Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRÁTCE Bendamustin a rituximab u starších folikulů (BRIEF)

6. března 2018 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

STRUČNĚ: Bendamustin a rituximab u starších folikulů: multicentrická studie fáze II hodnotící přínos krátké indukční léčby Bendamustinem a rituximabem s následnou udržovací terapií rituximabem u starších (≥ 60 let) pacientů s neléčenými folikulárními lymfomy a intermediálními pacienty nebo Vysoké skóre FLIPI

Cílem této studie je vyhodnotit míru kompletní odpovědi po krátké indukční léčbě rituximabem (375 mg/m2) a bendamustinem (90 mg/m2) u starších pacientů (≥ 60 let) s neléčeným folikulárním lymfomem, se středním nebo vysoké skóre FLIPI a bez vysoké nádorové zátěže.

Po této krátké indukci následuje rituximab (375 mg/m2) udržovací/indukční plán: Rituximab + Bendamustin 1. den, Bendamustin 2. den, Rituximab 8. den, Rituximab 15. den, rituximab 22. den, Bendamustin 29. den Bendamustin v den 30 Udržovací schéma: 12 infuzí rituximabu, každých 8 týdnů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgie, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Belgie
        • RHMS
      • Bruges, Belgie, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgie, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgie, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Belgie, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Belgie, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Belgie, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgie, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgie, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Belgie, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Belgie, B-7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgie, B-4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgie, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgie, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgie, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Belgie, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgie, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgie, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgie, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgie, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Francie, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Francie, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Francie, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, Francie, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Francie, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, Francie, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, Francie, 34500
        • Ch Beziers
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, Francie, 06401
        • CH Cannes
      • Chambéry, Francie, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, Francie, 28018
        • Ch de Chartres
      • Châlon sur Saône, Francie, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Francie, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonne, Francie, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, Francie, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, Francie, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Laval, Francie, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH Le mans
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Francie, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Francie, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francie, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francie, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, Francie, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Francie, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francie, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Francie, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, Francie, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, Francie, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, Francie, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, Francie, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, Francie, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Troyes, Francie, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, Francie, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Francie, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom CD20+, všechny stupně kromě stupně 3b s biopsií lymfatických uzlin provedenou do 6 měsíců před vstupem do studie a s materiálem dostupným pro centrální kontrolu
  • Vyžaduje se minimální počáteční imunologie, včetně: CD20, bcl-2, CD10 a CD5
  • Věk musí být ≥ 60 let
  • Pacienti dříve neléčení

  • Pacienti se středním nebo vysokým rizikem FLIPI skóre vyžadujícím 2 nebo více z následujících nepříznivých prognostických faktorů:

    1. Věk >60 ans
    2. Ann Arbor Stage (III-IV vs. I-II)
    3. Hladina hemoglobinu (< 12 g/dl vs. ≥ 12 g/dl)
    4. Počet uzlových oblastí (< 5 vs. ≥ 5) (Poznámka: LDH by v této studii neměl být považován za nepříznivý prognostický faktor, protože je v kritériích GELF považován za vysokou nádorovou zátěž)
  • Nemoc s nízkou zátěží při vstupu do studie podle kritérií GELF
  • Pacienti s alespoň jedním měřitelným místem onemocnění: pacienti s pouze infiltrací krve nebo kostní dřeně nebo sleziny jsou vyloučeni
  • Stav výkonu ≤ 2 na stupnici ECOG
  • Přiměřená hematologická funkce (pokud abnormality nesouvisejí s lymfomovou infiltrací kostní dřeně), včetně:
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (5,0 mmol/l)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min (podle metody MDRD), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu, pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem
  • Adekvátní srdeční funkce: LEVF ≥ 50 % vypočtené echokardiografií nebo scintigrafií
  • Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné histologické typy lymfomu než folikulární lymfom
  • Folikulární lymfom stupně 3b
  • Pacienti, kteří byli dříve na pozoru a čekají déle než 6 měsíců od diagnózy
  • Pacienti dříve léčení pro lymfom, kromě splenektomie
  • Pacienti s nízkým skóre FLIPI (0 nebo 1 nepříznivé prognostické faktory bez ohledu na zvýšené LDH)
  • Objemná nemoc při vstupu do studie podle kritérií GELF
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění CNS (buď lymfom CNS nebo lymfomatózní meningitida)
  • Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo adekvátně léčeni in situ karcinomem děložního čípku nebo předchozím karcinomem v ČR bez jakékoli léčby v posledních 5 letech
  • Pozitivní sérologie HIV, HBV (anti-HBc pozitivita) a HCV před zařazením
  • Špatný stav výkonu > 2 na stupnici ECOG
  • Známá kontraindikace ke studovanému produktu
  • Závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. probíhající infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění).
  • Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který bude bránit účasti ve studii nebo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab + bendamustin
Lék: Rituximab + bendamustin
Indukční fáze: rituximab a bendamustin 1. den, Bendamustin 2. den, rituximab 8. den, rituximab 15. den, rituximab 22. den, bendamustin 29. den, Bendamustin 30. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní odpovědi podle kritérií Cheson 1999 po krátké indukční léčbě rituximabem a bendamustinem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní odpovědi podle kritérií Cheson 1999 po 24 měsících udržovací léčby rituximabem
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Míra částečné a objektivní odpovědi na konci indukční fáze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Délka odezvy
Časové okno: Od doby dosažení CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od doby dosažení CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Čas před přeléčením
Časové okno: Od ukončení primární léčby do zahájení další terapie
Od ukončení primární léčby do zahájení další terapie
Okamžitá toxicita
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: Až do smrti pacientů
Až do smrti pacientů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIEF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Rituximab + bendamustin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit