高齢の濾胞におけるベンダムスチンとリツキシマブ (BRIEF)
2018年3月6日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
簡単な説明: 高齢の濾胞性リンパ腫におけるベンダムスチンとリツキシマブ: 高齢者 (60 歳以上) 未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象に、ベンダムスチンとリツキシマブによる短期間の寛解導入療法とその後のリツキシマブによる維持療法の利点を評価する多中心第 II 相試験または FLIPI スコアが高い
この研究の目的は、中等度またはFLIPIスコアが高く、腫瘍負荷が高くない。
この短い導入に続いて、リツキシマブ (375mg/m2) 維持/導入スケジュール: 1 日目にリツキシマブ + ベンダムスチン、2 日目にベンダムスチン、8 日目にリツキシマブ、15 日目にリツキシマブ、22 日目にリツキシマブ、29 日目にベンダムスチン、 30 日目のベンダムスチン 維持スケジュール: リツキシマブの 12 回の注入、8 週間ごと
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Antibes、フランス、06606
- CH Antibes
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Argenteuil、フランス、95107
- CH Victor Dupouy
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Avignon、フランス、84000
- CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
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Bayonne、フランス、64100
- Hopital de Bayonne
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Beauvais、フランス、60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besancon、フランス、25030
- CH Jean Minjoz
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Blois、フランス、41016
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne sur mer、フランス、62200
- CH Dr Duchenne
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Bourg en Bresse、フランス、01012
- CH de Bourg en Bresse
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Brest、フランス、26609
- CHU Morvan
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Brive La Gaillarde、フランス、19100
- Centre Hospitalier de Brive
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Béziers、フランス、34500
- Ch Beziers
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen、フランス、14033
- CHU Clemenceau
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Cannes、フランス、06401
- CH Cannes
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Chambéry、フランス、73011
- CH Chambéry
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Chartres、フランス、28018
- CH DE CHARTRES
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Châlon sur Saône、フランス、71100
- Hôpital de Chalon
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Clamart、フランス、92141
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Estaing
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Clermont-Ferrand、フランス、63050
- Pôle Santé Publique
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Compiègne、フランス、60321
- Ch De Compiegne
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Corbeil Essonne、フランス、91108
- Hôpital Sud Francilien
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21034
- Chu Le Bocage
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Dunkerque、フランス、59385
- CH de Dunkerque
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Fréjus、フランス、83608
- CH Fréjus St Raphaël
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Gueret、フランス、23000
- Centre Hospitalier de Guéret
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Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- Hopital Bicetre
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendee
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Laval、フランス、53015
- Centre Hospitalier de Laval
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
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Le Mans、フランス、72000
- CH Le Mans
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Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87042
- CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
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Lorient、フランス、56100
- CH de Bretagne Sud
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス、69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Macon、フランス、71018
- CH les CHANAUX
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux、フランス、77100
- CH de Meaux
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Melun、フランス、77011
- CH Marc Jacquet
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Metz、フランス、57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
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Montpellier、フランス、34295
- CH Saint-Eloi
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Montpellier、フランス、34298
- CRCL Val d'Aurelle
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse、フランス、68070
- CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes、フランス、44093
- CHU Hôtel Dieu
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Nantes、フランス、44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly、フランス、92202
- Hôpital Américain de Paris
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice、フランス、06202
- CHU de NICE
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Nimes、フランス、30029
- CHU Caremeau
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Nimes、フランス、30907
- Clinique Valdegour
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Orléans、フランス、45067
- CHR de la Source
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker
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Paris、フランス、75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris、フランス、75475
- Hôpital St Louis
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Paris、フランス、75181
- Hôpital Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75181
- Institut Curie
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Perpignan、フランス、66046
- CH Saint Jean
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Levêque
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
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Pontoise、フランス、95300
- CH René Dubos
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Pringy、フランス、74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Reims、フランス、51092
- Hopital Robert Debre
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Reims、フランス、51100
- Clinique de Courlancy
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス、76100
- Clinique Mathilde
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Saint Cloud、フランス、92211
- Centre Rene Huguenin
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Saint Malo、フランス、35400
- CHU de Saint Malo
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Saint Priest En Jarest、フランス、42271
- CHU Saint-Etienne
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Saint-quentin、フランス、02321
- CH de Saint Quentin
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St Germain en Laye、フランス、78105
- CHG St Germain
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Toulon、フランス、83056
- Hopital Font Pré
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Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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Troyes、フランス、10000
- Hopital de Troyes
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Valence、フランス、26953
- CH de Valence
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy Brabois
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Vannes、フランス、56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Antwerpen、ベルギー、B-2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon、ベルギー、B-6700
- Clinique Sud du Luxembourg
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Baudour、ベルギー
- RHMS
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Bruges、ベルギー、B-8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles、ベルギー、B-1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、B-1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi、ベルギー、B-6000
- CH Notre Dame
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Charleroi、ベルギー、B-6000
- CHU Charleroi-Vesale
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Chimay、ベルギー、B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
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Gosselies、ベルギー、B-6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Haine Saint Paul、ベルギー、B-7100
- Hopital Jolimont
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Huy、ベルギー、B-4500
- CH Hutois
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Kortrljk、ベルギー、B-8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
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La Louviere、ベルギー、B-7100
- Chu Tivoli
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Liège、ベルギー、B-4000
- CHU de Liège
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Liège、ベルギー、B-4000
- CHR de la Citadelle
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Mons、ベルギー、B-7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons、ベルギー、B-7000
- Clinique Saint Joseph
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Namur、ベルギー、B-5000
- Hopital Sainte Elisabeth
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Roeselare、ベルギー、B-8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tournai、ベルギー、B-7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
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Verviers、ベルギー、B-4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Yvoir、ベルギー、B-5530
- UCL Mt Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された濾胞性リンパ腫CD20 +、グレード3bを除くすべてのグレードで、研究に参加する前の6か月以内にリンパ節生検が実施され、中央レビューに利用可能な材料がある
- CD20、bcl-2、CD10、および CD5 を含む最小限の初期免疫が必要です。
- 年齢は60歳以上でなければなりません
- 以前に治療を受けていない患者
FLIPIスコアが中リスクまたは高リスクで、以下の予後不良因子のうち2つ以上を必要とする患者:
- 年齢 > 60 ans
- アナーバー ステージ (III-IV vs. I-II)
- ヘモグロビン値 ( < 12g/dL vs. ≥ 12g/dL)
- リンパ節領域の数 (< 5 対 ≥ 5) (注: LDH は、GELF 基準で高い腫瘍量と見なされているため、この研究では予後不良因子と見なすべきではありません)
- -GELF基準による研究登録時の低負荷疾患
- -少なくとも1つの測定可能な疾患部位がある患者：血液または骨髄または脾臓浸潤のみの患者は除外されます
- -ECOGスケールでパフォーマンスステータス≤2
- -適切な血液機能（異常が骨髄のリンパ腫浸潤に関連している場合を除く）を含む：
- ヘモグロビン≧8.0g/dL（5.0mmol/L）
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- 十分な腎機能：これらの異常がリンパ腫に関連している場合を除き、計算されたクレアチニンクリアランスが50ml /分を超える（MDRD法による）
- 適切な肝機能: 総ビリルビン < 2.0 mg/dl (34 µmol/L)、AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常上限 x これらの異常がリンパ腫に関連している場合を除く
- -十分な心機能：心エコー検査またはシンチグラフィーによって計算されたLEVF≧50％
- -以前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 濾胞性リンパ腫以外の組織型のリンパ腫
- グレード3bの濾胞性リンパ腫
- -以前に監視され、診断から6か月以上待機している患者
- -以前にリンパ腫の治療を受けた患者（脾臓摘出術を除く）
- FLIPIスコアが低い患者（LDHの上昇を考慮しない予後不良因子が0または1）
- -GELF基準による研究登録時の巨大な疾患
- -CNS疾患の存在または病歴（CNSリンパ腫またはリンパ腫性髄膜炎のいずれか）
- -非黒色腫皮膚がんを除く以前または付随する悪性腫瘍を有する患者、または適切に治療された in situ 子宮頸がんまたは過去5年間に治療を受けていないCRの以前のがん
- -陽性のHIV、HBV（抗HBc陽性）、および組み込み前のHCV血清学
- パフォーマンス ステータスが低い ECOG スケールで 2 を超える
- -研究製品に対する既知の禁忌
- 患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（例： 進行中の感染、制御されていない真性糖尿病、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患)。
- -他の併存する医学的または心理的状態 研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える能力を損なう.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ＋ベンダムスチン
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導入期：1日目にリツキシマブとベンダムスチン、2日目にベンダムスチン、8日目にリツキシマブ、15日目にリツキシマブ、22日目にリツキシマブ、29日目にベンダムスチン、30日目にベンダムスチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リツキシマブとベンダムスチンによる短期間の寛解導入療法後の Cheson 基準 1999 による完全奏効率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リツキシマブによる24か月の維持療法後のCheson基準1999による完全奏効率
時間枠：26ヶ月
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26ヶ月
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導入期終了時の部分奏効率と客観奏効率
時間枠：12週間
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12週間
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応答時間
時間枠：CRまたはPRの達成時から、最初に記録された病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡の日まで
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CRまたはPRの達成時から、最初に記録された病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡の日まで
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無増悪生存
時間枠：無作為化の日から、疾患の進行、再発、新しい抗リンパ腫療法の開始、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。
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無作為化の日から、疾患の進行、再発、新しい抗リンパ腫療法の開始、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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再治療までの時間
時間枠：一次治療終了から次の治療開始まで
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一次治療終了から次の治療開始まで
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即時毒性
時間枠：12週間
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12週間
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長期毒性
時間枠：患者が亡くなるまで
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患者が亡くなるまで
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QoLの評価
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre FEUGIER, MD、CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブ＋ベンダムスチンの臨床試験
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集
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University Hospital, Montpellierまだ募集していません