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BREVE Bendamustina e Rituximabe no Folicular Idoso (BRIEF)

6 de março de 2018 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

BREVE: Bendamustina e Rituximabe em Idosos Foliculares: Um Estudo Multicêntrico de Fase II Avaliando o Benefício de um Tratamento de Indução Curto com Bendamustina e Rituximabe Seguido de Terapia de Manutenção com Rituximabe em Pacientes Idosos (≥ 60 Anos) com Linfoma Folicular Não Tratado Pacientes com Linfoma Folicular Intermediário ou Pontuação FLIPI alta

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta completa após um tratamento de indução curto com rituximabe (375mg/m2) e bendamustina (90mg/m2) em pacientes idosos (≥ 60 anos) com linfoma folicular não tratado, com alto escore FLIPI e sem alta carga tumoral.

Esta curta indução é seguida por um cronograma de indução/manutenção com rituximabe (375mg/m2): Rituximabe+Bendamustina no Dia 1, Bendamustina no Dia 2, Rituximabe no Dia 8, Rituximabe no Dia 15, rituximabe no dia 22, Bendamustina no Dia 29, Bendamustina no Dia 30 Esquema de manutenção: 12 infusões de rituximabe, a cada 8 semanas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Bélgica, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Bélgica
        • RHMS
      • Bruges, Bélgica, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Bélgica, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Bélgica, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Bélgica, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Bélgica, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Bélgica, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Bélgica, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Bélgica, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Bélgica, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Bélgica, B-7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Bélgica, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Bélgica, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Bélgica, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Bélgica, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • França
      • Aix En Provence, França, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, França, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, França, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, França, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, França, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, França, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Beauvais, França, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, França, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, França, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, França, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, França, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, França, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, França, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, França, 34500
        • Ch Beziers
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, França, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, França, 06401
        • CH Cannes
      • Chambéry, França, 73011
        • CH Chambéry
      • Chartres, França, 28018
        • CH DE CHARTRES
      • Châlon sur Saône, França, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Clamart, França, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Estaing
      • Clermont-Ferrand, França, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, França, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonne, França, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, França, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, França, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, França, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • Hopital Bicetre
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • CHD Vendee
      • Laval, França, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, França, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, França, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, França, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, França, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, França, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, França, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, França, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, França, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, França, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, França, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, França, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nantes, França, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, França, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, França, 06202
        • CHU de NICE
      • Nimes, França, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, França, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, França, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, França, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, França, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, França, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Pontoise, França, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, França, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, França, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, França, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, França, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, França, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, França, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, França, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, França, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, França, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, França, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, França, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, França, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, França, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma folicular CD20+ confirmado histologicamente, todos os graus exceto o grau 3b com uma biópsia de linfonodo realizada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo e com material disponível para revisão central
  • Uma imunologia inicial mínima é necessária, incluindo: CD20, bcl-2, CD10 e CD5
  • A idade deve ser ≥ 60 anos
  • Pacientes não tratados previamente

  • Pacientes com pontuação FLIPI de risco intermediário ou alto que requerem 2 ou mais dos seguintes fatores prognósticos adversos:

    1. Idade > 60 anos
    2. Estágio Ann Arbor (III-IV vs. I-II)
    3. Nível de hemoglobina (< 12g/dL vs. ≥ 12 g/dL)
    4. Número de áreas nodais (< 5 vs. ≥ 5) (Nota: LDH não deve ser considerado como um fator prognóstico adverso neste estudo, uma vez que é considerado uma alta carga tumoral nos critérios GELF)
  • Doença de baixo impacto na entrada no estudo de acordo com os critérios GELF
  • Pacientes com pelo menos um local mensurável da doença: pacientes com apenas sangue ou medula ou infiltração esplênica são excluídos
  • Status de desempenho ≤ 2 na escala ECOG
  • Função hematológica adequada (a menos que as anormalidades estejam relacionadas à infiltração de linfoma na medula óssea), incluindo:
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (5,0 mmol/L)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Função renal adequada: depuração de creatinina calculada > 50 ml/min (de acordo com o método MDRD), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma
  • Função hepática adequada: bilirrubina total < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x o limite superior do normal, a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma
  • Função cardíaca adequada: FEVF ≥ 50% calculada por ecocardiografia ou cintilografia
  • Tendo previamente assinado um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Outros tipos histológicos de linfoma além do linfoma folicular
  • Linfoma folicular grau 3b
  • Pacientes previamente em observação e espera há mais de 6 meses desde o diagnóstico
  • Pacientes previamente tratados para linfoma, exceto esplenectomia
  • Pacientes com pontuação FLIPI baixa (0 ou 1 fator prognóstico adverso não considerando LDH elevado)
  • Doença volumosa na entrada do estudo de acordo com os critérios GELF
  • Presença ou história de doença do SNC (linfoma do SNC ou meningite linfomatosa)
  • Pacientes com malignidades prévias ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ tratado adequadamente ou câncer prévio em RC sem qualquer tratamento nos últimos 5 anos
  • Sorologias positivas para HIV, HBV (positividade anti-HBc) e HCV antes da inclusão
  • Status de desempenho ruim > 2 na escala ECOG
  • Contra-indicação conhecida para o produto em estudo
  • Condições médicas subjacentes graves, que podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, infecção contínua, diabetes mellitus não controlada, úlceras gástricas, doença autoimune ativa).
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe + bendamustina
Medicamento: Rituximabe + bendamustina
Fase de indução: rituximabe e bendamustina no dia 1, bendamustina no dia 2, rituximabe no dia 8, rituximabe no dia 15, rituximabe no dia 22, bendamustina no dia 29, bendamustina no dia 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios Cheson 1999 após um curto tratamento de indução com rituximabe e bendamustina
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa de acordo com os critérios Cheson 1999 após 24 meses de terapia de manutenção com Rituximabe
Prazo: 26 meses
26 meses
Taxas de resposta parcial e objetiva no final da fase de indução
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Duração da resposta
Prazo: Desde o momento da obtenção de CR ou PR até a data da primeira progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa
Desde o momento da obtenção de CR ou PR até a data da primeira progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, recaída, início de nova terapia anti-linfoma ou morte por qualquer causa.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, recaída, início de nova terapia anti-linfoma ou morte por qualquer causa.
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Tempo antes do retratamento
Prazo: Do término do tratamento primário até a instituição da próxima terapia
Do término do tratamento primário até a instituição da próxima terapia
Toxicidade imediata
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Toxicidade a longo prazo
Prazo: Até a morte dos pacientes
Até a morte dos pacientes
Avaliação da QV
Prazo: 7 anos
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRIEF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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