Un ensayo clínico para la vacuna inactivada (células Vero) contra EV71 en niños y bebés chinos
Un ensayo clínico de fase Ib para una vacuna inactivada (células Vero) contra EV71 en niños y bebés chinos
La enfermedad de manos, pies y boca (HFMD) es una enfermedad viral común en bebés y niños causada por virus que pertenecen al género enterovirus de la familia picornavirus. Aunque la mayoría de los casos de HFMD no resultan en complicaciones graves, los brotes de HFMD causados por el enterovirus 71 (EV71) pueden presentarse con una alta tasa de complicaciones neurológicas, que incluyen meningoencefalitis, complicaciones pulmonares e incluso pueden causar la muerte infantil. La HFMD causada por EV71 se ha convertido en una importante enfermedad infecciosa emergente en Asia y el potencial altamente patógeno de EV71 claramente requiere la atención de la comunidad médica mundial.
Recientemente, una vacuna inactivada (células vero) contra EV71 ha sido autorizada por la SFDA en China, este ensayo clínico fase Ib está armado para evaluar la seguridad en niños sanos chinos (de 13 a 60 meses) y lactantes (de 6 a 12 meses). ) y también proporcionar las evidencias de la inmunogenicidad de la vacuna EV71 y la dosis probable de inmunización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de manos, pies y boca (HFMD) es una enfermedad viral común en bebés y niños causada por virus que pertenecen al género enterovirus de la familia picornavirus. Aunque la mayoría de los casos de HFMD no resultan en complicaciones graves, los brotes de HFMD causados por el enterovirus 71 (EV71) pueden presentarse con una alta tasa de complicaciones neurológicas, que incluyen meningoencefalitis, complicaciones pulmonares e incluso pueden causar la muerte infantil. La HFMD causada por EV71 se ha convertido en una importante enfermedad infecciosa emergente en Asia y el potencial altamente patógeno de EV71 claramente requiere la atención de la comunidad médica mundial.
El desarrollo de la vacuna contra EV71 está activo y en curso en los países asiáticos ahora. Varios estudios han examinado la efectividad de las vacunas virales inactivadas contra EV71 en modelos animales. Se ha estudiado una amplia gama de enfoques experimentales de vacunas EV71, incluidos viriones inactivados por calor o formaldehído, partículas similares a virus (VLP) EV71, proteína recombinante VP1, vacuna de ADN VP1, vacuna basada en péptido VP1 dirigida al dominio neutralizante, bacteria o vector viral que expresa VP1 y un virus vivo atenuado adaptado a células Vero. Además, se ha sugerido que los anticuerpos neutralizantes contra EV71 son uno de los factores más importantes en la prevención de la infección grave por EV71.
Recientemente, una vacuna inactivada (células vero) contra EV71 ha sido autorizada por la SFDA en China, este ensayo clínico de fase Ib está armado para evaluar la seguridad en niños y bebés chinos sanos y también proporcionar las evidencias de la inmunogenicidad de la vacuna EV71 y la dosis probable de inmunización. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para los sujetos de 13 a 60 meses de edad:
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 13 a 60 meses de edad según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Nunca había recibido la vacuna contra EV71
- Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura <37,1°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de HFMD
- <= 37 semanas de gestación
- Sujetos con un peso al nacer <2,5 kg
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Desnutrición severa o disgenopatía
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días
- Cualquier administración previa de vacunas inactivadas en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
- Bajo la prevención o terapia anti-TB
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Para los sujetos de 6 a 12 meses de edad:
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 6 a 12 meses de edad según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Nunca había recibido la vacuna contra EV71
- Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura <37,1°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de HFMD
- <= 37 semanas de gestación
- Sujetos con un peso al nacer <2,5 kg
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Desnutrición severa o disgenopatía
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 28 días
- Cualquier administración previa de vacunas inactivadas en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
- Bajo la prevención o terapia anti-TB
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 160U /0.5ml en niños
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 160U/0,5ml en 45 niños de 13-60 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 160U /0.5ml, dos dosis, intervalo de un mes
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EXPERIMENTAL: 320U /0.5ml en niños
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 320U/0,5ml en 45 niños de 13-60 meses el día 0,28
|
vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 320U/0.5ml, dos dosis, intervalo de un mes
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EXPERIMENTAL: 640U /0.5ml en niños
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 640U/0,5ml en 45 niños de 13-60 meses el día 0,28
|
vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 640U/0.5ml, dos dosis, intervalo de un mes
|
|
EXPERIMENTAL: 160U /0,5ml en lactantes
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 160U/0,5ml en 45 lactantes de 6-12 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 160U /0.5ml, dos dosis, intervalo de un mes
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EXPERIMENTAL: 320U /0,5ml en lactantes
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 320U/0,5ml en 45 lactantes de 6-12 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 320U/0.5ml, dos dosis, intervalo de un mes
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EXPERIMENTAL: 640U /0,5 ml en lactantes
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 640U/0,5ml en 45 lactantes de 6-12 meses el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 640U/0.5ml, dos dosis, intervalo de un mes
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PLACEBO_COMPARADOR: 0/0,5 ml de placebo en niños
0/0,5 ml de placebo en 45 niños de 13 a 60 meses de edad el día 0,28
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0/0,5 ml de placebo, dos dosis, intervalo de un mes
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PLACEBO_COMPARADOR: 0/0,5 ml de placebo en lactantes
0/0,5 ml de placebo en 45 lactantes de 6 a 12 meses de edad el día 0,28
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0/0,5 ml de placebo, dos dosis, intervalo de un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
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Evaluar los eventos adversos de la vacuna EV71 en niños y lactantes sanos después de la primera vacunación
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28 días después de la primera vacunación
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Número de participantes con eventos adversos después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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Evaluar los eventos adversos de la vacuna EV71 en niños y lactantes sanos después de la segunda vacunación
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28 días después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
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Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la primera vacunación
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28 días después de la primera vacunación
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La tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero 28 días después de la segunda vacunación
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28 días después de la segunda vacunación
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El cambio anormal de los índices de función hepática y renal en suero después de la primera vacunación en niños
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera vacunación
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Para evaluar el cambio anormal de los índices de función hepática y renal en suero 3 días después de la primera vacunación en niños
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3 días después de la primera vacunación
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El cambio anormal de los índices de función hepática y renal en suero después de la segunda vacunación en niños
Periodo de tiempo: 3 días después de la segunda vacunación
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Para evaluar el cambio anormal de los índices de función hepática y renal en suero 3 días después de la segunda vacunación en niños
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3 días después de la segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT004
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