中国の小児および幼児における EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) の臨床試験
中国の小児および乳児におけるEV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）の第Ib相臨床試験
手足口病 (HFMD) は、ピコルナウイルス科のエンテロウイルス属に属するウイルスによって引き起こされる乳幼児によくみられるウイルス性疾患です。 ほとんどの HFMD 症例は重篤な合併症を引き起こすことはありませんが、エンテロウイルス 71 (EV71) によって引き起こされる HFMD の発生は、髄膜脳炎、肺合併症などの神経学的合併症を高率で示し、乳児の死亡を引き起こすことさえあります。 EV71 によって引き起こされる HFMD は、アジアにおける主要な新興感染症となっており、EV71 の高い病原性の可能性は、明らかに世界の医学界の注目を必要としています。
最近、EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) が中国の SFDA によって認可されました。 ) また、EV71 ワクチンの免疫原性と推定免疫用量の証拠も提供します。
調査の概要
詳細な説明
手足口病 (HFMD) は、ピコルナウイルス科のエンテロウイルス属に属するウイルスによって引き起こされる乳幼児によくみられるウイルス性疾患です。 ほとんどの HFMD 症例は重篤な合併症を引き起こすことはありませんが、エンテロウイルス 71 (EV71) によって引き起こされる HFMD の発生は、髄膜脳炎、肺合併症などの神経学的合併症を高率で示し、乳児の死亡を引き起こすことさえあります。 EV71 によって引き起こされる HFMD は、アジアにおける主要な新興感染症となっており、EV71 の高い病原性の可能性は、明らかに世界の医学界の注目を必要としています。
EV71 に対するワクチンの開発は現在、アジア諸国で活発に行われています。 いくつかの研究は、動物モデルにおける EV71 に対する不活化ウイルス ワクチンの有効性を調べています。 熱不活化またはホルムアルデヒド不活化ビリオン、EV71ウイルス様粒子（VLP）、VP1組換えタンパク質、VP1 DNAワクチン、中和ドメインを標的とするVP1ペプチドベースのワクチン、細菌またはVP1を発現するウイルスベクター、およびVero細胞に適応した生きた弱毒化ウイルス。 さらに、EV71 に対する中和抗体は、深刻な EV71 感染の予防における最も重要な要因の 1 つとして示唆されています。
最近、EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) が中国の SFDA によって認可されました。この臨床試験フェーズ Ib は、中国の健康な子供と乳児の安全性を評価し、EV71 ワクチンの免疫原性と推定免疫量の証拠を提供するために武装しています。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
13-60 ヶ月の被験者の場合:
包含基準:
- -病歴および臨床検査によって確立された生後13〜60か月の健康な被験者
- -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- EV71に対するワクチンを接種したことがない
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
- -腋窩設定で体温が37.1°C未満の被験者
除外基準:
- -HFMDの病歴がある被験者
- <= 妊娠 37 週
- -出生時体重が2.5 kg未満の被験者
- -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分にアレルギーがある
- 発作または進行性神経疾患の家族歴
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 重度の栄養失調または異常症
- 重大な先天性欠損症または重度の慢性疾患（周産期の脳損傷を含む）
- 自己免疫疾患
- 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- 過去7日間の急性感染症
- -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
- -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与
- -過去28日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
- -肺炎球菌ワクチンなど、過去14日間の不活化ワクチンの以前の投与
- 抗結核予防または治療中
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
生後6～12か月の被験者の場合：
包含基準:
- -病歴および臨床検査によって確立された生後6〜12か月の健康な被験者
- -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- EV71に対するワクチンを接種したことがない
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
- -腋窩設定で体温が37.1°C未満の被験者
除外基準:
- -HFMDの病歴がある被験者
- <= 妊娠 37 週
- -出生時体重が2.5 kg未満の被験者
- -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分にアレルギーがある
- 発作または進行性神経疾患の家族歴
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 重度の栄養失調または異常症
- 重大な先天性欠損症または重度の慢性疾患（周産期の脳損傷を含む）
- 自己免疫疾患
- 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- 過去7日間の急性感染症
- -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
- -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与
- -過去28日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
- -肺炎球菌ワクチンなど、過去14日間の不活化ワクチンの以前の投与
- 抗結核予防または治療中
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児では160U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）160U/0.5mlを0,28日目に生後13～60ヶ月の子供45人に投与
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EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞) 160U/0.5ml、2回接種、1ヶ月間隔
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実験的：小児では320U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）320U/0.5mlを0,28日目に生後13～60ヶ月の子供45人に投与
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EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞) 320U/0.5ml、2回接種、1ヶ月間隔
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実験的：小児では640U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）640U/0.5mlを0,28日目に生後13-60ヶ月の子供45人に接種
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EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞) 640U/0.5ml 1ヶ月間隔で2回接種
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実験的：乳幼児では160U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）160U/0.5mlを生後6-12ヶ月の乳児45人に0,28日に投与
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EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞) 160U/0.5ml、2回接種、1ヶ月間隔
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実験的：乳幼児では320U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）320U/0.5mlを生後6-12ヶ月の乳児45人に0,28日に投与
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EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞) 320U/0.5ml、2回接種、1ヶ月間隔
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実験的：乳幼児では640U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）640U/0.5mlを生後6-12ヶ月の乳児45人に0,28日目に投与
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EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞) 640U/0.5ml 1ヶ月間隔で2回接種
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PLACEBO_COMPARATOR：小児では0/0.5mlのプラセボ
Day0,28 に 13 ～ 60 か月の 45 人の子供に 0/0.5ml プラセボ
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0/0.5ml プラセボ、2 回投与、1 か月間隔
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PLACEBO_COMPARATOR：0/0.5ml 乳児のプラセボ
0,28 日齢 6 ～ 12 か月の 45 人の乳児に 0/0.5ml プラセボ
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0/0.5ml プラセボ、2 回投与、1 か月間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のワクチン接種後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回接種から28日後
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初回ワクチン接種後の健康な小児および乳児における EV71 ワクチンの有害事象を評価する
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初回接種から28日後
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2回目のワクチン接種後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2回目の接種から28日後
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2回目のワクチン接種後の健康な子供と乳児におけるEV71ワクチンの有害事象を評価する
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2回目の接種から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回ワクチン接種後の血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率
時間枠：初回接種から28日後
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最初のワクチン接種から 28 日後の血清中の抗 EV71 抗体のセロコンバージョン率を評価する
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初回接種から28日後
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2回目のワクチン接種後の血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率
時間枠：2回目の接種から28日後
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2回目のワクチン接種から28日後の血清中の抗EV71抗体のセロコンバージョン率を評価する
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2回目の接種から28日後
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小児における初回ワクチン接種後の血清中の肝腎機能指標の異常変化
時間枠：初回接種から3日後
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小児における初回ワクチン接種後3日目の血清中の肝機能指標および腎機能指標の異常変化を評価する
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初回接種から3日後
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小児における2回目のワクチン接種後の血清中の肝腎機能指標の異常変化
時間枠：2回目の接種から3日後
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小児における2回目のワクチン接種3日後の血清中の肝機能指標および腎機能指標の異常変化を評価する
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2回目の接種から3日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT004
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