Исследование высокой скорости инфузии иммуноглобулина внутривенно (человека) 10% (NewGam) (NGAM-05)
8 февраля 2017 г. обновлено: Octapharma
Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного (человеческого) 10% иммуноглобулина (NewGam), вводимого с высокой скоростью инфузии пациентам с первичными иммунодефицитными заболеваниями (расширение исследования NGAM-01)
Это было проспективное, открытое, неконтролируемое, нерандомизированное многоцентровое исследование III фазы двух многократных внутривенных схем NewGam (каждые 3 недели или каждые 4 недели, продолжая интервал инфузии пациента в основном исследовании NCT01012323 [NGAM- 01]) на 3 месяца.
Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и переносимости высоких скоростей инфузии NewGam.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты получали NewGam через инфузионный насос для контроля точной скорости инфузии. Все инфузии NewGam начинались со скорости 0,01 мл/кг/мин (60 мг/кг/ч) в течение первых 30 минут, а затем 0,03 мл/кг/мин (180 мг/кг/ч) в течение следующих 15 минут. При переносимости дальнейшие приращения были сделаны по заранее определенным схемам со следующими максимальными скоростями: 0,10 мл/кг/мин (600 мг/кг/ч) при первой инфузии; если это переносилось, 0,12 мл/кг/мин (720 мг/кг/ч) во второй инфузии; если это переносилось, 0,14 мл/кг/мин (840 мг/кг/ч) во всех последующих инфузиях.
Если нежелательное явление возникало во время инфузии, скорость снижалась до половины скорости, при которой произошло событие, или инфузия прерывалась до исчезновения симптомов. Затем инфузию возобновляют со скоростью, переносимой пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
- ImmunoE Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Rush Universtity Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты
- Midlands Pediatrics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение основного исследования НГАМ-01.
- При каждой из последних 3-х инфузий в основном исследовании NGAM-01 вводили NewGam с максимальной скоростью инфузии 0,08 мл/кг/мин и без необходимости премедикации.
Критерий исключения:
- Любое состояние или обстоятельство, которое привело бы к исключению субъекта из исследования NGAM-01.
- Введение любых инфузий иммуноглобулинов, кроме NewGam, между завершением исследования NGAM-01 и началом настоящего исследования.
- Отклонение интервала лечения субъекта более чем на 7 дней между последней инфузией NewGam в исследовании NGAM-01 и первой инфузией NewGam в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НьюГам
Участники получали NewGam 200-800 мг/кг внутривенно каждые 3 или 4 недели в течение 3 месяцев (всего 5 или 4 инфузии соответственно).
|
Начальная доза и интервал дозирования для каждого участника представляли собой дозу и интервал дозирования, которые участник получил в конце исследования NGAM-01.
Доза NewGam, обработанного растворителем/детергентом нормального человеческого иммуноглобулина 10%, оставалась неизменной на протяжении всего исследования, пока минимальный минимальный уровень сывороточного иммуноглобулина G (IgG) был выше 5 г/л.
Если минимальный уровень IgG в сыворотке падал до 5 г/л или менее, дозу корректировали по усмотрению исследователя.
NewGam поставлялся в виде раствора для инфузий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление, причинно связанное с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (последний визит исследования NGAM-01) до конца исследования (последний визит исследования NGAM-05) (до 4 месяцев)
|
Побочное явление считалось причинно связанным с введением исследуемого препарата, если оно считалось вероятным или возможным связанным с исследуемым препаратом по оценке исследователя.
|
Исходный уровень (последний визит исследования NGAM-01) до конца исследования (последний визит исследования NGAM-05) (до 4 месяцев)
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление, временно связанное с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Исходный уровень (последний визит исследования NGAM-01) до конца исследования (последний визит исследования NGAM-05) (до 4 месяцев)
|
Побочное явление считалось временно связанным с исследуемым препаратом, если оно началось во время инфузии или в течение 72 часов после окончания инфузии.
|
Исходный уровень (последний визит исследования NGAM-01) до конца исследования (последний визит исследования NGAM-05) (до 4 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (последний визит исследования NGAM-01) до конца исследования (последний визит исследования NGAM-05) (до 4 месяцев)
|
Качество жизни оценивали с помощью анкеты о состоянии здоровья ребенка и формы для родителей (CHQ-PF50), заполненной родителем или опекуном, у участников младше 14 лет на момент начала предыдущего исследования NGAM-01 и с помощью краткой формы-36. (SF-36-HS) у участников ≥ 14 лет.
CHQ-PF50 состоит из 50 пунктов, организованных в 15 подшкал. Эти 15 подшкал можно объединить в 2 сводные оценки, физические и психосоциальные.
Рассчитанные баллы были преобразованы таким образом, чтобы каждая шкала имела диапазон от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
SF-36-HS состоит из 36 элементов.
Ответы на 36 пунктов были объединены для создания 8 шкал.
8 шкал могут быть дополнительно объединены в 2 балла: сводка по физическому компоненту и сводка по умственному компоненту.
Баллы по пунктам и шкале были преобразованы в диапазон от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения США в целом.
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Для обоих инструментов положительное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (последний визит исследования NGAM-01) до конца исследования (последний визит исследования NGAM-05) (до 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James N Moy, MD, Rush Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGAM-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .