KORTHET Bendamustine och Rituximab i äldre follikulära (BRIEF)
6 mars 2018 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation
KORT: Bendamustine och Rituximab i äldre follikulära: En multicentrisk fas II-studie som utvärderar nyttan av en kort induktionsbehandling med bendamustine och rituximab följt av underhållsterapi med rituximab hos äldre (≥ 60 år) patienter med obehandlade follikulära lymfompatienter, med intermediala patienter eller Hög FLIPI-poäng
Syftet med denna studie är att utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen efter en kort induktionsbehandling med rituximab (375 mg/m2) och bendamustin (90 mg/m2) hos äldre (≥ 60 år) patienter med obehandlat follikulärt lymfom, med ett mellanliggande eller hög FLIPI-poäng och utan hög tumörbörda.
Denna korta induktion följs av ett rituximab (375mg/m2)underhåll/induktionsschema: Rituximab+Bendamustine dag 1, Bendamustine dag 2, Rituximab dag 8, Rituximab dag 15, rituximab dag 22, Bendamustine dag 29, Bendamustine på dag 30 Underhållsschema: 12 infusioner av rituximab, var 8:e vecka
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, B-2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Belgien, B-6700
- Clinique Sud du Luxembourg
-
Baudour, Belgien
- RHMS
-
Bruges, Belgien, B-8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgien, B-1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, B-1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Belgien, B-6000
- CH Notre Dame
-
Charleroi, Belgien, B-6000
- CHU Charleroi-Vesale
-
Chimay, Belgien, B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
-
Gosselies, Belgien, B-6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Haine Saint Paul, Belgien, B-7100
- Hopital Jolimont
-
Huy, Belgien, B-4500
- CH Hutois
-
Kortrljk, Belgien, B-8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
La Louviere, Belgien, B-7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgien, B-4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgien, B-4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgien, B-7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Belgien, B-7000
- Clinique Saint Joseph
-
Namur, Belgien, B-5000
- Hopital Sainte Elisabeth
-
Roeselare, Belgien, B-8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tournai, Belgien, B-7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
-
Verviers, Belgien, B-4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Yvoir, Belgien, B-5530
- UCL Mt Godinne
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU d'Angers
-
Antibes, Frankrike, 06606
- Ch Antibes
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CH Jean Minjoz
-
Blois, Frankrike, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur mer, Frankrike, 62200
- CH Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brest, Frankrike, 26609
- CHU Morvan
-
Brive La Gaillarde, Frankrike, 19100
- Centre Hospitalier de Brive
-
Béziers, Frankrike, 34500
- CH Béziers
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cannes, Frankrike, 06401
- Ch Cannes
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- CH Chambéry
-
Chartres, Frankrike, 28018
- CH de Chartres
-
Châlon sur Saône, Frankrike, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Pôle Santé Publique
-
Compiègne, Frankrike, 60321
- Ch De Compiegne
-
Corbeil Essonne, Frankrike, 91108
- Hopital Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Frankrike, 59385
- CH de Dunkerque
-
Fréjus, Frankrike, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Gueret, Frankrike, 23000
- Centre Hospitalier de Guéret
-
Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Laval, Frankrike, 53015
- Centre Hospitalier de Laval
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Frankrike, 56100
- CH de Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Macon, Frankrike, 71018
- CH les CHANAUX
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Frankrike, 77100
- CH de Meaux
-
Melun, Frankrike, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Frankrike, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CH Saint-Eloi
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRCL Val d'Aurelle
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly, Frankrike, 92202
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Nimes, Frankrike, 30907
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Frankrike, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75181
- Institut Curie
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Reims, Frankrike, 51100
- Clinique de Courlancy
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud, Frankrike, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Malo, Frankrike, 35400
- CHU de Saint Malo
-
Saint Priest En Jarest, Frankrike, 42271
- Chu Saint-Etienne
-
Saint-quentin, Frankrike, 02321
- CH de Saint Quentin
-
St Germain en Laye, Frankrike, 78105
- CHG St Germain
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Hopital Font Pré
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
Troyes, Frankrike, 10000
- Hopital de Troyes
-
Valence, Frankrike, 26953
- CH de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom CD20+, alla grader utom grad 3b med en lymfkörtelbiopsi utförd inom 6 månader före studiestart och med material tillgängligt för central granskning
- En minimal initial immunologi krävs, inklusive: CD20, bcl-2, CD10 och CD5
- Åldern måste vara ≥ 60 år
- Patienter som inte tidigare behandlats
Patienter med en medel- eller högrisk FLIPI-poäng som kräver 2 eller fler av följande negativa prognostiska faktorer:
- Ålder >60 år
- Ann Arbor Stage (III-IV vs. I-II)
- Hemoglobinnivå (< 12 g/dL vs. ≥ 12 g/dL)
- Antal nodalområden (< 5 vs. ≥ 5) (Obs: LDH bör inte betraktas som en negativ prognostisk faktor i denna studie eftersom det anses vara hög tumörbörda i GELF-kriterierna)
- Lågbelastningssjukdom vid studiestart enligt GELF-kriterierna
- Patienter med minst ett mätbart sjukdomsställe: patienter med endast blod- eller märg- eller mjältinfiltration exkluderas
- Prestandastatus ≤ 2 på ECOG-skalan
- Adekvat hematologisk funktion (såvida inte avvikelser är relaterade till lymfominfiltration i benmärgen) inklusive:
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (5,0 mmol/L)
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
- Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance > 50 ml/min (enligt MDRD-metoden) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfom
- Adekvat leverfunktion: Total bilirubin < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), ASAT (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 x den övre normalgränsen om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfom
- Tillräcklig hjärtfunktion: LEVF ≥ 50 % beräknat med ekokardiografi eller scintigrafi
- Efter att tidigare ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra histologiska typer av lymfom än follikulärt lymfom
- Grad 3b follikulärt lymfom
- Patienter som tidigare har vakt och väntat i mer än 6 månader från diagnos
- Patienter som tidigare behandlats för lymfom, förutom splenektomi
- Patienter med låg FLIPI-poäng (0 eller 1 negativa prognostiska faktorer som inte beaktar förhöjd LDH)
- Bulky sjukdom vid studiestart enligt GELF-kriterierna
- Närvaro eller historia av CNS-sjukdom (antingen CNS-lymfom eller lymfomatös meningit)
- Patienter med tidigare eller samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlad in situ cervixcancer eller tidigare cancer i CR utan någon behandling under de senaste 5 åren
- Positiva HIV-, HBV- (anti-HBc-positivitet) och HCV-serologier före inkludering
- Dålig prestandastatus > 2 på ECOG-skalan
- Känd kontraindikation för studieprodukt
- Allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. pågående infektion, okontrollerad diabetes mellitus, magsår, aktiv autoimmun sjukdom).
- Alla andra samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som förhindrar deltagande i studien eller äventyrar förmågan att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rituximab + bendamustin
|
Induktionsfas: rituximab och bendamustin dag 1, Bendamustine dag 2, Rituximab dag 8, Rituximab dag 15, Rituximab dag 22, bendamustin dag 29, Bendamustine dag 30
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens enligt Cheson kriterier 1999 efter en kort induktionsbehandling med rituximab och bendamustin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens enligt Chesons kriterier 1999 efter 24 månaders underhållsbehandling med Rituximab
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
|
Partiella och objektiva svarsfrekvenser i slutet av introduktionsfasen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från tidpunkten för uppnående av CR eller PR till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak
|
Från tidpunkten för uppnående av CR eller PR till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, återfall, påbörjad ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, återfall, påbörjad ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak
|
Från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak
|
|
Tid före återbehandling
Tidsram: Från slutet av primärbehandlingen tills nästa behandling påbörjas
|
Från slutet av primärbehandlingen tills nästa behandling påbörjas
|
|
Omedelbar toxicitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Långtidstoxicitet
Tidsram: Tills patienterna dör
|
Tills patienterna dör
|
|
Utvärdering av QoL
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- BRIEF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .