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BRIEF Bendamustine et Rituximab chez les personnes âgées folliculaires (BRIEF)

6 mars 2018 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

BREF : Bendamustine et rituximab chez les personnes âgées folliculaires : une étude multicentrique de phase II évaluant les avantages d'un traitement d'induction court par la bendamustine et le rituximab suivi d'un traitement d'entretien avec le rituximab chez les patients âgés (≥ 60 ans) atteints de lymphome folliculaire non traité, avec un traitement intermédiaire ou Score FLIPI élevé

L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux de réponse complète après un court traitement d'induction par le rituximab (375 mg/m2) et la bendamustine (90 mg/m2) chez des patients âgés (≥ 60 ans) atteints d'un lymphome folliculaire non traité, avec un stade intermédiaire ou score FLIPI élevé et sans charge tumorale élevée.

Cette courte induction est suivie d'un programme d'entretien/d'induction au rituximab (375 mg/m2) : Rituximab+Bendamustine au jour 1, Bendamustine au jour 2, Rituximab au jour 8, Rituximab au jour 15, rituximab au jour 22, Bendamustine au jour 29, Bendamustine au jour 30 Calendrier d'entretien : 12 perfusions de rituximab, toutes les 8 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, B-2060
        • Zna Stuivenberg
      • Arlon, Belgique, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, Belgique
        • RHMS
      • Bruges, Belgique, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgique, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgique, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Belgique, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Belgique, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, Belgique, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgique, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgique, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, Belgique, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, Belgique, B-7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgique, B-4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgique, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgique, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgique, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Belgique, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgique, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgique, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgique, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgique, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • France
      • Aix En Provence, France, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, France, 06606
        • Ch Antibes
      • Argenteuil, France, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Avignon, France, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, France, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Beauvais, France, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, France, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, France, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, France, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, France, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, France, 26609
        • Chu Morvan
      • Brive La Gaillarde, France, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, France, 34500
        • CH Béziers
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, France, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, France, 06401
        • Ch Cannes
      • Chambéry, France, 73011
        • CH Chambéry
      • Chartres, France, 28018
        • CH de Chartres
      • Châlon sur Saône, France, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Clamart, France, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Estaing
      • Clermont-Ferrand, France, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, France, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonne, France, 91108
        • Hopital Sud Francilien
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, France, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, France, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, France, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • CHD Vendee
      • Laval, France, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, France, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, France, 59037
        • Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, France, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, France, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, France, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, France, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, France, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, France, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, France, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, France, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, France, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, France, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, France, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, France, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, France, 92202
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice
      • Nimes, France, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, France, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, France, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, France, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, France, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, France, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Pontoise, France, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, France, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, France, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, France, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, France, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, France, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo, France, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, France, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, France, 02321
        • Ch De Saint Quentin
      • St Germain en Laye, France, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, France, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, France, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, France, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, France, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome folliculaire CD20+ confirmé histologiquement, tous grades sauf le grade 3b avec une biopsie des ganglions lymphatiques réalisée dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude et avec du matériel disponible pour un examen central
  • Une immunologie initiale minimale est requise, comprenant : CD20, bcl-2, CD10 et CD5
  • L'âge doit être ≥ 60 ans
  • Patients non traités auparavant

  • Patients avec un score FLIPI de risque intermédiaire ou élevé nécessitant au moins 2 des facteurs pronostiques défavorables suivants :

    1. Âge >60 ans
    2. Stade Ann Arbor (III-IV contre I-II)
    3. Taux d'hémoglobine (< 12 g/dL vs ≥ 12 g/dL)
    4. Nombre de zones ganglionnaires (< 5 vs ≥ 5) (Remarque : la LDH ne doit pas être considérée comme un facteur pronostique défavorable dans cette étude car elle est considérée comme une charge tumorale élevée dans les critères GELF)
  • Maladie à faible fardeau à l'entrée dans l'étude selon les critères GELF
  • Patients avec au moins un site mesurable de la maladie : les patients avec seulement du sang ou de la moelle ou une infiltration splénique sont exclus
  • Statut de performance ≤ 2 sur l'échelle ECOG
  • Fonction hématologique adéquate (sauf si les anomalies sont liées à une infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse) comprenant :
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (5,0 mmol/L)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min (selon la méthode MDRD) sauf si ces anomalies sont liées à un lymphome
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale sauf si ces anomalies sont liées à un lymphome
  • Fonction cardiaque adéquate : LEVF ≥ 50 % calculé par échocardiographie ou scintigraphie
  • Avoir préalablement signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Autres types histologiques de lymphome que le lymphome folliculaire
  • Lymphome folliculaire de grade 3b
  • Patients précédemment sous surveillance et en attente depuis plus de 6 mois à compter du diagnostic
  • Patients précédemment traités pour un lymphome, sauf splénectomie
  • Patients avec un score FLIPI bas (0 ou 1 facteur pronostique défavorable ne tenant pas compte de la LDH élevée)
  • Maladie volumineuse à l'entrée dans l'étude selon les critères GELF
  • Présence ou antécédents de maladie du SNC (lymphome du SNC ou méningite lymphomateuse)
  • Patients atteints de tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate ou d'un cancer antérieur en RC sans aucun traitement au cours des 5 dernières années
  • Sérologies VIH, VHB (positivité anti-HBc) et VHC positives avant l'inclusion
  • Mauvais Etat de performance > 2 sur l'échelle ECOG
  • Contre-indication connue au produit à l'étude
  • Conditions médicales sous-jacentes graves, qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. infection en cours, diabète sucré non contrôlé, ulcères gastriques, maladie auto-immune active).
  • Toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêchera la participation à l'étude ou compromettra la capacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab + bendamustine
Médicament: Rituximab + bendamustine
Phase d'induction : rituximab et bendamustine au jour 1, bendamustine au jour 2, rituximab au jour 8, rituximab au jour 15, rituximab au jour 22, bendamustine au jour 29, bendamustine au jour 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète selon les critères de Cheson 1999 après un traitement d'induction court par rituximab et bendamustine
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète selon les critères de Cheson 1999 après 24 mois de traitement d'entretien avec Rituximab
Délai: 26 mois
26 mois
Taux de réponse partielle et objective à la fin de la phase d'induction
Délai: 12 semaines
12 semaines
Durée de la réponse
Délai: À partir du moment où la RC ou la RP est atteinte jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause
À partir du moment où la RC ou la RP est atteinte jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie, de la rechute, de l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie, de la rechute, de l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Temps avant le retraitement
Délai: De la fin du traitement primaire jusqu'à l'instauration de la thérapie suivante
De la fin du traitement primaire jusqu'à l'instauration de la thérapie suivante
Toxicité immédiate
Délai: 12 semaines
12 semaines
Toxicité à long terme
Délai: Jusqu'à la mort des patients
Jusqu'à la mort des patients
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lymphoma Academic Research Organisation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRIEF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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