КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Бендамустин и ритуксимаб у пожилых людей (BRIEF)
6 марта 2018 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Бендамустин и ритуксимаб у пожилых пациентов с фолликулярной лимфомой: многоцентровое исследование фазы II, оценивающее пользу короткой индукционной терапии бендамустином и ритуксимабом с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом у пожилых пациентов (≥ 60 лет) с нелеченными пациентами с фолликулярной лимфомой, с промежуточной или высокий балл FLIPI
Целью данного исследования является оценка частоты полного ответа после короткого индукционного лечения ритуксимабом (375 мг/м2) и бендамустином (90 мг/м2) у пожилых (≥ 60 лет) пациентов с нелеченой фолликулярной лимфомой, с промежуточной или высокая оценка FLIPI и без высокой опухолевой нагрузки.
За этой короткой индукцией следует поддерживающая терапия ритуксимабом (375 мг/м2)/ схема индукции: ритуксимаб + бендамустин в 1-й день, бендамустин во 2-й день, ритуксимаб в 8-й день, ритуксимаб в 15-й день, ритуксимаб в 22-й день, бендамустин в 29-й день, Бендамустин на 30-й день Схема поддерживающей терапии: 12 инфузий ритуксимаба каждые 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, B-2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Бельгия, B-6700
- Clinique Sud du Luxembourg
-
Baudour, Бельгия
- RHMS
-
Bruges, Бельгия, B-8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Бельгия, B-1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, B-1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Бельгия, B-6000
- CH Notre Dame
-
Charleroi, Бельгия, B-6000
- CHU Charleroi-Vesale
-
Chimay, Бельгия, B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
-
Gosselies, Бельгия, B-6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Haine Saint Paul, Бельгия, B-7100
- Hopital Jolimont
-
Huy, Бельгия, B-4500
- CH Hutois
-
Kortrljk, Бельгия, B-8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
La Louviere, Бельгия, B-7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Бельгия, B-4000
- CHU de Liège
-
Liège, Бельгия, B-4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Бельгия, B-7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Бельгия, B-7000
- Clinique Saint Joseph
-
Namur, Бельгия, B-5000
- Hopital Sainte Elisabeth
-
Roeselare, Бельгия, B-8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tournai, Бельгия, B-7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
-
Verviers, Бельгия, B-4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Yvoir, Бельгия, B-5530
- UCL Mt Godinne
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13616
- CH du Pays d'Aix
-
Amiens, Франция, 80054
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
Angers, Франция, 49033
- CHU d'Angers
-
Antibes, Франция, 06606
- CH Antibes
-
Argenteuil, Франция, 95107
- CH Victor Dupouy
-
Avignon, Франция, 84000
- CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
-
Bayonne, Франция, 64100
- Hopital de BAYONNE
-
Beauvais, Франция, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Besancon, Франция, 25030
- CH Jean Minjoz
-
Blois, Франция, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur mer, Франция, 62200
- CH Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Франция, 01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brest, Франция, 26609
- CHU Morvan
-
Brive La Gaillarde, Франция, 19100
- Centre Hospitalier de Brive
-
Béziers, Франция, 34500
- CH Beziers
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cannes, Франция, 06401
- CH Cannes
-
Chambéry, Франция, 73011
- CH Chambery
-
Chartres, Франция, 28018
- CH de Chartres
-
Châlon sur Saône, Франция, 71100
- Hôpital de Châlon
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63050
- Pôle Santé Publique
-
Compiègne, Франция, 60321
- CH de Compiègne
-
Corbeil Essonne, Франция, 91108
- Hôpital Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21034
- CHU Le Bocage
-
Dunkerque, Франция, 59385
- CH de Dunkerque
-
Fréjus, Франция, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble
-
Gueret, Франция, 23000
- Centre Hospitalier de Guéret
-
Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- CHD Vendee
-
Laval, Франция, 53015
- Centre Hospitalier de Laval
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Франция, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Франция, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Франция, 56100
- CH de Bretagne Sud
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Macon, Франция, 71018
- CH les CHANAUX
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Франция, 77100
- CH de Meaux
-
Melun, Франция, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Франция, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
-
Montpellier, Франция, 34295
- CH Saint-Eloi
-
Montpellier, Франция, 34298
- CRCL Val d'Aurelle
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Франция, 68070
- CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Hotel Dieu
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly, Франция, 92202
- Hôpital Américain de Paris
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU Caremeau
-
Nimes, Франция, 30907
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital St Louis
-
Paris, Франция, 75181
- Hôpital Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75181
- Institut Curie
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Франция, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
Reims, Франция, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Reims, Франция, 51100
- Clinique de Courlancy
-
Rennes, Франция, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Франция, 76100
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud, Франция, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Malo, Франция, 35400
- CHU de Saint Malo
-
Saint Priest En Jarest, Франция, 42271
- CHU SAINT-ETIENNE
-
Saint-quentin, Франция, 02321
- CH de Saint Quentin
-
St Germain en Laye, Франция, 78105
- CHG St Germain
-
Toulon, Франция, 83056
- Hopital Font Pré
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Bretonneau
-
Troyes, Франция, 10000
- Hopital de Troyes
-
Valence, Франция, 26953
- CH de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Vannes, Франция, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома CD20+, все степени, кроме степени 3b, с биопсией лимфатического узла, выполненной в течение 6 месяцев до включения в исследование, и с материалом, доступным для централизованного обзора.
- Требуется минимальная начальная иммунология, включая: CD20, bcl-2, CD10 и CD5.
- Возраст должен быть ≥ 60 лет
- Пациенты, ранее не лечившиеся
Пациенты со средним или высоким риском по шкале FLIPI, требующие наличия 2 или более из следующих неблагоприятных прогностических факторов:
- Возраст >60 лет
- Этап Анн-Арбор (III-IV против I-II)
- Уровень гемоглобина (< 12 г/дл против ≥ 12 г/дл)
- Количество узловых областей (< 5 по сравнению с ≥ 5) (Примечание: ЛДГ не следует рассматривать в качестве неблагоприятного прогностического фактора в этом исследовании, поскольку в критериях GELF он рассматривается как высокая опухолевая нагрузка)
- Болезнь с низким бременем при включении в исследование в соответствии с критериями GELF
- Пациенты с хотя бы одним измеримым очагом заболевания: пациенты только с инфильтрацией крови, костного мозга или селезенки исключены
- Статус производительности ≤ 2 по шкале ECOG
- Адекватная гематологическая функция (если аномалии не связаны с лимфомной инфильтрацией костного мозга), включая:
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (5,0 ммоль/л)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
- Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин (по методу MDRD), если эти отклонения не связаны с лимфомой
- Адекватная функция печени: общий билирубин < 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л), АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x верхний предел нормы, если эти отклонения не связаны с лимфомой
- Адекватная сердечная функция: ЛФВ ≥ 50%, рассчитанная с помощью эхокардиографии или сцинтиграфии.
- Предварительно подписав письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие гистологические типы лимфомы, кроме фолликулярной лимфомы
- Фолликулярная лимфома 3b степени
- Пациенты, ранее находившиеся под наблюдением и ожидающие более 6 месяцев с момента постановки диагноза
- Пациенты, ранее лечившиеся от лимфомы, за исключением спленэктомии
- Пациенты с низким баллом FLIPI (0 или 1 неблагоприятный прогностический фактор, не учитывая повышенный уровень ЛДГ)
- Объемное заболевание при включении в исследование в соответствии с критериями GELF
- Наличие или история заболевания ЦНС (лимфома ЦНС или лимфоматозный менингит)
- Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, или адекватно леченные раком шейки матки in situ или предшествующим раком при CR без какого-либо лечения в течение последних 5 лет.
- Положительные серологические тесты на ВИЧ, ВГВ (анти-HBc) и ВГС до включения
- Плохое состояние > 2 по шкале ECOG
- Известные противопоказания к изучению продукта
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании (например, продолжающаяся инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, язва желудка, активное аутоиммунное заболевание).
- Любое другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб + бендамустин
|
Фаза индукции: ритуксимаб и бендамустин в 1-й день, бендамустин во 2-й день, ритуксимаб в 8-й день, ритуксимаб в 15-й день, ритуксимаб в 22-й день, бендамустин в 29-й день, бендамустин в 30-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного ответа в соответствии с критериями Чесона, 1999 г., после короткого индукционного лечения ритуксимабом и бендамустином.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного ответа по критериям Чесона 1999 г. после 24 месяцев поддерживающей терапии ритуксимабом
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
|
Частота частичного и объективного ответа в конце фазы индукции
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента достижения CR или PR до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
|
С момента достижения CR или PR до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания, рецидива, начала новой антилимфомной терапии или смерти по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания, рецидива, начала новой антилимфомной терапии или смерти по любой причине.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины
|
|
Время до повторного лечения
Временное ограничение: С момента окончания основного лечения до назначения следующей терапии
|
С момента окончания основного лечения до назначения следующей терапии
|
|
Немедленная токсичность
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Долгосрочная токсичность
Временное ограничение: До смерти больных
|
До смерти больных
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- BRIEF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .