Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BREVE Bendamustine e Rituximab nei follicoli dell'anziano (BRIEF)

6 marzo 2018 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

BRIEF: Bendamustina e Rituximab nel follicolare anziano: uno studio multicentrico di fase II che valuta il beneficio di un breve trattamento di induzione con Bendamustina e Rituximab seguito da terapia di mantenimento con Rituximab nei pazienti anziani (≥ 60 anni) con linfoma follicolare non trattato, con una terapia intermedia o punteggio FLIPI alto

L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di risposta completa dopo un breve trattamento di induzione con rituximab (375 mg/m2) e bendamustina (90 mg/m2) in pazienti anziani (≥ 60 anni) con linfoma follicolare non trattato, con un grado intermedio o alto punteggio FLIPI e senza elevato carico tumorale.

Questa breve induzione è seguita da un programma di mantenimento/induzione con rituximab (375 mg/m2): Rituximab+Bendamustina il giorno 1, Bendamustina il giorno 2, Rituximab il giorno 8, Rituximab il giorno 15, rituximab il giorno 22, Bendamustina il giorno 29, Bendamustina al giorno 30 Schema di mantenimento: 12 infusioni di rituximab, ciascuna 8 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgio, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Belgio
        • RHMS
      • Bruges, Belgio, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgio, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgio, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Belgio, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Belgio, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Belgio, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgio, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgio, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Belgio, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Belgio, B-7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgio, B-4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgio, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgio, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgio, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Belgio, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgio, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgio, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgio, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Francia, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, Francia, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Francia, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, Francia, 34500
        • Ch Beziers
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, Francia, 06401
        • CH Cannes
      • Chambéry, Francia, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, Francia, 28018
        • Ch de Chartres
      • Châlon sur Saône, Francia, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonne, Francia, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, Francia, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, Francia, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Laval, Francia, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH Le mans
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Francia, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francia, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francia, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, Francia, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Francia, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Francia, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, Francia, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, Francia, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, Francia, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Troyes, Francia, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, Francia, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare CD20+ confermato istologicamente, tutti i gradi tranne il grado 3b con una biopsia linfonodale eseguita entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e con materiale disponibile per la revisione centrale
  • È richiesta un'immunologia iniziale minima, tra cui: CD20, bcl-2, CD10 e CD5
  • L'età deve essere ≥ 60 anni
  • Pazienti non trattati in precedenza

  • Pazienti con punteggio FLIPI a rischio intermedio o alto che richiedono 2 o più dei seguenti fattori prognostici avversi:

    1. Età >60 anni
    2. Fase di Ann Arbor (III-IV vs. I-II)
    3. Livello di emoglobina (< 12 g/dL rispetto a ≥ 12 g/dL)
    4. Numero di aree linfonodali (< 5 vs. ≥ 5) (Nota: LDH non deve essere considerato un fattore prognostico avverso in questo studio poiché è considerato un carico tumorale elevato nei criteri GELF)
  • Malattia a basso carico all'ingresso nello studio secondo i criteri GELF
  • Pazienti con almeno un sito di malattia misurabile: sono esclusi i pazienti con solo sangue o midollo o infiltrazione splenica
  • Performance status ≤ 2 sulla scala ECOG
  • Adeguata funzione ematologica (a meno che le anomalie non siano correlate all'infiltrazione del linfoma nel midollo osseo), tra cui:
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (5,0 mmol/L)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min (secondo il metodo MDRD) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma
  • Funzionalità cardiaca adeguata: LEVF ≥ 50% calcolato mediante ecocardiografia o scintigrafia
  • Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi istologici di linfoma oltre al linfoma follicolare
  • Linfoma follicolare di grado 3b
  • Pazienti precedentemente in guardia e in attesa da più di 6 mesi dalla diagnosi
  • Pazienti precedentemente trattati per linfoma, eccetto splenectomia
  • Pazienti con punteggio FLIPI basso (0 o 1 fattori prognostici avversi che non considerano LDH elevato)
  • Malattia bulky all'ingresso nello studio secondo i criteri GELF
  • Presenza o anamnesi di malattia del SNC (linfoma del SNC o meningite linfomatosa)
  • Pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma pregresso in CR senza alcun trattamento negli ultimi 5 anni
  • Sierologie positive per HIV, HBV (positività anti-HBc) e HCV prima dell'inclusione
  • Scarso Performance status > 2 sulla scala ECOG
  • Controindicazione nota allo studio del prodotto
  • Gravi condizioni mediche sottostanti, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. infezione in corso, diabete mellito non controllato, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva).
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderà la partecipazione allo studio o comprometterà la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab + bendamustina
Droga: Rituximab + bendamustina
Fase di induzione: rituximab e bendamustine il giorno 1, Bendamustine il giorno 2, Rituximab il giorno 8, Rituximab il giorno 15, Rituximab il giorno 22, bendamustine il giorno 29, Bendamustine il giorno 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa secondo i criteri Cheson 1999 dopo un breve trattamento di induzione con rituximab e bendamustina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa secondo i criteri Cheson 1999 dopo 24 mesi di terapia di mantenimento con Rituximab
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Tassi di risposta parziali e oggettivi alla fine della fase di induzione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento del raggiungimento di CR o PR alla data della prima progressione documentata della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa
Dal momento del raggiungimento di CR o PR alla data della prima progressione documentata della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Tempo prima del ritrattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento primario fino all'istituzione della terapia successiva
Dalla fine del trattamento primario fino all'istituzione della terapia successiva
Tossicità immediata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: Fino alla morte dei pazienti
Fino alla morte dei pazienti
Valutazione della QoL
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIEF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Rituximab + bendamustina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi