Estudio de tasa de infusión alta de inmunoglobulina intravenosa (humana) 10 % (NewGam) (NGAM-05)
8 de febrero de 2017 actualizado por: Octapharma
Estudio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de inmunoglobulina intravenosa (humana) al 10 % (NewGam) administrada a altas tasas de infusión a pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (extensión del estudio NGAM-01)
Este fue un estudio de Fase III multicéntrico prospectivo, abierto, no controlado y no aleatorizado de 2 regímenes NewGam intravenosos de dosis múltiples (cada 3 semanas o cada 4 semanas, continuando el intervalo de infusión del paciente en el estudio principal NCT01012323 [NGAM- 01]) durante 3 meses.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las altas tasas de infusión de NewGam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibieron NewGam a través de una bomba de infusión para controlar tasas de infusión precisas. Todas las infusiones de NewGam comenzaron a una velocidad de 0,01 ml/kg/min (60 mg/kg/h) durante los primeros 30 minutos, seguidas de 0,03 ml/kg/min (180 mg/kg/h) durante los siguientes 15 minutos. Si se toleró, se realizaron incrementos adicionales en patrones predefinidos con las siguientes velocidades máximas: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/h) en la primera infusión; si se toleraba, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/h) en la segunda infusión; si esto fue tolerado, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/h) en todas las infusiones posteriores.
Si ocurría un evento adverso durante una infusión, la tasa se reducía a la mitad de la tasa a la que ocurrió el evento o se interrumpía la infusión hasta que los síntomas desaparecieran. Luego se reanudó la infusión a una velocidad tolerada por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- University of California Irvine
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- ImmunoE Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush Universtity Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos
- Midlands Pediatrics
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio principal NGAM-01.
- En cada una de las últimas 3 infusiones del estudio principal NGAM-01, administración de NewGam a la velocidad máxima de infusión de 0,08 ml/kg/min y sin necesidad de premedicación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o circunstancia que hubiera llevado a la exclusión del sujeto del estudio NGAM-01.
- Administración de cualquier infusión de inmunoglobulina que no sea NewGam entre la conclusión del estudio NGAM-01 y el comienzo del presente estudio.
- Una desviación del intervalo de tratamiento del sujeto de más de 7 días entre la última infusión de NewGam en el estudio NGAM-01 y la primera infusión de NewGam en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nuevojuego
Los participantes recibieron 200-800 mg/kg de NewGam por vía intravenosa cada 3 o 4 semanas durante 3 meses (5 o 4 infusiones en total, respectivamente).
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La dosis inicial y el intervalo de dosificación para cada participante fue la dosis y el intervalo de dosificación que el participante recibió al final del estudio NGAM-01.
La dosis de NewGam, inmunoglobulina humana normal tratada con disolvente/detergente al 10 %, se mantuvo igual durante todo el estudio, siempre que el nivel mínimo de inmunoglobulina G (IgG) sérica fuera superior a 5 g/L.
Si el nivel mínimo de IgG sérica caía a 5 g/L o menos, la dosis se ajustaba a criterio del investigador.
NewGam se suministró como una solución para perfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso causalmente relacionado con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de seguimiento del estudio NGAM-01) hasta el final del estudio (visita de seguimiento del estudio NGAM-05) (hasta 4 meses)
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Se consideró que un evento adverso estaba causalmente relacionado con la administración del fármaco del estudio si se consideraba probable o posiblemente relacionado con el fármaco del estudio, según la evaluación del investigador.
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Línea de base (visita de seguimiento del estudio NGAM-01) hasta el final del estudio (visita de seguimiento del estudio NGAM-05) (hasta 4 meses)
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso relacionado temporalmente con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de seguimiento del estudio NGAM-01) hasta el final del estudio (visita de seguimiento del estudio NGAM-05) (hasta 4 meses)
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Se consideró que un evento adverso estaba temporalmente relacionado con el fármaco del estudio si comenzó durante una infusión o dentro de las 72 horas posteriores al final de una infusión.
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Línea de base (visita de seguimiento del estudio NGAM-01) hasta el final del estudio (visita de seguimiento del estudio NGAM-05) (hasta 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de seguimiento del estudio NGAM-01) hasta el final del estudio (visita de seguimiento del estudio NGAM-05) (hasta 4 meses)
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La calidad de vida se evaluó con el Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50), completado por un padre o tutor, en participantes < 14 años de edad al inicio del estudio anterior NGAM-01 y con el Short Form-36 Health Survey (SF-36-HS) en participantes ≥ 14 años.
El CHQ-PF50 consta de 50 ítems organizados en 15 subescalas. Las 15 subescalas se pueden combinar en 2 puntuaciones resumidas, física y psicosocial.
Las puntuaciones calculadas se transformaron para que cada escala tuviera un rango de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mejor salud.
El SF-36-HS está compuesto por 36 artículos.
Las respuestas a los 36 elementos se combinaron para crear 8 escalas.
Las 8 escalas se pueden combinar en 2 puntuaciones: resumen del componente físico y resumen del componente mental.
Las puntuaciones de los ítems y las escalas se transformaron a un rango de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica una mejor salud.
Para ambos instrumentos, un cambio positivo indica una mejora.
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Línea de base (visita de seguimiento del estudio NGAM-01) hasta el final del estudio (visita de seguimiento del estudio NGAM-05) (hasta 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James N Moy, MD, Rush Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGAM-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .