Brief Bendamustine 和 Rituximab 在老年毛囊中的作用 (BRIEF)
2018年3月6日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
简介：苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗老年滤泡性：一项多中心 II 期研究，评估苯达莫司汀和利妥昔单抗短期诱导治疗后利妥昔单抗维持治疗老年（≥ 60 岁）未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者的益处，中间期或高 FLIPI 分数
本研究的目的是评估在未经治疗的滤泡性淋巴瘤老年患者（≥ 60 岁）中使用利妥昔单抗 (375mg/m2) 和苯达莫司汀 (90mg/m2) 进行短期诱导治疗后的完全缓解率，中间或FLIPI 评分高且无高肿瘤负荷。
这个短暂的诱导之后是利妥昔单抗 (375mg/m2) 维持/诱导时间表：第 1 天利妥昔单抗 + 苯达莫司汀，第 2 天苯达莫司汀，第 8 天利妥昔单抗，第 15 天利妥昔单抗，第 22 天利妥昔单抗，第 29 天苯达莫司汀，第 30 天使用苯达莫司汀 维护计划：每 8 周输注 12 次利妥昔单抗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、B-2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon、比利时、B-6700
- Clinique Sud du Luxembourg
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Baudour、比利时
- RHMS
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Bruges、比利时、B-8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles、比利时、B-1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles、比利时、B-1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Bruxelles、比利时、B-1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi、比利时、B-6000
- CH Notre Dame
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Charleroi、比利时、B-6000
- CHU Charleroi-Vesale
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Chimay、比利时、B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
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Gosselies、比利时、B-6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Haine Saint Paul、比利时、B-7100
- Hopital Jolimont
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Huy、比利时、B-4500
- CH Hutois
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Kortrljk、比利时、B-8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
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La Louviere、比利时、B-7100
- CHU Tivoli
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Liège、比利时、B-4000
- CHU de Liege
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Liège、比利时、B-4000
- CHR de la Citadelle
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Mons、比利时、B-7000
- CHU Ambroise Paré
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Mons、比利时、B-7000
- Clinique Saint Joseph
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Namur、比利时、B-5000
- Hopital Sainte Elisabeth
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Roeselare、比利时、B-8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tournai、比利时、B-7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
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Verviers、比利时、B-4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Yvoir、比利时、B-5530
- UCL Mt Godinne
-
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Aix En Provence、法国、13616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Angers、法国、49033
- CHU d'Angers
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Antibes、法国、06606
- Ch Antibes
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Argenteuil、法国、95107
- Ch Victor Dupouy
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Avignon、法国、84000
- CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
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Bayonne、法国、64100
- Hopital de Bayonne
-
Beauvais、法国、60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Besancon、法国、25030
- CH Jean Minjoz
-
Blois、法国、41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur mer、法国、62200
- CH Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse、法国、01012
- CH de Bourg en Bresse
-
Brest、法国、26609
- CHU Morvan
-
Brive La Gaillarde、法国、19100
- Centre Hospitalier de Brive
-
Béziers、法国、34500
- CH Béziers
-
Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Caen、法国、14033
- CHU Clemenceau
-
Cannes、法国、06401
- Ch Cannes
-
Chambéry、法国、73011
- CH Chambéry
-
Chartres、法国、28018
- CH de Chartres
-
Châlon sur Saône、法国、71100
- Hôpital de Chalon
-
Clamart、法国、92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand、法国、63050
- Pôle Santé Publique
-
Compiègne、法国、60321
- Ch De Compiegne
-
Corbeil Essonne、法国、91108
- Hopital Sud Francilien
-
Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、法国、21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque、法国、59385
- CH de Dunkerque
-
Fréjus、法国、83608
- CH Fréjus St Raphaël
-
Grenoble、法国、38043
- Chu Grenoble
-
Gueret、法国、23000
- Centre Hospitalier de Guéret
-
Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
-
La Roche sur Yon、法国、85925
- CHD Vendée
-
Laval、法国、53015
- Centre Hospitalier de Laval
-
Le Chesnay、法国、78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans、法国、72000
- CH Le Mans
-
Le Mans、法国、72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges、法国、87042
- CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Lorient、法国、56100
- CH de Bretagne Sud
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Macon、法国、71018
- CH les CHANAUX
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux、法国、77100
- CH de Meaux
-
Melun、法国、77011
- CH Marc Jacquet
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Metz、法国、57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
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Montpellier、法国、34295
- CH Saint-Eloi
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Montpellier、法国、34298
- CRCL Val d'Aurelle
-
Mougins、法国、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse、法国、68070
- CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes、法国、44093
- Chu Hotel Dieu
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Nantes、法国、44000
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly、法国、92202
- Hopital Americain de Paris
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice、法国、06202
- Chu De Nice
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Nimes、法国、30029
- CHU Caremeau
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Nimes、法国、30907
- Clinique Valdegour
-
Orléans、法国、45067
- CHR de la Source
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、法国、75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75475
- Hopital St Louis
-
Paris、法国、75181
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris、法国、75181
- Institut Curie
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Perpignan、法国、66046
- CH Saint Jean
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、法国、86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise、法国、95300
- CH René Dubos
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Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims、法国、51092
- Hopital Robert Debre
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Reims、法国、51100
- Clinique de Courlancy
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Rennes、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen、法国、76100
- Clinique Mathilde
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Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
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Saint Malo、法国、35400
- CHU de Saint Malo
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Saint Priest En Jarest、法国、42271
- Chu Saint-Etienne
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Saint-quentin、法国、02321
- CH de Saint Quentin
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St Germain en Laye、法国、78105
- CHG St Germain
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Toulon、法国、83056
- Hopital Font Pré
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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Troyes、法国、10000
- Hopital de Troyes
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Valence、法国、26953
- CH de Valence
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- CHU Nancy Brabois
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Vannes、法国、56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的滤泡性淋巴瘤 CD20+，除 3b 级外的所有级别，在进入研究前 6 个月内进行了淋巴结活检，并提供可供集中审查的材料
- 需要最低限度的初始免疫学，包括：CD20、bcl-2、CD10 和 CD5
- 年龄必须≥60岁
- 以前未接受过治疗的患者
具有中度或高风险 FLIPI 评分的患者需要 2 个或更多以下不良预后因素：
- 年龄 >60 岁
- 安娜堡阶段（III-IV 与 I-II）
- 血红蛋白水平（< 12g/dL 与 ≥ 12 g/dL）
- 淋巴结区域数量（< 5 vs. ≥ 5）（注意：LDH 不应被视为本研究中的不良预后因素，因为它在 GELF 标准中被视为高肿瘤负荷）
- 根据 GELF 标准，进入研究时患有低负担疾病
- 至少有一个可测量的疾病部位的患者：仅血液或骨髓或脾脏浸润的患者被排除在外
- ECOG 量表的表现状态 ≤ 2
- 足够的血液学功能（除非异常与骨髓淋巴瘤浸润有关）包括：
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL (5.0 mmol/L)
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- 足够的肾功能：计算的肌酐清除率 > 50 ml/min（根据 MDRD 方法），除非这些异常与淋巴瘤相关
- 足够的肝功能：总胆红素 < 2.0 mg/dl (34 µmol/L)，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 正常上限的 2.5 倍，除非这些异常与淋巴瘤相关
- 足够的心脏功能：LEVF ≥ 50% 通过超声心动图或闪烁显像计算
- 之前签署了书面知情同意书
排除标准：
- 滤泡性淋巴瘤以外的其他组织学类型的淋巴瘤
- 3b 级滤泡性淋巴瘤
- 诊断后 6 个月以上之前一直在观察和等待的患者
- 先前接受过淋巴瘤治疗的患者，脾切除术除外
- FLIPI 评分低的患者（0 或 1 个不良预后因素，不考虑升高的 LDH）
- 根据 GELF 标准，进入研究时患有大块疾病
- CNS 疾病的存在或病史（CNS 淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
- 在过去 5 年内既往或同时患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）或原位宫颈癌或既往 CR 癌症但未接受任何治疗的患者
- 纳入前 HIV、HBV（抗 HBc 阳性）和 HCV 血清学呈阳性
- 在 ECOG 量表上表现不佳 > 2
- 研究产品的已知禁忌症
- 严重的基础疾病，可能会影响患者参与试验的能力（例如 持续感染、未控制的糖尿病、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病）。
- 任何其他共存的医疗或心理状况将妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗 + 苯达莫司汀
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诱导期：第 1 天利妥昔单抗和苯达莫司汀，第 2 天苯达莫司汀，第 8 天利妥昔单抗，第 15 天利妥昔单抗，第 22 天利妥昔单抗，第 29 天苯达莫司汀，第 30 天苯达莫司汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利妥昔单抗和苯达莫司汀短期诱导治疗后根据 Cheson 标准 1999 的完全缓解率
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利妥昔单抗维持治疗 24 个月后根据 Cheson 标准 1999 的完全缓解率
大体时间：26个月
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26个月
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诱导阶段结束时的部分和客观反应率
大体时间：12周
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12周
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反应持续时间
大体时间：从达到 CR 或 PR 到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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从达到 CR 或 PR 到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录到疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的日期。
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从随机分组之日到首次记录到疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的日期。
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日
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治疗前时间
大体时间：从初级治疗结束到下一次治疗开始
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从初级治疗结束到下一次治疗开始
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即时毒性
大体时间：12周
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12周
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长期毒性
大体时间：直至患者死亡
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直至患者死亡
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生活质量评估
大体时间：7年
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre FEUGIER, MD、CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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