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BREVE Bendamustina y Rituximab en folicular de edad avanzada (BRIEF)

6 de marzo de 2018 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

BREVE: Bendamustina y rituximab en pacientes foliculares de edad avanzada: un estudio multicéntrico de fase II que evalúa el beneficio de un tratamiento de inducción breve con bendamustina y rituximab seguido de terapia de mantenimiento con rituximab en pacientes de edad avanzada (≥ 60 años) con linfoma folicular no tratado, con un intermedio o Puntaje alto de FLIPI

El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de respuesta completa tras un tratamiento de inducción breve con rituximab (375 mg/m2) y bendamustina (90 mg/m2) en pacientes de edad avanzada (≥ 60 años) con linfoma folicular no tratado, con una evolución intermedia o intermedia. alto puntaje FLIPI y sin alta carga tumoral.

Esta breve inducción es seguida por un programa de inducción/mantenimiento con rituximab (375 mg/m2): Rituximab+bendamustina el día 1, bendamustina el día 2, rituximab el día 8, rituximab el día 15, rituximab el día 22, bendamustina el día 29, Bendamustina el día 30 Esquema de mantenimiento: 12 infusiones de rituximab, cada 8 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Bélgica, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Bélgica
        • RHMS
      • Bruges, Bélgica, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Bélgica, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Bélgica, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Bélgica, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Bélgica, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Bélgica, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Bélgica, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Bélgica, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Bélgica, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Bélgica, B-7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Bélgica, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Bélgica, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Bélgica, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Bélgica, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Francia, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Francia, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, Francia, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Francia, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, Francia, 34500
        • Ch Beziers
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, Francia, 06401
        • CH Cannes
      • Chambéry, Francia, 73011
        • CH Chambéry
      • Chartres, Francia, 28018
        • CH DE CHARTRES
      • Châlon sur Saône, Francia, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonne, Francia, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, Francia, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, Francia, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hopital Bicetre
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Laval, Francia, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Francia, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francia, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francia, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, Francia, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de NICE
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Francia, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Francia, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, Francia, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, Francia, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, Francia, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, Francia, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, Francia, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma folicular CD20+ confirmado histológicamente, todos los grados excepto el grado 3b con una biopsia de ganglio linfático realizada dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y con material disponible para revisión central
  • Se requiere una inmunología inicial mínima, que incluye: CD20, bcl-2, CD10 y CD5
  • La edad debe ser ≥ 60 años
  • Pacientes no tratados previamente

  • Pacientes con una puntuación FLIPI de riesgo intermedio o alto que requieren 2 o más de los siguientes factores de pronóstico adverso:

    1. Edad >60 años
    2. Etapa de Ann Arbor (III-IV frente a I-II)
    3. Nivel de hemoglobina ( < 12 g/dL vs. ≥ 12 g/dL)
    4. Número de áreas ganglionares (< 5 vs. ≥ 5) (Nota: la LDH no debe considerarse como un factor de pronóstico adverso en este estudio ya que se considera una carga tumoral alta en los criterios GELF)
  • Baja carga de enfermedad al ingreso al estudio según los criterios GELF
  • Pacientes con al menos un sitio medible de la enfermedad: se excluyen los pacientes con infiltración solo de sangre o médula ósea o esplénica.
  • Estado funcional ≤ 2 en la escala ECOG
  • Función hematológica adecuada (a menos que las anomalías estén relacionadas con la infiltración del linfoma en la médula ósea), que incluye:
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (5,0 mmol/L)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min (según método MDRD) a menos que estas anomalías estén relacionadas con un linfoma
  • Función hepática adecuada: bilirrubina total < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con un linfoma
  • Función cardíaca adecuada: FEVI ≥ 50% calculada por ecocardiografía o gammagrafía
  • Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos histológicos de linfoma además del linfoma folicular
  • Linfoma folicular de grado 3b
  • Pacientes previamente en guardia y en espera desde hace más de 6 meses desde el diagnóstico
  • Pacientes previamente tratados por linfoma, excepto esplenectomía
  • Pacientes con puntaje FLIPI bajo (0 o 1 factores pronósticos adversos sin considerar LDH elevada)
  • Enfermedad voluminosa al ingreso al estudio según los criterios GELF
  • Presencia o antecedentes de enfermedad del SNC (ya sea linfoma del SNC o meningitis linfomatosa)
  • Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cérvix in situ adecuadamente tratado o cáncer previo en RC sin ningún tratamiento en los últimos 5 años
  • Serologías positivas para VIH, VHB (anti-HBc positividad) y VHC antes de la inclusión
  • Mal estado funcional > 2 en la escala ECOG
  • Contraindicación conocida para el producto del estudio
  • Afecciones médicas subyacentes graves, que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa).
  • Cualquier otra condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab + bendamustina
Droga: Rituximab + bendamustina
Fase de inducción: rituximab y bendamustina el día 1, bendamustina el día 2, rituximab el día 8, rituximab el día 15, rituximab el día 22, bendamustina el día 29, bendamustina el día 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa según los criterios de Cheson 1999 tras un breve tratamiento de inducción con rituximab y bendamustina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa según los criterios de Cheson 1999 tras 24 meses de tratamiento de mantenimiento con Rituximab
Periodo de tiempo: 26 meses
26 meses
Tasas de respuesta parcial y objetiva al final de la fase de inducción
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se alcanza RC o PR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa
Desde el momento en que se alcanza RC o PR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída, inicio de una nueva terapia antilinfoma o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída, inicio de una nueva terapia antilinfoma o muerte por cualquier causa.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Tiempo antes del retratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento primario hasta la institución de la siguiente terapia
Desde el final del tratamiento primario hasta la institución de la siguiente terapia
Toxicidad inmediata
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta la muerte de los pacientes.
Hasta la muerte de los pacientes.
Evaluación de la CV
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRIEF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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