Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KORT Bendamustine og Rituximab i eldre follikulær (BRIEF)

6. mars 2018 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

KORT: Bendamustin og rituximab i eldre follikler: en multisentrisk fase II-studie som evaluerer fordelen av en kort induksjonsbehandling med bendamustin og rituximab etterfulgt av vedlikeholdsterapi med rituximab hos eldre (≥ 60 år gamle) pasienter med ubehandlet follikulært lymfom, med en intermediate pasient eller høy FLIPI-score

Målet med denne studien er å evaluere den fullstendige responsraten etter en kort induksjonsbehandling med rituximab (375 mg/m2) og bendamustin (90 mg/m2) hos eldre (≥ 60 år gamle) pasienter med ubehandlet follikulært lymfom, med mellomliggende eller høy FLIPI-score og uten høy tumorbelastning.

Denne korte induksjonen etterfølges av rituximab (375 mg/m2) vedlikehold/induksjonsplan: Rituximab+Bendamustine på dag 1, Bendamustine på dag 2, Rituximab på dag 8, Rituximab på dag 15, rituximab på dag 22, Bendamustine på dag 29, Bendamustine på dag 30 Vedlikeholdsplan: 12 infusjoner av rituximab, hver 8. uke

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgia, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Belgia
        • RHMS
      • Bruges, Belgia, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Belgia, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Belgia, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgia, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgia, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Belgia, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Belgia, B-7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgia, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Belgia, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgia, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgia, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Frankrike, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hopital de BAYONNE
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, Frankrike, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Frankrike, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • CH Beziers
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • Ch Cannes
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • CH de Chartres
      • Châlon sur Saône, Frankrike, 71100
        • Hôpital de Châlon
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Frankrike, 60321
        • CH de Compiègne
      • Corbeil Essonne, Frankrike, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, Frankrike, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, Frankrike, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Laval, Frankrike, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Frankrike, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrike, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, Frankrike, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Frankrike, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo, Frankrike, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, Frankrike, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, Frankrike, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, Frankrike, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, Frankrike, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, Frankrike, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet follikulært lymfom CD20+, alle grader unntatt grad 3b med lymfeknutebiopsi utført innen 6 måneder før studiestart og med materiale tilgjengelig for sentral gjennomgang
  • En minimal initial immunologi er nødvendig, inkludert: CD20, bcl-2, CD10 og CD5
  • Alder må være ≥ 60 år
  • Pasienter som ikke tidligere er behandlet

  • Pasienter med en middels eller høy risiko FLIPI-score som krever 2 eller flere av følgende uønskede prognostiske faktorer:

    1. Alder >60 år
    2. Ann Arbor Stage (III-IV vs. I-II)
    3. Hemoglobinnivå (< 12 g/dL vs. ≥ 12 g/dL)
    4. Antall knutepunktområder (< 5 vs. ≥ 5) (Merk: LDH bør ikke betraktes som en ugunstig prognostisk faktor i denne studien siden den anses som høy tumorbelastning i GELF-kriteriene)
  • Lavbelastningssykdom ved studiestart i henhold til GELF-kriteriene
  • Pasienter med minst ett målbart sykdomssted: pasienter med bare blod- eller marg- eller miltinfiltrasjon er ekskludert
  • Ytelsesstatus ≤ 2 på ECOG-skalaen
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre abnormiteter er relatert til lymfominfiltrasjon i benmargen) inkludert:
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (5,0 mmol/L)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance > 50 ml/min (i henhold til MDRD-metoden) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfom
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfom
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon: LEVF ≥ 50 % beregnet ved ekkokardiografi eller scintigrafi
  • Har tidligere signert et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre histologiske typer lymfom enn follikulært lymfom
  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Pasienter tidligere på vakt og ventetid i mer enn 6 måneder fra diagnose
  • Pasienter tidligere behandlet for lymfom, unntatt splenektomi
  • Pasienter med lav FLIPI-score (0 eller 1 uønskede prognostiske faktorer som ikke vurderer forhøyet LDH)
  • Voluminøs sykdom ved studiestart i henhold til GELF-kriteriene
  • Tilstedeværelse eller historie med CNS-sykdom (enten CNS-lymfom eller lymfomatøs meningitt)
  • Pasienter med tidligere eller samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft eller tidligere kreft i CR uten noen behandling de siste 5 årene
  • Positive HIV-, HBV- (anti-HBc-positivitet) og HCV-serologier før inkludering
  • Dårlig ytelsesstatus > 2 på ECOG-skalaen
  • Kjent kontraindikasjon for studieprodukt
  • Alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (f. pågående infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, magesår, aktiv autoimmun sykdom).
  • Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab + bendamustin
Legemiddel: Rituximab + bendamustin
Induksjonsfase: rituximab og bendamustin på dag 1, Bendamustine på dag 2, Rituximab på dag 8, Rituximab på dag 15, Rituximab på dag 22, bendamustin på dag 29, Bendamustine på dag 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig responsrate i henhold til Cheson-kriterier 1999 etter en kort induksjonsbehandling med rituximab og bendamustin
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig responsrate i henhold til Cheson-kriterier 1999 etter 24 måneders vedlikeholdsbehandling med Rituximab
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Delvis og objektiv svarprosent ved slutten av induksjonsfasen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Varighet av svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppnåelse av CR eller PR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
Fra tidspunktet for oppnåelse av CR eller PR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død uansett årsak.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død uansett årsak.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
Tid før retrett
Tidsramme: Fra slutten av primærbehandlingen til neste behandlingsstart
Fra slutten av primærbehandlingen til neste behandlingsstart
Umiddelbar toksisitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: Inntil pasientens død
Inntil pasientens død
Evaluering av QoL
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRIEF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab + bendamustin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere