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Studie mit hoher Infusionsrate von intravenösem Immunglobulin (Mensch) 10 % (NewGam) (NGAM-05)

8. Februar 2017 aktualisiert von: Octapharma

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Immunglobulin intravenös (Mensch) 10 % (NewGam), verabreicht mit hohen Infusionsraten an Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten (Verlängerung der Studie NGAM-01)

Dies war eine prospektive, unverblindete, nicht kontrollierte, nicht randomisierte multizentrische Phase-III-Studie mit 2 intravenösen NewGam-Schemata mit mehreren Dosen (alle 3 Wochen oder alle 4 Wochen, Fortsetzung des Infusionsintervalls des Patienten in der Hauptstudie NCT01012323 [NGAM- 01]) für 3 Monate. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit hoher Infusionsraten von NewGam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten NewGam über eine Infusionspumpe, um die Infusionsraten genau zu steuern. Alle NewGam-Infusionen begannen mit einer Rate von 0,01 ml/kg/min (60 mg/kg/h) für die ersten 30 Minuten, gefolgt von 0,03 ml/kg/min (180 mg/kg/h) für die nächsten 15 Minuten. Falls toleriert, wurden weitere Inkremente in vordefinierten Mustern mit den folgenden maximalen Raten vorgenommen: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/h) in der ersten Infusion; wenn dies toleriert wurde, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/h) in der zweiten Infusion; wenn dies toleriert wurde, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/h) in allen nachfolgenden Infusionen.

Wenn während einer Infusion ein unerwünschtes Ereignis auftrat, wurde die Rate auf die Hälfte der Rate reduziert, mit der das Ereignis auftrat, oder die Infusion wurde unterbrochen, bis die Symptome abgeklungen waren. Die Infusion wurde dann mit einer vom Patienten tolerierten Geschwindigkeit wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Hauptstudie NGAM-01.
  • Bei jeder der letzten 3 Infusionen in der Hauptstudie NGAM-01 Verabreichung von NewGam mit der maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 0,08 ml/kg/min und ohne die Notwendigkeit einer Prämedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen oder Umstände, die zum Ausschluss des Probanden aus der NGAM-01-Studie geführt hätten.
  • Verabreichung einer anderen Immunglobulin-Infusion als NewGam zwischen Abschluss der NGAM-01-Studie und dem Beginn der vorliegenden Studie.
  • Eine Abweichung des Behandlungsintervalls des Probanden von mehr als 7 Tagen zwischen der letzten NewGam-Infusion in der NGAM-01-Studie und der ersten NewGam-Infusion in der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NewGam
Die Teilnehmer erhielten NewGam 200-800 mg/kg intravenös alle 3 oder 4 Wochen für 3 Monate (insgesamt 5 bzw. 4 Infusionen).
Biologisch: NewGam
Die Anfangsdosis und das Dosierungsintervall für jeden Teilnehmer waren die Dosis und das Dosierungsintervall, die der Teilnehmer am Ende der NGAM-01-Studie erhielt. Die Dosis von NewGam, mit Lösungsmittel/Detergens behandeltes menschliches normales Immunglobulin 10 %, blieb während der gesamten Studie gleich, solange der minimale Talspiegel von Serum-Immunglobulin G (IgG) über 5 g/l lag. Wenn der Serum-IgG-Talspiegel auf 5 g/l oder weniger abfiel, musste die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden. NewGam wurde als Infusionslösung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung in ursächlichem Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline (Folgebesuch Studie NGAM-01) bis Studienende (Folgebesuch Studie NGAM-05) (bis zu 4 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als ursächlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden betrachtet, wenn es nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand.
Baseline (Folgebesuch Studie NGAM-01) bis Studienende (Folgebesuch Studie NGAM-05) (bis zu 4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung in zeitlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline (Folgebesuch Studie NGAM-01) bis Studienende (Folgebesuch Studie NGAM-05) (bis zu 4 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als zeitlich mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen, wenn es während einer Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende einer Infusion auftrat.
Baseline (Folgebesuch Studie NGAM-01) bis Studienende (Folgebesuch Studie NGAM-05) (bis zu 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Folgebesuch Studie NGAM-01) bis Studienende (Folgebesuch Studie NGAM-05) (bis zu 4 Monate)
Die QoL wurde mit dem Child Health Questionnaire-Eltern-Formular (CHQ-PF50), ausgefüllt von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, bei Teilnehmern < 14 Jahren zu Beginn der vorherigen Studie NGAM-01 und mit dem Short Form-36 Health Survey bewertet (SF-36-HS) bei Teilnehmern ≥ 14 Jahre. Der CHQ-PF50 besteht aus 50 Items, die in 15 Subskalen organisiert sind. Die 15 Subskalen könnten zu 2 Gesamtwerten kombiniert werden, physisch und psychosozial. Die berechneten Werte wurden transformiert, sodass jede Skala einen Bereich von 0–100 hatte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin. Der SF-36-HS besteht aus 36 Einzelteilen. Die Antworten auf die 36 Items wurden kombiniert, um 8 Skalen zu erstellen. Die 8 Skalen könnten weiter zu 2 Bewertungen kombiniert werden: Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Item- und Skalenwerte wurden in einen Bereich von 0-100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung transformiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin. Bei beiden Instrumenten zeigt eine positive Veränderung eine Verbesserung an.
Baseline (Folgebesuch Studie NGAM-01) bis Studienende (Folgebesuch Studie NGAM-05) (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: James N Moy, MD, Rush Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGAM-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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