Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KORT Bendamustine og Rituximab i ældre follikulær (BRIEF)

6. marts 2018 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

KORT: Bendamustin og Rituximab i ældre follikulær: Et multicentrisk fase II-studie, der evaluerer fordelen ved en kort induktionsbehandling med bendamustin og rituximab efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med rituximab hos ældre (≥ 60 år) patienter med ubehandlede follikulære patienter, med et intermediat lymfom. eller høj FLIPI-score

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den fuldstændige responsrate efter en kort induktionsbehandling med rituximab (375 mg/m2) og bendamustin (90 mg/m2) hos ældre (≥ 60 år) patienter med ubehandlet follikulært lymfom, med et mellemliggende eller høj FLIPI-score og uden høj tumorbyrde.

Denne korte induktion efterfølges af en rituximab (375 mg/m2) vedligeholdelses-/induktionsplan: Rituximab+Bendamustine på dag 1, Bendamustine på dag 2, Rituximab på dag 8, Rituximab på dag 15, rituximab på dag 22, Bendamustine på dag 29, Bendamustine på dag 30 Vedligeholdelsesplan: 12 infusioner af rituximab, hver 8. uge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgien, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Belgien
        • RHMS
      • Bruges, Belgien, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Belgien, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Belgien, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgien, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgien, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Belgien, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Belgien, B-7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgien, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Belgien, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgien, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Frankrig, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hopital de BAYONNE
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, Frankrig, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Frankrig, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • CH Beziers
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • Ch Cannes
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • CH de Chartres
      • Châlon sur Saône, Frankrig, 71100
        • Hôpital de Châlon
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Frankrig, 60321
        • CH de Compiègne
      • Corbeil Essonne, Frankrig, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, Frankrig, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, Frankrig, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Laval, Frankrig, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Frankrig, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrig, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, Frankrig, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Frankrig, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo, Frankrig, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, Frankrig, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, Frankrig, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, Frankrig, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, Frankrig, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom CD20+, alle grader undtagen grad 3b med en lymfeknudebiopsi udført inden for 6 måneder før studiestart og med materiale tilgængeligt til central gennemgang
  • En minimal initial immunologi er påkrævet, herunder: CD20, bcl-2, CD10 og CD5
  • Alder skal være ≥ 60 år
  • Patienter, der ikke tidligere er behandlet

  • Patienter med en mellem- eller højrisiko FLIPI-score, der kræver 2 eller flere af følgende uønskede prognostiske faktorer:

    1. Alder >60 år
    2. Ann Arbor Stage (III-IV vs. I-II)
    3. Hæmoglobinniveau (< 12 g/dL vs. ≥ 12 g/dL)
    4. Antal knudeområder (< 5 vs. ≥ 5) (Bemærk: LDH bør ikke betragtes som en negativ prognostisk faktor i denne undersøgelse, da det anses for at være høj tumorbyrde i GELF-kriterierne)
  • Lav belastningssygdom ved studiestart i henhold til GELF-kriterierne
  • Patienter med mindst ét ​​målbart sygdomssted: patienter med kun blod- eller marv- eller miltinfiltration er udelukket
  • Ydeevnestatus ≤ 2 på ECOG-skalaen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter er relateret til lymfominfiltration af knoglemarven), herunder:
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (5,0 mmol/L)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance > 50 ml/min (ifølge MDRD-metoden), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfom
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse, medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfom
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: LEVF ≥ 50 % beregnet ved ekkokardiografi eller scintigrafi
  • Har tidligere underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre histologiske typer af lymfom end follikulært lymfom
  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Patienter, der tidligere har været på vagt og vente i mere end 6 måneder fra diagnosen
  • Patienter tidligere behandlet for lymfom, undtagen splenektomi
  • Patienter med lav FLIPI-score (0 eller 1 uønskede prognostiske faktorer, der ikke tager højde for forhøjet LDH)
  • Voluminøs sygdom ved studiestart i henhold til GELF-kriterierne
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-sygdom (enten CNS-lymfom eller lymfomatøs meningitis)
  • Patienter med tidligere eller samtidige maligniteter undtagen non-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller tidligere cancer i CR uden nogen behandling inden for de sidste 5 år
  • Positive HIV-, HBV- (anti-HBc-positivitet) og HCV-serologier før inklusion
  • Dårlig præstationsstatus > 2 på ECOG-skalaen
  • Kendt kontraindikation for undersøgelsesprodukt
  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f. igangværende infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, mavesår, aktiv autoimmun sygdom).
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der vil udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab + bendamustin
Medicin: Rituximab + bendamustin
Induktionsfase: rituximab og bendamustin på dag 1, Bendamustine på dag 2, Rituximab på dag 8, Rituximab på dag 15, Rituximab på dag 22, bendamustin på dag 29, Bendamustine på dag 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig responsrate i henhold til Cheson kriterier 1999 efter en kort induktionsbehandling med rituximab og bendamustin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet responsrate i henhold til Cheson-kriterier 1999 efter 24 måneders vedligeholdelsesbehandling med Rituximab
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Delvise og objektive svarprocenter i slutningen af ​​introduktionsfasen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for opnåelse af CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
Fra tidspunktet for opnåelse af CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
Tid før tilbagetrækning
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​primær behandling til indsættelse af næste terapi
Fra afslutningen af ​​primær behandling til indsættelse af næste terapi
Øjeblikkelig toksicitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Langtids toksicitet
Tidsramme: Indtil patienternes død
Indtil patienternes død
Evaluering af QoL
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIEF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab + bendamustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner