Studie med høy infusjonshastighet av immunglobulin intravenøst (menneske) 10 % (NewGam) (NGAM-05)
8. februar 2017 oppdatert av: Octapharma
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til immunglobulin intravenøst (humant) 10 % (NewGam) administrert med høye infusjonshastigheter til pasienter med primære immunsviktsykdommer (utvidelse av studien NGAM-01)
Dette var en prospektiv, åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert multisenter fase III-studie med 2 multippel-dose intravenøse NewGam-regimer (hver 3. uke eller hver 4. uke, som fortsetter pasientens infusjonsintervall i hovedstudien NCT01012323 [NGAM- 01]) i 3 måneder.
Hovedmålet med studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til høye infusjonshastigheter av NewGam.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene fikk NewGam via en infusjonspumpe for å kontrollere nøyaktige infusjonshastigheter. Alle NewGam-infusjoner startet med en hastighet på 0,01 mL/kg/min (60 mg/kg/t) de første 30 minuttene etterfulgt av 0,03 mL/kg/min (180 mg/kg/t) i de neste 15 minuttene. Hvis det ble tolerert, ble ytterligere økninger gjort ved forhåndsdefinerte mønstre med følgende maksimalhastigheter: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/t) i den første infusjonen; hvis dette ble tolerert, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/t) i den andre infusjonen; hvis dette ble tolerert, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/t) i alle påfølgende infusjoner.
Hvis en uønsket hendelse oppsto under en infusjon, ble hastigheten redusert til halvparten av hastigheten som hendelsen inntraff eller infusjonen ble avbrutt til symptomene avtok. Infusjonen ble deretter gjenopptatt med en hastighet som pasienten tolererte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater
- ImmunoE Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Rush Universtity Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater
- Midlands Pediatrics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomføring av hovedstudiet NGAM-01.
- Ved hver av de siste 3 infusjonene i hovedstudien NGAM-01, administrering av NewGam med maksimal infusjonshastighet på 0,08 ml/kg/min og uten behov for premedisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller omstendighet som ville ha ført til ekskludering av forsøkspersonen fra NGAM-01-studien.
- Administrering av annen immunglobulininfusjon enn NewGam mellom avslutningen av NGAM-01-studien og begynnelsen av denne studien.
- Et avvik i pasientens behandlingsintervall på mer enn 7 dager mellom siste infusjon av NewGam i NGAM-01-studien og den første infusjonen av NewGam i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NewGam
Deltakerne fikk NewGam 200-800 mg/kg intravenøst hver 3. eller 4. uke i 3 måneder (henholdsvis 5 eller 4 totale infusjoner).
|
Startdosen og doseringsintervallet for hver deltaker var dosen og doseringsintervallet deltakeren mottok ved slutten av NGAM-01-studien.
Dosen av NewGam, løsemiddel-/vaskemiddelbehandlet humant normalt immunglobulin 10 %, forble den samme gjennom hele studien, så lenge minimum bunnnivå av serumimmunoglobulin G (IgG) var over 5 g/l.
Hvis serum-IgG-bunnnivået falt til 5 g/l eller mindre, skulle dosen justeres etter utrederens skjønn.
NewGam ble levert som en infusjonsoppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst 1 uønsket hendelse kausalt relatert til administreringen av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-01) til slutten av studien (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-05) (opptil 4 måneder)
|
En uønsket hendelse ble ansett for å være årsaksrelatert til administrasjonen av studiemedikamentet dersom det ble vurdert å være sannsynlig eller muligens relatert til studiemedikamentet, vurdert av utrederen.
|
Baseline (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-01) til slutten av studien (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-05) (opptil 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst 1 uønsket hendelse midlertidig relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-01) til slutten av studien (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-05) (opptil 4 måneder)
|
En bivirkning ble ansett for å være tidsmessig relatert til studiemedisinen hvis den startet under en infusjon eller innen 72 timer etter slutten av en infusjon.
|
Baseline (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-01) til slutten av studien (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-05) (opptil 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-01) til slutten av studien (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-05) (opptil 4 måneder)
|
QoL ble vurdert med Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50), utfylt av en forelder eller foresatt, hos deltakere < 14 år ved starten av den forrige studien NGAM-01 og med Short Form-36 Health Survey (SF-36-HS) hos deltakere ≥ 14 år.
CHQ-PF50 består av 50 elementer organisert i 15 underskalaer. De 15 underskalaene kan kombineres til 2 sammendragsskårer, fysiske og psykososiale.
De beregnede skårene ble transformert slik at hver skala hadde et område på 0-100.
En høyere score indikerer bedre helse.
SF-36-HS består av 36 elementer.
Svarene på de 36 elementene ble kombinert for å lage 8 skalaer.
De 8 skalaene kan kombineres videre til 2 skårer: Fysisk komponentsammendrag og mental komponentoppsummering.
Punkt- og skalapoengsummene ble transformert til et område på 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
En høyere score indikerer bedre helse.
For begge instrumentene indikerer en positiv endring forbedring.
|
Baseline (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-01) til slutten av studien (oppfølgingsbesøk av studie NGAM-05) (opptil 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James N Moy, MD, Rush Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGAM-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .