Клинические испытания инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71 у китайских детей и младенцев
Фаза Ib клинических испытаний инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71 у китайских детей и младенцев
Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) является распространенным вирусным заболеванием у младенцев и детей, вызываемым вирусами, принадлежащими к роду энтеровирусов семейства пикорнавирусов. Хотя большинство случаев HFMD не приводит к серьезным осложнениям, вспышки HFMD, вызванные энтеровирусом 71 (EV71), могут сопровождаться высокой частотой неврологических осложнений, включая менингоэнцефалит, легочные осложнения и даже могут привести к детской смерти. HFMD, вызванный EV71, стал основным новым инфекционным заболеванием в Азии, и высокопатогенный потенциал EV71 явно требует внимания мирового медицинского сообщества.
Недавно SFDA в Китае лицензировала инактивированную вакцину (веро-клетка) против EV71. Эта фаза клинических испытаний Ib предназначена для оценки безопасности китайских здоровых детей (от 13 до 60 месяцев) и младенцев (от 6 до 12 месяцев). ), а также предоставить доказательства иммуногенности вакцины EV71 и возможную иммунизирующую дозу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) является распространенным вирусным заболеванием у младенцев и детей, вызываемым вирусами, принадлежащими к роду энтеровирусов семейства пикорнавирусов. Хотя большинство случаев HFMD не приводит к серьезным осложнениям, вспышки HFMD, вызванные энтеровирусом 71 (EV71), могут сопровождаться высокой частотой неврологических осложнений, включая менингоэнцефалит, легочные осложнения и даже могут привести к детской смерти. HFMD, вызванный EV71, стал основным новым инфекционным заболеванием в Азии, и высокопатогенный потенциал EV71 явно требует внимания мирового медицинского сообщества.
Разработка вакцины против EV71 в настоящее время активно ведется в азиатских странах. В нескольких исследованиях изучалась эффективность инактивированных вирусных вакцин против EV71 на животных моделях. Был изучен широкий спектр экспериментальных подходов к вакцине EV71, включая инактивированный нагреванием или инактивированный формальдегидом вирион, вирусоподобные частицы (VLP) EV71, рекомбинантный белок VP1, ДНК-вакцину VP1, вакцину на основе пептида VP1, нацеленную на нейтрализующий домен, бактериальный или вирусный вектор, экспрессирующий VP1, и живой аттенуированный вирус, адаптированный к клеткам Vero. Кроме того, нейтрализующие антитела против EV71 были предложены в качестве одного из наиболее важных факторов в предотвращении тяжелой инфекции EV71.
Недавно SFDA в Китае лицензировала инактивированную вакцину (веро-клетка) против EV71. Эта фаза клинических испытаний Ib проводится для оценки безопасности у здоровых детей и младенцев в Китае, а также для предоставления доказательств иммуногенности вакцины EV71 и вероятной иммунизирующей дозы. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для субъектов в возрасте от 13 до 60 месяцев:
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте от 13 до 60 месяцев, установленные анамнезом и клиническим обследованием.
- Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
- Никогда не получал вакцину против EV71
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты с температурой <37,1°C в подмышечной области
Критерий исключения:
- Субъект, имеющий в анамнезе HFMD
- <= 37 недель беременности
- Субъекты с массой тела при рождении <2,5 кг
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
- Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Тяжелое недоедание или дисгенопатия
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
- Аутоиммунное заболевание
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
- Любые острые инфекции за последние 7 дней
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 28 дней
- Любое предшествующее введение инактивированных вакцин за последние 14 дней, таких как пневмококковая вакцина.
- В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев:
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте от 6 до 12 месяцев, установленные анамнезом и клиническим обследованием.
- Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
- Никогда не получал вакцину против EV71
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты с температурой <37,1°C в подмышечной области
Критерий исключения:
- Субъект, имеющий в анамнезе HFMD
- <= 37 недель беременности
- Субъекты с массой тела при рождении <2,5 кг
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
- Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Тяжелое недоедание или дисгенопатия
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
- Аутоиммунное заболевание
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
- Любые острые инфекции за последние 7 дней
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 28 дней
- Любое предшествующее введение инактивированных вакцин за последние 14 дней, таких как пневмококковая вакцина.
- В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 160 ЕД/0,5 мл детям
вакцина инактивированная (вероклетка) против ЭВ71 по 160 ЕД/0,5мл у 45 детей в возрасте 13-60 мес на сутки0,28
|
вакцина инактивированная (вероклетка) против EV71 160 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал один месяц
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 320 ЕД/0,5мл у детей
инактивированная вакцина (вероклетка) против ЭВ71 по 320 ЕД/0,5мл у 45 детей в возрасте 13-60 мес на сутки0,28
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 320 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал один месяц
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 640 ЕД/0,5 мл у детей
инактивированная вакцина (вероклетка) против ЭВ71 640 ЕД/0,5мл у 45 детей в возрасте 13-60 мес на сутки0,28
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 640 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал один месяц
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 160 ЕД/0,5 мл у младенцев
вакцина инактивированная (вероклетка) против EV71 160 ЕД/0,5мл у 45 детей в возрасте 6-12 мес на сутки0,28
|
вакцина инактивированная (вероклетка) против EV71 160 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал один месяц
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 320 ЕД/0,5 мл у младенцев
инактивированная вакцина (вероклеточная) против EV71 по 320 ЕД/0,5мл у 45 детей в возрасте 6-12 мес на сутки0,28
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 320 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал один месяц
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 640 ЕД/0,5 мл у младенцев
вакцина инактивированная (вероклеточная) против EV71 640 ЕД/0,5мл у 45 детей в возрасте 6-12 мес на сут0,28
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 640 ЕД/0,5мл, две дозы, интервал один месяц
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5мл плацебо у детей
0/0,5мл плацебо у 45 детей в возрасте 13-60 месяцев в день0,28
|
0/0,5 мл плацебо, две дозы, интервал один месяц
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 мл плацебо у младенцев
0/0,5мл плацебо у 45 детей в возрасте 6-12 месяцев в день0,28
|
0/0,5 мл плацебо, две дозы, интервал один месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой прививки
|
Оценить побочные эффекты вакцины EV71 у здоровых детей и младенцев после первой вакцинации.
|
Через 28 дней после первой прививки
|
|
Количество участников с побочными эффектами после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
|
Оценить побочные эффекты вакцины EV71 у здоровых детей и младенцев после второй вакцинации.
|
Через 28 дней после второй прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой прививки
|
Оценить скорость сероконверсии антител к EV71 в сыворотке через 28 дней после первой вакцинации.
|
Через 28 дней после первой прививки
|
|
Скорость сероконверсии анти-EV71 антител в сыворотке крови после второй вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после второй вакцинации
|
Оценить скорость сероконверсии антител к EV71 в сыворотке через 28 дней после второй вакцинации.
|
28 дней после второй вакцинации
|
|
Аномалии изменения показателей функции печени и почек в сыворотке крови после первой вакцинации у детей
Временное ограничение: Через 3 дня после первой прививки
|
Оценить аномалию изменения показателей функции печени и почек в сыворотке крови через 3 дня после первой вакцинации у детей.
|
Через 3 дня после первой прививки
|
|
Аномалии изменения показателей функции печени и почек в сыворотке крови после повторной вакцинации у детей
Временное ограничение: Через 3 дня после второй прививки
|
Оценить аномалию изменения показателей функции печени и почек в сыворотке крови через 3 дня после повторной вакцинации у детей.
|
Через 3 дня после второй прививки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .