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KURZ Bendamustin und Rituximab bei älteren Follikelpatienten (BRIEF)

6. März 2018 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

KURZ: Bendamustin und Rituximab bei älteren follikulären Patienten: Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung des Nutzens einer kurzen Induktionsbehandlung mit Bendamustin und Rituximab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab bei älteren (≥ 60 Jahre alten) Patienten mit unbehandeltem follikulärem Lymphom, mit einem Zwischenprodukt oder hoher FLIPI-Score

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der vollständigen Ansprechrate nach einer kurzen Induktionsbehandlung mit Rituximab (375 mg/m2) und Bendamustin (90 mg/m2) bei älteren (≥ 60 Jahre) Patienten mit unbehandeltem follikulärem Lymphom, mit einem intermediären oder hoher FLIPI-Score und ohne hohe Tumorlast.

Auf diese kurze Einleitung folgt ein Rituximab (375 mg/m2) Erhaltungs-/Einleitungsplan: Rituximab+Bendamustin an Tag 1, Bendamustin an Tag 2, Rituximab an Tag 8, Rituximab an Tag 15, Rituximab an Tag 22, Bendamustin an Tag 29, Bendamustin an Tag 30 Erhaltungsschema: 12 Rituximab-Infusionen alle 8 Wochen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgien, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Belgien
        • RHMS
      • Bruges, Belgien, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Belgien, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Belgien, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgien, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgien, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Belgien, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Belgien, B-7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgien, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgien, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Frankreich, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, Frankreich, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Frankreich, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Ch Beziers
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • CH Cannes
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Ch de Chartres
      • Châlon sur Saône, Frankreich, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Frankreich, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonne, Frankreich, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, Frankreich, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, Frankreich, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Laval, Frankreich, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH Le mans
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Frankreich, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankreich, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, Frankreich, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Frankreich, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, Frankreich, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, Frankreich, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, Frankreich, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, Frankreich, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom CD20+, alle Grade außer Grad 3b mit einer Lymphknotenbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt wurde, und mit Material, das für eine zentrale Überprüfung verfügbar ist
  • Eine minimale anfängliche Immunologie ist erforderlich, einschließlich: CD20, bcl-2, CD10 und CD5
  • Das Alter muss ≥ 60 Jahre sein
  • Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden

  • Patienten mit einem FLIPI-Score mit mittlerem oder hohem Risiko, bei denen 2 oder mehr der folgenden ungünstigen Prognosefaktoren erforderlich sind:

    1. Alter >60 ans
    2. Ann-Arbor-Stadium (III-IV vs. I-II)
    3. Hämoglobinspiegel (< 12 g/dL vs. ≥ 12 g/dL)
    4. Anzahl der nodalen Bereiche (< 5 vs. ≥ 5) (Hinweis: LDH sollte in dieser Studie nicht als ungünstiger prognostischer Faktor betrachtet werden, da es in den GELF-Kriterien als hohe Tumorlast gilt)
  • Low-Load-Krankheit bei Studieneintritt gemäß den GELF-Kriterien
  • Patienten mit mindestens einem messbaren Krankheitsort: Patienten mit nur Blut- oder Mark- oder Milzinfiltration sind ausgeschlossen
  • Leistungsstatus ≤ 2 auf der ECOG-Skala
  • Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, die Anomalien stehen im Zusammenhang mit einer Lymphominfiltration des Knochenmarks), einschließlich:
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (5,0 mmol/l)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (gemäß MDRD-Methode), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit einem Lymphom
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl (34 µmol/l), AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x der oberen Normgrenze, es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit einem Lymphom
  • Angemessene Herzfunktion: LEVF ≥ 50 %, berechnet durch Echokardiographie oder Szintigraphie
  • Nachdem Sie zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Andere histologische Lymphomtypen als follikuläres Lymphom
  • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Patienten, die zuvor unter Beobachtung standen und seit mehr als 6 Monaten nach der Diagnose warten
  • Patienten, die zuvor wegen eines Lymphoms behandelt wurden, außer Splenektomie
  • Patienten mit niedrigem FLIPI-Score (0 oder 1 ungünstiger prognostischer Faktor ohne Berücksichtigung eines erhöhten LDH)
  • Bulky-Erkrankung bei Studieneintritt gemäß den GELF-Kriterien
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (entweder ZNS-Lymphom oder lymphomatöse Meningitis)
  • Patienten mit früheren oder begleitenden malignen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder angemessen behandeltem in situ Gebärmutterhalskrebs oder früherem Krebs in CR ohne Behandlung in den letzten 5 Jahren
  • Positive HIV-, HBV- (Anti-HBc-Positivität) und HCV-Serologien vor Aufnahme
  • Schlechter Leistungsstatus > 2 auf der ECOG-Skala
  • Bekannte Kontraindikation für das Studienprodukt
  • Schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten (z. andauernde Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankung).
  • Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab + Bendamustin
Arzneimittel: Rituximab + Bendamustin
Induktionsphase: Rituximab und Bendamustin an Tag 1, Bendamustin an Tag 2, Rituximab an Tag 8, Rituximab an Tag 15, Rituximab an Tag 22, Bendamustin an Tag 29, Bendamustin an Tag 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate nach Cheson-Kriterien 1999 nach kurzer Induktionsbehandlung mit Rituximab und Bendamustin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate nach Cheson-Kriterien 1999 nach 24 Monaten Erhaltungstherapie mit Rituximab
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Partielle und objektive Ansprechraten am Ende der Induktionsphase
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Erreichens von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
Vom Zeitpunkt des Erreichens von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls, der Einleitung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie oder des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls, der Einleitung einer neuen Anti-Lymphom-Therapie oder des Todes jeglicher Ursache.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeit vor der erneuten Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Primärbehandlung bis zur Einleitung der nächsten Therapie
Vom Ende der Primärbehandlung bis zur Einleitung der nächsten Therapie
Sofortige Toxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Langzeittoxizität
Zeitfenster: Bis zum Tod der Patienten
Bis zum Tod der Patienten
Bewertung der QoL
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRIEF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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