Intravénás immunglobulin (humán) 10% (NewGam) magas infúziós sebességű vizsgálata (NGAM-05)
2017. február 8. frissítette: Octapharma
Klinikai vizsgálat az elsődleges immunhiányos betegségekben szenvedő betegeknek magas infúziós sebességgel beadott immunglobulin intravénás (humán) 10%-os (NewGam) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (NGAM-01 vizsgálat kiterjesztése)
Ez egy prospektív, nyílt, nem kontrollált, nem randomizált multicentrikus, III. fázisú vizsgálat volt 2 többszörös dózisú intravénás NewGam kezeléssel (3 hetente vagy 4 hetente, folytatva a beteg infúziós intervallumát az NCT01012323 fő vizsgálatban [NGAM- 01]) 3 hónapig.
A vizsgálat elsődleges célja a NewGam magas infúziós sebességének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek infúziós pumpán keresztül kapták a NewGam-et az infúziós sebesség pontos szabályozására. Minden NewGam infúzió 0,01 ml/kg/perc (60 mg/kg/h) sebességgel indult az első 30 percben, majd 0,03 ml/kg/perc (180 mg/kg/h) sebességgel a következő 15 percben. Ha tolerálták, további növelések történtek előre meghatározott minták szerint a következő maximális sebességgel: 0,10 ml/kg/perc (600 mg/kg/h) az első infúzióban; ha ezt tolerálták, 0,12 ml/kg/perc (720 mg/kg/h) a második infúzióban; ha ezt tolerálták, 0,14 ml/kg/perc (840 mg/kg/h) minden további infúzióban.
Ha az infúzió során nemkívánatos esemény következett be, a sebességet az esemény sebességének felére csökkentették, vagy az infúziót a tünetek megszűnéséig megszakították. Az infúziót ezután a beteg által tolerált sebességgel folytatták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok
- ImmunoE Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Rush Universtity Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok
- Midlands Pediatrics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NGAM-01 fő vizsgálat befejezése.
- Az NGAM-01 fő vizsgálatban az utolsó 3 infúzió mindegyikénél a NewGam beadása 0,08 ml/kg/perc maximális infúziós sebességgel, premedikáció szükségessége nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely az alanynak az NGAM-01 vizsgálatból való kizárásához vezetett volna.
- A NewGam kivételével bármely más immunglobulin infúzió beadása az NGAM-01 vizsgálat befejezése és a jelen vizsgálat kezdete között.
- Az alany kezelési intervallumának több mint 7 napos eltérése az NGAM-01 vizsgálatban szereplő utolsó NewGam infúzió és a jelen vizsgálatban szereplő első NewGam infúzió között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NewGam
A résztvevők 200-800 mg/kg NewGam-et kaptak intravénásan 3 vagy 4 hetente 3 hónapon keresztül (5 vagy 4 teljes infúzió).
|
A kezdeti dózis és az adagolási intervallum minden résztvevő esetében az a dózis és adagolási intervallum volt, amelyet a résztvevő kapott az NGAM-01 vizsgálat végén.
Az oldószerrel/detergenssel kezelt humán normál immunglobulin 10%-os NewGam dózisa a vizsgálat során mindaddig változatlan maradt, amíg a szérum immunglobulin G (IgG) minimális szintje 5 g/l felett volt.
Ha a szérum IgG legalacsonyabb szintje 5 g/l-re vagy az alá esett, az adagot a vizsgáló belátása szerint kellett módosítani.
A NewGam oldatos infúzió formájában került forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 nemkívánatos eseményt tapasztaltak a vizsgált gyógyszer adásával ok-okozati kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot (az NGAM-01 vizsgálat nyomon követése) a vizsgálat végéig (az NGAM-05 vizsgálat nyomon követő látogatása) (legfeljebb 4 hónapig)
|
Egy nemkívánatos esemény ok-okozati összefüggésben volt a vizsgált gyógyszer adagolásával, ha úgy ítélték meg, hogy valószínűleg vagy lehetséges kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
|
Kiindulási állapot (az NGAM-01 vizsgálat nyomon követése) a vizsgálat végéig (az NGAM-05 vizsgálat nyomon követő látogatása) (legfeljebb 4 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 nemkívánatos eseményt tapasztaltak átmenetileg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot (az NGAM-01 vizsgálat nyomon követése) a vizsgálat végéig (az NGAM-05 vizsgálat nyomon követő látogatása) (legfeljebb 4 hónapig)
|
A nemkívánatos eseményt akkor tekintették a vizsgált gyógyszerrel időlegesen összefüggőnek, ha az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül kezdődött.
|
Kiindulási állapot (az NGAM-01 vizsgálat nyomon követése) a vizsgálat végéig (az NGAM-05 vizsgálat nyomon követő látogatása) (legfeljebb 4 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben (QoL) a kiindulási állapothoz képest a tanulmány végén
Időkeret: Kiindulási állapot (az NGAM-01 vizsgálat nyomon követése) a vizsgálat végéig (az NGAM-05 vizsgálat nyomon követő látogatása) (legfeljebb 4 hónapig)
|
Az életminőséget a Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) segítségével értékelték, amelyet a szülő vagy gondviselő töltött ki az előző NGAM-01 vizsgálat kezdetén 14 év alatti résztvevőknél, valamint a Short Form-36 Health Survey segítségével. (SF-36-HS) 14 évesnél idősebb résztvevőknél.
A CHQ-PF50 50 elemből áll, amelyek 15 alskálába vannak rendezve. A 15 alskálát 2 összefoglaló pontszámba lehet összevonni, fizikai és pszichoszociális.
A kiszámított pontszámokat úgy alakítottuk át, hogy minden skálán 0-100 közötti tartomány legyen.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Az SF-36-HS 36 elemből áll.
A 36 elemre adott válaszokat kombinálva 8 skálát hoztak létre.
A 8 skálát tovább lehetne kombinálni 2 pontba: Fizikai komponens összegzése és mentális összetevő összefoglalója.
Az item- és skálapontszámokat 0 és 100 közötti tartományra transzformáltuk, 50-es átlaggal és 10-es szórással az USA általános populációjában.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Mindkét eszköz esetében a pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (az NGAM-01 vizsgálat nyomon követése) a vizsgálat végéig (az NGAM-05 vizsgálat nyomon követő látogatása) (legfeljebb 4 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James N Moy, MD, Rush Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGAM-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .