BRIEF 노인 여포에서 Bendamustine 및 Rituximab (BRIEF)
2018년 3월 6일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
개요: Bendamustine 및 Rituximab 노인 여포: 치료되지 않은 여포성 림프종 환자가 있는 노인(≥ 60세) 환자에서 Bendamustine 및 Rituximab에 의한 단기 유도 치료 후 Rituximab 유지 요법의 이점을 평가하는 다심 제 2상 연구 또는 높은 FLIPI 점수
이 연구의 목적은 중간 또는 높은 FLIPI 점수 및 높은 종양 부담 없음.
이 짧은 유도 후 리툭시맙(375mg/m2) 유지/유도 일정: 1일에 리툭시맙+벤다무스틴, 2일에 벤다무스틴, 8일에 리툭시맙, 15일에 리툭시맙, 22일에 리툭시맙, 29일에 벤다무스틴, 30일째 벤다무스틴 유지 관리 일정: 8주마다 리툭시맙 12회 주입
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, B-2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon, 벨기에, B-6700
- Clinique Sud du Luxembourg
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Baudour, 벨기에
- RHMS
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Bruges, 벨기에, B-8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles, 벨기에, B-1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, B-1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi, 벨기에, B-6000
- CH Notre Dame
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Charleroi, 벨기에, B-6000
- CHU Charleroi-Vesale
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Chimay, 벨기에, B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
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Gosselies, 벨기에, B-6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Haine Saint Paul, 벨기에, B-7100
- Hopital Jolimont
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Huy, 벨기에, B-4500
- CH Hutois
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Kortrljk, 벨기에, B-8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
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La Louviere, 벨기에, B-7100
- Chu Tivoli
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Liège, 벨기에, B-4000
- CHU de Liege
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Liège, 벨기에, B-4000
- Chr de La Citadelle
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Mons, 벨기에, B-7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, 벨기에, B-7000
- Clinique Saint Joseph
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Namur, 벨기에, B-5000
- Hopital Sainte Elisabeth
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Roeselare, 벨기에, B-8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tournai, 벨기에, B-7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
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Verviers, 벨기에, B-4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Yvoir, 벨기에, B-5530
- UCL Mt Godinne
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Aix En Provence, 프랑스, 13616
- CH du Pays d'Aix
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Antibes, 프랑스, 06606
- CH Antibes
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- CH Victor Dupouy
-
Avignon, 프랑스, 84000
- CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hopital de BAYONNE
-
Beauvais, 프랑스, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
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Besancon, 프랑스, 25030
- CH Jean Minjoz
-
Blois, 프랑스, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne sur mer, 프랑스, 62200
- CH Dr Duchenne
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Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
- CH de Bourg en Bresse
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Brest, 프랑스, 26609
- CHU Morvan
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Brive La Gaillarde, 프랑스, 19100
- Centre Hospitalier de Brive
-
Béziers, 프랑스, 34500
- CH Beziers
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cannes, 프랑스, 06401
- CH Cannes
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Chambéry, 프랑스, 73011
- CH Chambery
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Chartres, 프랑스, 28018
- CH de Chartres
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Châlon sur Saône, 프랑스, 71100
- Hôpital de Châlon
-
Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Estaing
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
- Pôle Santé Publique
-
Compiègne, 프랑스, 60321
- CH de Compiègne
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Corbeil Essonne, 프랑스, 91108
- Hôpital Sud Francilien
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21034
- CHU Le Bocage
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- CH de Dunkerque
-
Fréjus, 프랑스, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Gueret, 프랑스, 23000
- Centre Hospitalier de Guéret
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Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
-
Laval, 프랑스, 53015
- Centre Hospitalier de Laval
-
Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
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Lorient, 프랑스, 56100
- CH de Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Macon, 프랑스, 71018
- CH les CHANAUX
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, 프랑스, 77100
- CH de Meaux
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Melun, 프랑스, 77011
- CH Marc Jacquet
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Metz, 프랑스, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CH Saint-Eloi
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- CRCL Val d'Aurelle
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Mougins, 프랑스, 06250
- Centre Azureen de Cancerologie
-
Mulhouse, 프랑스, 68070
- CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hôtel Dieu
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly, 프랑스, 92202
- Hôpital Américain de Paris
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
-
Nimes, 프랑스, 30907
- Clinique Valdegour
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR de la Source
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital St Louis
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Paris, 프랑스, 75181
- Hôpital Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75181
- Institut Curie
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH Saint Jean
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise, 프랑스, 95300
- CH René Dubos
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
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Reims, 프랑스, 51100
- Clinique de Courlancy
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, 프랑스, 76100
- Clinique Mathilde
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Saint Cloud, 프랑스, 92211
- Centre René Huguenin
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Saint Malo, 프랑스, 35400
- CHU de Saint Malo
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Saint Priest En Jarest, 프랑스, 42271
- CHU Saint-Etienne
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Saint-quentin, 프랑스, 02321
- CH de Saint Quentin
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St Germain en Laye, 프랑스, 78105
- CHG St Germain
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Toulon, 프랑스, 83056
- Hopital Font Pré
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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Troyes, 프랑스, 10000
- Hopital de Troyes
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Valence, 프랑스, 26953
- CH de Valence
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy Brabois
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Vannes, 프랑스, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 CD20+, 연구 시작 전 6개월 이내에 림프절 생검을 수행하고 중앙 검토에 이용 가능한 자료가 있는 3b 등급을 제외한 모든 등급
- CD20, bcl-2, CD10 및 CD5를 포함하여 최소한의 초기 면역학이 필요합니다.
- 연령은 60세 이상이어야 합니다.
- 이전에 치료받지 않은 환자
다음의 불리한 예후 인자 중 2개 이상이 필요한 중간 또는 고위험 FLIPI 점수를 가진 환자:
- 연령 >60세
- 앤아버 스테이지(III-IV 대 I-II)
- 헤모글로빈 수치(< 12g/dL vs. ≥ 12g/dL)
- 결절 부위의 수(< 5 vs. ≥ 5)
- GELF 기준에 따른 연구 진입 시 저부담 질병
- 측정 가능한 질환 부위가 하나 이상 있는 환자: 혈액이나 골수 또는 비장 침윤만 있는 환자는 제외
- 수행 상태 ≤ ECOG 척도에서 2
- 다음을 포함하는 적절한 혈액학적 기능(이상이 골수의 림프종 침윤과 관련되지 않는 한):
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(5.0mmol/L)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 적절한 신장 기능: 이러한 이상이 림프종과 관련되지 않는 한 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(MDRD 방법에 따름)
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl(34 µmol/L), AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(이러한 이상이 림프종과 관련되지 않는 한)
- 적절한 심장 기능: 심초음파 또는 신티그래피로 계산한 LEVF ≥ 50%
- 이전에 서면 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 여포성 림프종 이외의 기타 조직학적 유형의 림프종
- 등급 3b 여포성 림프종
- 이전에 감시 중이며 진단 후 6개월 이상 대기 중인 환자
- 비장 절제술을 제외하고 이전에 림프종 치료를 받은 환자
- FLIPI 점수가 낮은 환자(LDH 상승을 고려하지 않는 불리한 예후 인자 0 또는 1)
- GELF 기준에 따른 연구 등록 시 부피가 큰 질병
- CNS 질환(CNS 림프종 또는 림프종 수막염)의 존재 또는 병력
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전 또는 동반 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 치료 없이 CR에서 적절하게 제자리 자궁경부암 또는 이전 암 치료를 받은 환자
- 포함 전 양성 HIV, HBV(항-HBc 양성) 및 HCV 혈청학
- 성능 저하 상태 > ECOG 척도에서 2
- 연구 제품에 대한 알려진 금기 사항
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환(예: 진행 중인 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 위궤양, 활동성 자가면역 질환).
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 + 벤다무스틴
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유도 단계: 1일째 리툭시맙 및 벤다무스틴, 2일째 벤다무스틴, 8일째 리툭시맙, 15일째 리툭시맙, 22일째 리툭시맙, 29일째 벤다무스틴, 30일째 벤다무스틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리툭시맙 및 벤다무스틴에 의한 짧은 유도 치료 후 Cheson 기준 1999에 따른 완전 반응률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리툭시맙으로 유지 요법 24개월 후 Cheson 기준 1999에 따른 완전 반응률
기간: 26개월
|
26개월
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유도 단계 종료 시 부분적이고 객관적인 반응률
기간: 12주
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12주
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응답 기간
기간: CR 또는 PR 달성 시점부터 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지
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CR 또는 PR 달성 시점부터 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지
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무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
|
무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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후퇴 전 시간
기간: 1차 치료 종료 후부터 다음 치료 개시까지
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1차 치료 종료 후부터 다음 치료 개시까지
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즉각적인 독성
기간: 12주
|
12주
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장기 독성
기간: 환자가 죽을 때까지
|
환자가 죽을 때까지
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삶의 질 평가
기간: 7 년
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRIEF
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여포 림프종에 대한 임상 시험
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Portola Pharmaceuticals빼는AITL | 말초 T세포 림프종(PTCL NOS) | T Follicular Helper(TFH)의 결절성 림프종 | 여포성 T 세포 림프종(FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL 유형 II | 비강 림프종
리툭시맙 + 벤다무스틴에 대한 임상 시험
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
-
University Hospital, Grenoble종료됨
-
Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한