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Studio sull'alto tasso di infusione di immunoglobulina per via endovenosa (umana) 10% (NewGam) (NGAM-05)

8 febbraio 2017 aggiornato da: Octapharma

Studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana) al 10% (NewGam) somministrata a velocità di infusione elevate a pazienti con malattie da immunodeficienza primaria (estensione dello studio NGAM-01)

Si trattava di uno studio multicentrico prospettico, in aperto, non controllato, non randomizzato di Fase III di 2 regimi NewGam per via endovenosa a dosi multiple (ogni 3 settimane o ogni 4 settimane, continuando l'intervallo di infusione del paziente nello studio principale NCT01012323 [NGAM- 01]) per 3 mesi. L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di elevate velocità di infusione di NewGam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto NewGam tramite una pompa per infusione per controllare con precisione le velocità di infusione. Tutte le infusioni NewGam sono iniziate a una velocità di 0,01 ml/kg/min (60 mg/kg/h) per i primi 30 minuti, seguita da 0,03 ml/kg/min (180 mg/kg/h) per i successivi 15 minuti. Se tollerati, sono stati effettuati ulteriori incrementi secondo pattern predefiniti con le seguenti velocità massime: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/h) nella prima infusione; se questo è stato tollerato, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/h) nella seconda infusione; se questo è stato tollerato, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/h) in tutte le infusioni successive.

Se si è verificato un evento avverso durante un'infusione, la velocità è stata ridotta alla metà della velocità con cui si è verificato l'evento o l'infusione è stata interrotta fino alla scomparsa dei sintomi. L'infusione è stata quindi ripresa ad una velocità tollerata dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio principale NGAM-01.
  • A ciascuna delle ultime 3 infusioni nello studio principale NGAM-01, somministrazione di NewGam alla velocità massima di infusione di 0,08 ml/kg/min e senza necessità di premedicazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o circostanza che avrebbe comportato l'esclusione del soggetto dallo studio NGAM-01.
  • Somministrazione di qualsiasi infusione di immunoglobuline diversa da NewGam tra la conclusione dello studio NGAM-01 e l'inizio del presente studio.
  • Una deviazione dell'intervallo di trattamento del soggetto di più di 7 giorni tra l'ultima infusione di NewGam nello studio NGAM-01 e la prima infusione di NewGam nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NewGam
I partecipanti hanno ricevuto NewGam 200-800 mg/kg per via endovenosa ogni 3 o 4 settimane per 3 mesi (rispettivamente 5 o 4 infusioni totali).
Biologico: NewGam
La dose iniziale e l'intervallo di somministrazione per ciascun partecipante erano la dose e l'intervallo di somministrazione che il partecipante ha ricevuto alla fine dello studio NGAM-01. La dose di NewGam, immunoglobulina umana normale al 10% trattata con solvente/detergente, è rimasta la stessa per tutto lo studio, a condizione che il livello minimo minimo di immunoglobulina G (IgG) sierica fosse superiore a 5 g/L. Se il livello minimo di IgG nel siero scendeva a 5 g/L o meno, la dose doveva essere aggiustata a discrezione dello sperimentatore. NewGam è stato fornito come soluzione per infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso causalmente correlato alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale (visita di follow-up dello studio NGAM-01) alla fine dello studio (visita di follow-up dello studio NGAM-05) (fino a 4 mesi)
Un evento avverso è stato considerato causalmente correlato alla somministrazione del farmaco in studio se ritenuto probabilmente o possibilmente correlato al farmaco in studio, come valutato dallo sperimentatore.
Dal basale (visita di follow-up dello studio NGAM-01) alla fine dello studio (visita di follow-up dello studio NGAM-05) (fino a 4 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso temporaneamente correlato al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale (visita di follow-up dello studio NGAM-01) alla fine dello studio (visita di follow-up dello studio NGAM-05) (fino a 4 mesi)
Un evento avverso è stato considerato temporalmente correlato al farmaco in studio se è iniziato durante un'infusione o entro 72 ore dalla fine di un'infusione.
Dal basale (visita di follow-up dello studio NGAM-01) alla fine dello studio (visita di follow-up dello studio NGAM-05) (fino a 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (QoL) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (visita di follow-up dello studio NGAM-01) alla fine dello studio (visita di follow-up dello studio NGAM-05) (fino a 4 mesi)
La QoL è stata valutata con il Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50), compilato da un genitore o tutore, nei partecipanti < 14 anni di età all'inizio del precedente studio NGAM-01 e con lo Short Form-36 Health Survey (SF-36-HS) nei partecipanti di età ≥ 14 anni. Il CHQ-PF50 è composto da 50 item organizzati in 15 sottoscale. Le 15 sottoscale possono essere combinate in 2 punteggi riassuntivi, fisico e psicosociale. I punteggi calcolati sono stati trasformati in modo che ciascuna scala avesse un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una salute migliore. L'SF-36-HS è composto da 36 articoli. Le risposte ai 36 item sono state combinate per creare 8 scale. Le 8 scale potrebbero essere ulteriormente combinate in 2 punteggi: riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale. I punteggi degli item e della scala sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti. Un punteggio più alto indica una salute migliore. Per entrambi gli strumenti, un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale (visita di follow-up dello studio NGAM-01) alla fine dello studio (visita di follow-up dello studio NGAM-05) (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Investigatori

  • Investigatore principale: James N Moy, MD, Rush Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGAM-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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