Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W SKRÓCIE Bendamustyna i rytuksymab w podeszłym wieku pęcherzykowym (BRIEF)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

W SKRÓCIE: Bendamustyna i rytuksymab u pacjentów w podeszłym wieku z grudkami: wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające korzyści z krótkiego leczenia indukcyjnego z zastosowaniem bendamustyny ​​i rytuksymabu, a następnie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem rytuksymabu u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 60 lat) z nieleczonym chłoniakiem grudkowym, z pośrednią lub Wysoki wynik FLIPI

Celem tego badania jest ocena odsetka całkowitej odpowiedzi po krótkim leczeniu indukcyjnym rytuksymabem (375 mg/m2) i bendamustyną (90 mg/m2) u osób w podeszłym wieku (≥ 60 lat) z nieleczonym chłoniakiem grudkowym, z pośrednim lub wysoki wynik FLIPI i bez dużego obciążenia guzem.

Po tej krótkiej indukcji następuje schemat podtrzymujący/wprowadzający rytuksymab (375 mg/m2): rytuksymab + bendamustyna w dniu 1, bendamustyna w dniu 2, rytuksymab w dniu 8, rytuksymab w dniu 15, rytuksymab w dniu 22, bendamustyna w dniu 29, Bendamustyna w dniu 30 Schemat leczenia podtrzymującego: 12 wlewów rytuksymabu co 8 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgia, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Belgia
        • RHMS
      • Bruges, Belgia, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Belgia, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Belgia, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgia, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgia, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Belgia, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Belgia, B-7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgia, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Belgia, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgia, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgia, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Francja, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Francja, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Francja, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, Francja, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, Francja, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francja, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Francja, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, Francja, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, Francja, 34500
        • Ch Beziers
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, Francja, 06401
        • CH Cannes
      • Chambéry, Francja, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, Francja, 28018
        • Ch de Chartres
      • Châlon sur Saône, Francja, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Francja, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonne, Francja, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, Francja, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, Francja, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee
      • Laval, Francja, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francja, 72000
        • CH Le mans
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Francja, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Francja, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francja, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francja, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francja, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, Francja, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, Francja, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja, 06202
        • Chu de Nice
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Francja, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francja, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pontoise, Francja, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Francja, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, Francja, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, Francja, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, Francja, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, Francja, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, Francja, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, Francja, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Troyes, Francja, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, Francja, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Francja, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy CD20+, wszystkie stopnie z wyjątkiem stopnia 3b z biopsją węzłów chłonnych wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania iz materiałem dostępnym do centralnej oceny
  • Wymagana jest minimalna początkowa immunologia, w tym: CD20, bcl-2, CD10 i CD5
  • Wiek musi być ≥ 60 lat
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni

  • Pacjenci z pośrednim lub wysokim wskaźnikiem ryzyka FLIPI wymagającym 2 lub więcej z następujących niekorzystnych czynników prognostycznych:

    1. Wiek >60 lat
    2. Ann Arbor Stage (III-IV kontra I-II)
    3. Stężenie hemoglobiny (< 12 g/dl vs. ≥ 12 g/dl)
    4. Liczba obszarów węzłów chłonnych (< 5 vs. ≥ 5) (Uwaga: LDH nie należy uważać za niekorzystny czynnik prognostyczny w tym badaniu, ponieważ w kryteriach GELF uważa się ją za dużą masę guza)
  • Choroba niskiego obciążenia na początku badania zgodnie z kryteriami GELF
  • Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym ogniskiem choroby: wykluczeni są pacjenci z naciekiem krwi lub szpiku kostnego lub śledziony
  • Stan sprawności ≤ 2 w skali ECOG
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (chyba że nieprawidłowości są związane z naciekiem chłoniaka szpiku kostnego), w tym:
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (5,0 mmol/l)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min (wg metody MDRD), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl (34 µmol/l), AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy, chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem
  • Odpowiednia czynność serca: LEVF ≥ 50% obliczona za pomocą echokardiografii lub scyntygrafii
  • Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne typy histologiczne chłoniaka niż chłoniak grudkowy
  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Pacjenci wcześniej obserwowani i oczekujący od ponad 6 miesięcy od rozpoznania
  • Pacjenci wcześniej leczeni z powodu chłoniaka, z wyjątkiem splenektomii
  • Pacjenci z niskim wynikiem FLIPI (0 lub 1 niekorzystny czynnik prognostyczny bez uwzględnienia podwyższonego LDH)
  • Masowa choroba na początku badania zgodnie z kryteriami GELF
  • Obecność lub historia choroby OUN (chłoniak OUN lub chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub wcześniejszego raka w Republice Czeskiej bez żadnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dodatni serologia HIV, HBV (anty-HBc) i HCV przed włączeniem
  • Słaby stan sprawności > 2 w skali ECOG
  • Znane przeciwwskazania do badania produktu
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. trwająca infekcja, niewyrównana cukrzyca, wrzody żołądka, czynna choroba autoimmunologiczna).
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychologiczne, które wykluczają udział w badaniu lub zagrażają możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab + bendamustyna
Lek: Rytuksymab + bendamustyna
Faza indukcyjna: rytuksymab i bendamustyna w dniu 1, bendamustyna w dniu 2, rytuksymab w dniu 8, rytuksymab w dniu 15, rytuksymab w dniu 22, bendamustyna w dniu 29, bendamustyna w dniu 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych według kryteriów Chesona z 1999 r. po krótkim leczeniu indukcyjnym rytuksymabem i bendamustyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych według kryteriów Chesona z 1999 r. po 24 miesiącach leczenia podtrzymującego rytuksymabem
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Wskaźniki częściowych i obiektywnych odpowiedzi na koniec fazy wstępnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu osiągnięcia CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od czasu osiągnięcia CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Czas przed ponownym leczeniem
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia podstawowego do rozpoczęcia kolejnej terapii
Od zakończenia leczenia podstawowego do rozpoczęcia kolejnej terapii
Natychmiastowa toksyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: Aż do śmierci pacjentów
Aż do śmierci pacjentów
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRIEF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab + bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj