Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokiej szybkości wlewu immunoglobuliny dożylnej (dla ludzi) 10% (NewGam) (NGAM-05)

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Octapharma

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję immunoglobuliny podawanej dożylnie (ludzkiej) 10% (NewGam) podawanej z dużą szybkością infuzji pacjentom z pierwotnym niedoborem odporności (badanie rozszerzone NGAM-01)

Było to prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, obejmujące 2 wielokrotne dawki dożylne według schematu NewGam (co 3 tygodnie lub co 4 tygodnie, kontynuując odstęp między infuzjami pacjenta w badaniu głównym NCT01012323 [NGAM- 01]) przez 3 miesiące. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wysokich szybkości infuzji preparatu NewGam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali NewGam za pomocą pompy infuzyjnej w celu dokładnej kontroli szybkości infuzji. Wszystkie infuzje NewGam rozpoczynano z szybkością 0,01 ml/kg/min (60 mg/kg/h) przez pierwsze 30 minut, a następnie 0,03 ml/kg/min (180 mg/kg/h) przez następne 15 minut. Jeśli było to tolerowane, dalsze przyrosty wykonywano według wcześniej ustalonych wzorców z następującymi maksymalnymi szybkościami: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/h) w pierwszym wlewie; jeśli było to tolerowane, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/h) w drugiej infuzji; jeśli było to tolerowane, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/h) we wszystkich kolejnych infuzjach.

Jeśli podczas infuzji wystąpiło zdarzenie niepożądane, szybkość zmniejszano do połowy szybkości, przy której wystąpiło zdarzenie lub infuzję przerywano do ustąpienia objawów. Następnie wznowiono infuzję z szybkością tolerowaną przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania głównego NGAM-01.
  • W każdym z ostatnich 3 wlewów w badaniu głównym NGAM-01 podawanie NewGam z maksymalną szybkością wlewu 0,08 ml/kg/min i bez konieczności stosowania premedykacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek warunek lub okoliczność, które doprowadziłyby do wykluczenia podmiotu z badania NGAM-01.
  • Podanie jakiejkolwiek infuzji immunoglobulin innej niż NewGam pomiędzy zakończeniem badania NGAM-01 a początkiem niniejszego badania.
  • Odchylenie odstępu między leczeniem osobnika dłuższe niż 7 dni między ostatnim wlewem NewGam w badaniu NGAM-01 a pierwszym wlewem NewGam w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NewGam
Uczestnicy otrzymywali NewGam 200-800 mg/kg dożylnie co 3 lub 4 tygodnie przez 3 miesiące (odpowiednio łącznie 5 lub 4 infuzje).
Biologiczny: NewGam
Początkowa dawka i odstępy między dawkami dla każdego uczestnika były dawką i odstępami między dawkami, które uczestnik otrzymał na koniec badania NGAM-01. Dawka NewGam, 10% normalnej immunoglobuliny ludzkiej traktowanej rozpuszczalnikiem/detergentem, pozostawała taka sama przez cały czas trwania badania, o ile minimalny minimalny poziom immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wynosił powyżej 5 g/l. Jeśli minimalny poziom IgG w surowicy spadł do 5 g/l lub mniej, dawkę należało dostosować według uznania badacza. NewGam był dostarczany jako roztwór do infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane przyczynowo z podaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta kontrolna badania NGAM-01) do końca badania (wizyta kontrolna badania NGAM-05) (do 4 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane uznano za przyczynowo związane z podawaniem badanego leku, jeśli uznano, że jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem, zgodnie z oceną badacza.
Wartość wyjściowa (wizyta kontrolna badania NGAM-01) do końca badania (wizyta kontrolna badania NGAM-05) (do 4 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane czasowo związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta kontrolna badania NGAM-01) do końca badania (wizyta kontrolna badania NGAM-05) (do 4 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane uznano za czasowo związane z badanym lekiem, jeśli rozpoczęło się podczas wlewu lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu.
Wartość wyjściowa (wizyta kontrolna badania NGAM-01) do końca badania (wizyta kontrolna badania NGAM-05) (do 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta kontrolna badania NGAM-01) do końca badania (wizyta kontrolna badania NGAM-05) (do 4 miesięcy)
QoL oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Dziecka-Rodzica (CHQ-PF50), wypełnianego przez rodzica lub opiekuna, u uczestników w wieku < 14 lat na początku poprzedniego badania NGAM-01 oraz za pomocą Krótkiego Formularza-36 Ankiety Zdrowia (SF-36-HS) u uczestników w wieku ≥ 14 lat. Kwestionariusz CHQ-PF50 składa się z 50 pozycji podzielonych na 15 podskal. 15 podskal można połączyć w 2 wyniki podsumowujące, fizyczne i psychospołeczne. Obliczone wyniki przekształcono tak, aby każda skala miała zakres 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. SF-36-HS składa się z 36 elementów. Odpowiedzi na 36 pytań połączono w 8 skal. 8 skal można dalej połączyć w 2 wyniki: Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego. Wyniki pozycji i skali zostały przekształcone do zakresu 0-100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. W przypadku obu instrumentów pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (wizyta kontrolna badania NGAM-01) do końca badania (wizyta kontrolna badania NGAM-05) (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Główny śledczy: James N Moy, MD, Rush Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGAM-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na NewGam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj