Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KORT Bendamustine en Rituximab bij oudere folliculair (BRIEF)

6 maart 2018 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

KORT: Bendamustine en Rituximab bij oudere folliculair: een multicentrisch fase II-onderzoek ter evaluatie van het voordeel van een korte inductiebehandeling met bendamustine en rituximab gevolgd door onderhoudstherapie met rituximab bij oudere (≥ 60 jaar oude) patiënten met onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom, met een intermediair of hoge FLIPI-score

Het doel van deze studie is het evalueren van het volledige responspercentage na een korte inductiebehandeling met rituximab (375 mg/m2) en bendamustine (90 mg/m2) bij oudere (≥ 60 jaar) patiënten met onbehandeld folliculair lymfoom, met een intermediair of hoge FLIPI-score en zonder hoge tumorlast.

Deze korte inductie wordt gevolgd door een onderhouds-/inductieschema voor rituximab (375 mg/m2): rituximab+bendamustine op dag 1, bendamustine op dag 2, rituximab op dag 8, rituximab op dag 15, rituximab op dag 22, bendamustine op dag 29, Bendamustine op dag 30 Onderhoudsschema: 12 infusies rituximab, elke 8 weken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, B-2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, België, B-6700
        • Clinique Sud du Luxembourg
      • Baudour, België
        • RHMS
      • Bruges, België, B-8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, België, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België, B-1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, België, B-6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, België, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, België, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gosselies, België, B-6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, België, B-7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, België, B-4500
        • CH Hutois
      • Kortrljk, België, B-8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louviere, België, B-7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, België, B-4000
        • CHU de Liège
      • Liège, België, B-4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, België, B-7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, België, B-7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, België, B-5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Roeselare, België, B-8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, België, B-7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, België, B-4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, België, B-5530
        • UCL Mt Godinne
  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13616
        • CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Antibes, Frankrijk, 06606
        • CH Antibes
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CH d'Avignon - Hôpital Henri Dufaut
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Hopital de BAYONNE
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CH Jean Minjoz
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur mer, Frankrijk, 62200
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrijk, 01012
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Frankrijk, 26609
        • CHU Morvan
      • Brive La Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • Béziers, Frankrijk, 34500
        • CH Beziers
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cannes, Frankrijk, 06401
        • Ch Cannes
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • CH de Chartres
      • Châlon sur Saône, Frankrijk, 71100
        • Hôpital de Châlon
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Frankrijk, 60321
        • CH de Compiègne
      • Corbeil Essonne, Frankrijk, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Fréjus, Frankrijk, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble
      • Gueret, Frankrijk, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée
      • Laval, Frankrijk, 53015
        • Centre Hospitalier de Laval
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU LIMOGES - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • CH de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Frankrijk, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrijk, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CH Saint-Eloi
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • CHU de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly, Frankrijk, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Frankrijk, 30907
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Clinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo, Frankrijk, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Priest En Jarest, Frankrijk, 42271
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-quentin, Frankrijk, 02321
        • CH de Saint Quentin
      • St Germain en Laye, Frankrijk, 78105
        • CHG St Germain
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Troyes, Frankrijk, 10000
        • Hopital de Troyes
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd folliculair lymfoom CD20+, alle graden behalve graad 3b met een lymfeklierbiopsie uitgevoerd binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek en met materiaal beschikbaar voor centrale beoordeling
  • Een minimale initiële immunologie is vereist, waaronder: CD20, bcl-2, CD10 en CD5
  • Leeftijd moet ≥ 60 jaar zijn
  • Patiënten die niet eerder zijn behandeld

  • Patiënten met een FLIPI-score met gemiddeld of hoog risico die 2 of meer van de volgende ongunstige prognostische factoren nodig hebben:

    1. Leeftijd >60 jaar
    2. Ann Arbor-fase (III-IV vs. I-II)
    3. Hemoglobinegehalte (< 12 g/dl vs. ≥ 12 g/dl)
    4. Aantal knoopgebieden (< 5 vs. ≥ 5) (Opmerking: LDH mag niet worden beschouwd als een ongunstige prognostische factor in deze studie, aangezien het wordt beschouwd als een hoge tumorlast in de GELF-criteria)
  • Lage ziektelast bij aanvang van de studie volgens de GELF-criteria
  • Patiënten met ten minste één meetbare ziekteplaats: patiënten met alleen bloed- of beenmerg- of miltinfiltratie zijn uitgesloten
  • Prestatiestatus ≤ 2 op de ECOG-schaal
  • Adequate hematologische functie (tenzij afwijkingen verband houden met lymfoominfiltratie van het beenmerg), waaronder:
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (5,0 mmol/l)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring > 50 ml/min (volgens MDRD-methode) tenzij deze afwijkingen verband houden met lymfoom
  • Adequate leverfunctie: Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl (34 µmol/L), ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal tenzij deze afwijkingen gerelateerd zijn aan lymfoom
  • Adequate hartfunctie: LEVF ≥ 50% berekend door echocardiografie of scintigrafie
  • Eerder een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologische typen lymfoom dan folliculair lymfoom
  • Graad 3b folliculair lymfoom
  • Patiënten die eerder wachtten en wachten sinds meer dan 6 maanden na de diagnose
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor lymfoom, behalve splenectomie
  • Patiënten met een lage FLIPI-score (0 of 1 ongunstige prognostische factoren die geen rekening houden met verhoogde LDH)
  • Omvangrijke ziekte bij aanvang van de studie volgens de GELF-criteria
  • Aanwezigheid of geschiedenis van CZS-ziekte (ofwel CZS-lymfoom of lymfomateuze meningitis)
  • Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker of eerdere kanker bij CR zonder enige behandeling in de afgelopen 5 jaar
  • Positieve HIV-, HBV- (anti-HBc-positiviteit) en HCV-serologieën vóór opname
  • Slechte prestatiestatus > 2 op de ECOG-schaal
  • Bekende contra-indicatie om product te onderzoeken
  • Ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren (bijv. aanhoudende infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, maagzweren, actieve auto-immuunziekte).
  • Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab + bendamustine
Geneesmiddel: Rituximab + bendamustine
Inductiefase: rituximab en bendamustine op dag 1, bendamustine op dag 2, rituximab op dag 8, rituximab op dag 15, rituximab op dag 22, bendamustine op dag 29, bendamustine op dag 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage volgens Cheson-criteria 1999 na een korte inductiebehandeling met rituximab en bendamustine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage volgens Cheson-criteria 1999 na 24 maanden onderhoudstherapie met Rituximab
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden
Gedeeltelijke en objectieve responspercentages aan het einde van de inductiefase
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het bereiken van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf het moment van het bereiken van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval, start van nieuwe antilymfoomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval, start van nieuwe antilymfoomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd voor herbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de primaire behandeling tot het instellen van de volgende therapie
Vanaf het einde van de primaire behandeling tot het instellen van de volgende therapie
Onmiddellijke toxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: Tot de dood van de patiënten
Tot de dood van de patiënten
Evaluatie van KvL
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre FEUGIER, MD, CHU Brabois, 54511 Vandoeuvre les Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRIEF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab + bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren