváním studovaného léku, pokud byla podle hodnocení zkoušejícího považována za pravděpodobnou nebo možná související se studovaným lékem.
Výchozí stav (následná návštěva studie NGAM-01) do konce studie (následná návštěva studie NGAM-05) (až 4 měsíce)
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí příhodu dočasně související se studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav (následná návštěva studie NGAM-01) do konce studie (následná návštěva studie NGAM-05) (až 4 měsíce)
Nežádoucí událost byla považována za dočasně související se studovaným lékem, pokud začala během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuze.
Výchozí stav (následná návštěva studie NGAM-01) do konce studie (následná návštěva studie NGAM-05) (až 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) na konci studie
Časové okno: Výchozí stav (následná návštěva studie NGAM-01) do konce studie (následná návštěva studie NGAM-05) (až 4 měsíce)
QoL byla hodnocena pomocí Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50), vyplněného rodičem nebo opatrovníkem, u účastníků < 14 let věku na začátku předchozí studie NGAM-01 a pomocí Short Form-36 Health Survey (SF-36-HS) u účastníků ve věku ≥ 14 let. CHQ-PF50 se skládá z 50 položek uspořádaných do 15 subškál. 15 subškál lze kombinovat do 2 souhrnných skóre, fyzické a psychosociální. Vypočítaná skóre byla transformována tak, aby každá stupnice měla rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. SF-36-HS se skládá z 36 položek. Odpovědi na 36 položek byly zkombinovány do 8 škál. Těchto 8 škál lze dále kombinovat do 2 skóre: shrnutí fyzické složky a shrnutí duševní složky. Skóre položek a škály byly transformovány na rozsah 0-100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci USA. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. U obou nástrojů pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (následná návštěva studie NGAM-01) do konce studie (následná návštěva studie NGAM-05) (až 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James N Moy, MD, Rush Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGAM-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NewGam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit