Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LYHYT Bendamustiini ja rituksimabi iäkkäiden follikulaareissa (BRIEF)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

LYHYESTI: Bendamustiini ja rituksimabi iäkkäillä follikulaarisilla potilailla: Monikeskinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan lyhyen bendamustiinin ja rituksimabin induktiohoidon ja rituksimabilla suoritetun ylläpitohoidon hyötyjä iäkkäillä (≥ 60-vuotiailla) potilailla, joilla on hoitamaton lymfooma ja folliiva tai korkea FLIPI-pistemäärä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydellinen vasteprosentti lyhyen rituksimabilla (375 mg/m2) ja bendamustiinilla (90 mg/m2) tehdyn induktiohoidon jälkeen iäkkäillä (≥ 60-vuotiailla) potilailla, joilla on hoitamaton follikulaarinen lymfooma ja joilla on keskitasoinen tai korkea FLIPI-pistemäärä ja ilman suurta kasvaintaakkaa.

Tätä lyhyttä induktiota seuraa rituksimabi (375 mg/m2) ylläpito/Induktioohjelma: rituksimabi + bendamustiini päivänä 1, bendamustiini päivänä 2, rituksimabi päivänä 8, rituksimabi päivänä 15, rituksimabi päivänä 22, bendamustiini päivänä 29, Bendamustine päivänä 30 Ylläpitoaikataulu: 12 rituksimabi-infuusiota, jokainen 8 viikon välein

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgia, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Belgia
        • RHMS
      • Bruges, Belgia, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Belgia, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Belgia, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgia, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgia, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Belgia, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Belgia, B-7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Chr de La Citadelle
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgia, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Belgia, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgia, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgia, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • Ranska
      • Aix En Provence, Ranska, 13616
        • CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Ranska, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Ranska, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Hopital de BAYONNE
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, Ranska, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, Ranska, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Ranska, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Ranska, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, Ranska, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, Ranska, 34500
        • CH Beziers
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre francois Baclesse
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, Ranska, 06401
        • CH Cannes
      • Chambéry, Ranska, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, Ranska, 28018
        • CH de Chartres
      • Châlon sur Saône, Ranska, 71100
        • Hôpital de Châlon
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Estaing
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Ranska, 60321
        • CH de Compiègne
      • Corbeil Essonne, Ranska, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, Ranska, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, Ranska, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, Ranska, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendée
      • Laval, Ranska, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Ranska, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Ranska, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Ranska, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Ranska, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Ranska, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, Ranska, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Ranska, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75013
        • Höpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Ranska, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Ranska, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo, Ranska, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, Ranska, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, Ranska, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, Ranska, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, Ranska, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, Ranska, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, Ranska, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Ranska, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma CD20+, kaikki asteet paitsi luokka 3b, imusolmukebiopsia tehty 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja materiaali saatavilla keskitettyä arviointia varten
  • Vaaditaan minimaalinen alkuimmunologia, mukaan lukien: CD20, bcl-2, CD10 ja CD5
  • Iän tulee olla ≥ 60 vuotta
  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu

  • Potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea riski FLIPI-pisteet, jotka edellyttävät kahta tai useampaa seuraavista haitallisista prognostisista tekijöistä:

    1. Ikä >60 vuotta
    2. Ann Arbor Stage (III-IV vs. I-II)
    3. Hemoglobiinitaso (< 12 g/dl vs. ≥ 12 g/dl)
    4. Solmualueiden lukumäärä (< 5 vs. 5) (Huomautus: LDH:ta ei pitäisi pitää haitallisena prognostisena tekijänä tässä tutkimuksessa, koska sen katsotaan olevan suuri kasvainkuormitus GELF-kriteereissä)
  • Alhainen sairaus tutkimukseen tullessa GELF-kriteerien mukaan
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta: potilaat, joilla on vain veri-, luuydin- tai pernainfiltraatio, suljetaan pois.
  • Suorituskykytila ​​≤ 2 ECOG-asteikolla
  • Riittävä hematologinen toiminta (elleivät poikkeavuudet liity luuytimen lymfooman infiltraatioon), mukaan lukien:
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
  • Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (MDRD-menetelmän mukaan), elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl (34 µmol/l), AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja, elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan
  • Riittävä sydämen toiminta: LEVF ≥ 50 % kaikukardiografialla tai skintigrafialla laskettuna
  • Allekirjoittanut aiemmin kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut histologiset lymfoomatyypit kuin follikulaarinen lymfooma
  • Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
  • Potilaat ovat olleet tarkkailussa ja odottaneet yli 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lymfooman vuoksi, paitsi pernan poisto
  • Potilaat, joilla on alhainen FLIPI-pistemäärä (0 tai 1 haitallinen prognostinen tekijä ilman kohonnutta LDH:ta)
  • Tilava sairaus tutkimukseen tullessa GELF-kriteerien mukaan
  • Keskushermoston sairaus (joko keskushermoston lymfooma tai lymfomatoottinen meningiitti)
  • Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai aikaisempi syöpä CR:ssä ilman hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Positiiviset HIV-, HBV- (anti-HBc-positiivisuus) ja HCV-serologiat ennen sisällyttämistä
  • Huono suorituskyvyn tila > 2 ECOG-asteikolla
  • Tunnettu vasta-aihe tutkia tuotetta
  • Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. jatkuva infektio, hallitsematon diabetes mellitus, mahahaava, aktiivinen autoimmuunisairaus).
  • Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi + bendamustiini
Lääke: Rituksimabi + bendamustiini
Induktiovaihe: rituksimabi ja bendamustiini päivänä 1, bendamustiini päivänä 2, rituksimabi päivänä 8, rituksimabi päivänä 15, rituksimabi päivänä 22, bendamustiini päivänä 29, bendamustiini päivänä 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteaste Chesonin kriteerien mukaan 1999 lyhyen rituksimabilla ja bendamustiinilla tehdyn induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteaste Chesonin kriteerien 1999 mukaan 24 kuukauden rituksimab-ylläpitohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 kuukautta
26 kuukautta
Osittainen ja objektiivinen vasteprosentti induktiovaiheen lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n saavuttamisesta siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
CR:n tai PR:n saavuttamisesta siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään
Aika ennen uusintahoitoa
Aikaikkuna: Perushoidon päättymisestä seuraavan hoidon aloittamiseen
Perushoidon päättymisestä seuraavan hoidon aloittamiseen
Välitön myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Potilaiden kuolemaan asti
Potilaiden kuolemaan asti
QoL:n arviointi
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRIEF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi + bendamustiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa