RÖVID Bendamustine és Rituximab Időskori follicularisban (BRIEF)
2018. március 6. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation
RÖVID: Bendamusztin és rituximab idős follikuláris betegeknél: Multicentrikus II. fázisú vizsgálat a bendamusztin és rituximab rövid indukciós kezelés, majd a rituximabbal végzett fenntartó terápia előnyeinek értékelésére idős (60 év feletti) betegeknél, kezeletlen lymphoma follicularisban szenvedő betegeknél vagy Magas FLIPI pontszám
Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes válaszarány értékelése rituximabbal (375 mg/m2) és bendamusztinnal (90 mg/m2) végzett rövid indukciós kezelés után kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő idős (≥ 60 éves) betegeknél, közepes ill. magas FLIPI pontszám és magas tumorterhelés nélkül.
Ezt a rövid indukciót rituximab (375 mg/m2) karbantartás/indukciós ütemezés követi: Rituximab+Bendamustine az 1. napon, Bendamustine a 2. napon, Rituximab a 8. napon, Rituximab a 15. napon, rituximab a 22. napon, Bendamustine a 29. napon, Bendamustine a 30. napon Fenntartó ütemterv: 12 rituximab infúzió 8 hetente
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, B-2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Belgium, B-6700
- Clinique Sud du Luxembourg
-
Baudour, Belgium
- RHMS
-
Bruges, Belgium, B-8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgium, B-1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, B-1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Belgium, B-6000
- CH Notre Dame
-
Charleroi, Belgium, B-6000
- CHU Charleroi-Vesale
-
Chimay, Belgium, B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
-
Gosselies, Belgium, B-6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Haine Saint Paul, Belgium, B-7100
- Hopital Jolimont
-
Huy, Belgium, B-4500
- CH Hutois
-
Kortrljk, Belgium, B-8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
La Louviere, Belgium, B-7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgium, B-4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgium, B-4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgium, B-7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Belgium, B-7000
- Clinique Saint Joseph
-
Namur, Belgium, B-5000
- Hopital Sainte Elisabeth
-
Roeselare, Belgium, B-8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tournai, Belgium, B-7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
-
Verviers, Belgium, B-4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Yvoir, Belgium, B-5530
- UCL Mt Godinne
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Franciaország, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU d'Angers
-
Antibes, Franciaország, 06606
- Ch Antibes
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Avignon, Franciaország, 84000
- CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Beauvais, Franciaország, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon, Franciaország, 25030
- CH Jean Minjoz
-
Blois, Franciaország, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur mer, Franciaország, 62200
- CH Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Franciaország, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brest, Franciaország, 26609
- CHU Morvan
-
Brive La Gaillarde, Franciaország, 19100
- Centre Hospitalier de Brive
-
Béziers, Franciaország, 34500
- CH Béziers
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cannes, Franciaország, 06401
- Ch Cannes
-
Chambéry, Franciaország, 73011
- CH Chambéry
-
Chartres, Franciaország, 28018
- CH de Chartres
-
Châlon sur Saône, Franciaország, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63050
- Pôle Santé Publique
-
Compiègne, Franciaország, 60321
- Ch De Compiegne
-
Corbeil Essonne, Franciaország, 91108
- Hopital Sud Francilien
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Franciaország, 59385
- CH de Dunkerque
-
Fréjus, Franciaország, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble
-
Gueret, Franciaország, 23000
- Centre Hospitalier de Guéret
-
Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
Laval, Franciaország, 53015
- Centre Hospitalier de Laval
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Franciaország, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Franciaország, 56100
- CH de Bretagne Sud
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Macon, Franciaország, 71018
- CH les CHANAUX
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Franciaország, 77100
- CH de Meaux
-
Melun, Franciaország, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Franciaország, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CH Saint-Eloi
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- CRCL Val d'Aurelle
-
Mougins, Franciaország, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly, Franciaország, 92202
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Franciaország, 06202
- Chu De Nice
-
Nimes, Franciaország, 30029
- CHU Caremeau
-
Nimes, Franciaország, 30907
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Franciaország, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75181
- Institut Curie
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Reims, Franciaország, 51100
- Clinique de Courlancy
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud, Franciaország, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Malo, Franciaország, 35400
- CHU de Saint Malo
-
Saint Priest En Jarest, Franciaország, 42271
- Chu Saint-Etienne
-
Saint-quentin, Franciaország, 02321
- CH de Saint Quentin
-
St Germain en Laye, Franciaország, 78105
- CHG St Germain
-
Toulon, Franciaország, 83056
- Hopital Font Pré
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau
-
Troyes, Franciaország, 10000
- Hopital de Troyes
-
Valence, Franciaország, 26953
- CH de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Vannes, Franciaország, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma CD20+, minden fokozat, kivéve a 3b. fokozatot, nyirokcsomó-biopsziával, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónappal végeztek, és központi felülvizsgálatra rendelkezésre álló anyaggal
- Minimális kezdeti immunológia szükséges, beleértve: CD20, bcl-2, CD10 és CD5
- Az életkornak legalább 60 évesnek kell lennie
- Korábban nem kezelt betegek
Közepes vagy magas kockázatú FLIPI-pontszámmal rendelkező betegek, akiknél a következő kedvezőtlen prognosztikai tényezők közül kettő vagy több szükséges:
- 60 év feletti életkor
- Ann Arbor Stage (III-IV vs. I-II)
- Hemoglobinszint (< 12 g/dl vs. ≥ 12 g/dl)
- Csomóponti területek száma (< 5 vs. 5) (Megjegyzés: az LDH-t nem szabad kedvezőtlen prognosztikai tényezőnek tekinteni ebben a vizsgálatban, mivel a GELF-kritériumok szerint magas daganatterhelésnek számít)
- Alacsony terhelésű betegség a vizsgálatba való belépéskor a GELF-kritériumok szerint
- Azok a betegek, akiknél a betegség legalább egy mérhető helye van: a csak vérrel, csontvelővel vagy lépben beszűrődő betegek nem tartoznak ide
- A teljesítmény állapota ≤ 2 az ECOG skálán
- Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha a rendellenességek a csontvelő limfóma beszűrődésével kapcsolatosak), beleértve:
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
- Megfelelő veseműködés: számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc (MDRD módszer szerint), kivéve, ha ezek a rendellenességek limfómához kapcsolódnak
- Megfelelő májfunkció: összbilirubin < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának, kivéve, ha ezek a rendellenességek limfómához kapcsolódnak
- Megfelelő szívműködés: LEVF ≥ 50% echokardiográfiával vagy szcintigráfiával számítva
- Előzetesen aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A limfóma egyéb szövettani típusai, mint a follikuláris limfóma
- 3b fokozatú follikuláris limfóma
- A korábban megfigyelés alatt álló betegek a diagnózistól számított több mint 6 hónapja óta várnak
- Korábban limfómával kezelt betegek, kivéve a splenectomiát
- Alacsony FLIPI-pontszámmal rendelkező betegek (0 vagy 1 kedvezőtlen prognosztikai tényező, amely nem veszi figyelembe az emelkedett LDH-t)
- Terjedelmes betegség a vizsgálatba való belépéskor a GELF-kritériumok szerint
- Központi idegrendszeri betegség jelenléte vagy anamnézisében (akár központi idegrendszeri limfóma, akár limfómás agyhártyagyulladás)
- Olyan betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvednek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, vagy megfelelően kezeltek in situ méhnyakrákot vagy korábbi CR-es daganatot, anélkül, hogy az elmúlt 5 évben kezelést végeztek volna.
- Pozitív HIV, HBV (anti-HBc pozitivitás) és HCV szerológiák a felvétel előtt
- Rossz teljesítmény állapot > 2 az ECOG skálán
- A vizsgált termék ismert ellenjavallata
- Súlyos alapbetegségek, amelyek ronthatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. folyamatban lévő fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus, gyomorfekély, aktív autoimmun betegség).
- Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rituximab + bendamusztin
|
Indukciós fázis: rituximab és bendamusztin az 1. napon, bendamusztin a 2. napon, rituximab a 8. napon, rituximab a 15. napon, rituximab a 22. napon, bendamusztin a 29. napon, bendamusztin a 30. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszarány az 1999-es Cheson-kritériumok szerint rituximabbal és bendamusztinnal végzett rövid indukciós kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszarány az 1999-es Cheson-kritériumok szerint 24 hónapos Rituximab-kezelés után
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
|
Részleges és objektív válaszarányok az indukciós fázis végén
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A CR vagy PR elérésének időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának, relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig
|
A CR vagy PR elérésének időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának, relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának, visszaesésének, új limfóma elleni terápia megkezdésének vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az időpontjáig.
|
A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának, visszaesésének, új limfóma elleni terápia megkezdésének vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az időpontjáig.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
|
|
Az újrakezelés előtti idő
Időkeret: Az elsődleges kezelés végétől a következő terápia megkezdéséig
|
Az elsődleges kezelés végétől a következő terápia megkezdéséig
|
|
Azonnali toxicitás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: A betegek haláláig
|
A betegek haláláig
|
|
A QoL értékelése
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRIEF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .