Um ensaio clínico para vacina inativada (Vero Cell) contra EV71 em crianças e bebês chineses
Um ensaio clínico de fase Ib para vacina inativada (célula Vero) contra EV71 em crianças e bebês chineses
A doença mão, pé e boca (HFMD) é uma doença viral comum em lactentes e crianças causada por vírus pertencentes ao gênero enterovírus da família picornavírus. Embora a maioria dos casos de DMPB não resulte em complicações graves, os surtos de DMPB causados pelo enterovírus 71 (EV71) podem apresentar uma alta taxa de complicações neurológicas, incluindo meningoencefalite, complicações pulmonares e podem até causar a morte infantil. A HFMD causada pelo EV71 tornou-se uma importante doença infecciosa emergente na Ásia e o potencial altamente patogênico do EV71 requer claramente a atenção da comunidade médica mundial.
Recentemente, uma vacina inativada (célula vero) contra EV71 foi licenciada pela SFDA na China, este ensaio clínico fase Ib está armado para avaliar a segurança em crianças chinesas saudáveis (de 13 a 60 meses de idade) e lactentes (de 6 a 12 meses de idade ) e também fornecer as evidências para a imunogenicidade da vacina EV71 e a provável dose imunizante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença mão, pé e boca (HFMD) é uma doença viral comum em lactentes e crianças causada por vírus pertencentes ao gênero enterovírus da família picornavírus. Embora a maioria dos casos de DMPB não resulte em complicações graves, os surtos de DMPB causados pelo enterovírus 71 (EV71) podem apresentar uma alta taxa de complicações neurológicas, incluindo meningoencefalite, complicações pulmonares e podem até causar a morte infantil. A HFMD causada pelo EV71 tornou-se uma importante doença infecciosa emergente na Ásia e o potencial altamente patogênico do EV71 requer claramente a atenção da comunidade médica mundial.
O desenvolvimento da vacina contra o EV71 está ativo e em andamento nos países asiáticos agora. Vários estudos examinaram a eficácia de vacinas virais inativadas contra EV71 em modelo animal. Uma ampla gama de abordagens experimentais da vacina EV71 foi estudada, incluindo vírion inativado por calor ou formaldeído, EV71 partículas semelhantes a vírus (VLP), proteína recombinante VP1, vacina de DNA VP1, vacina baseada em peptídeo VP1 visando o domínio neutralizante, bacteriano ou vetor viral expressando VP1, e um vírus vivo atenuado adaptado para células Vero. Além disso, anticorpos neutralizantes contra EV71 foram sugeridos como um dos fatores mais importantes na prevenção da infecção grave por EV71.
Recentemente, uma vacina inativada (célula vero) contra EV71 foi licenciada pela SFDA na China, este ensaio clínico fase Ib está armado para avaliar a segurança em crianças e bebês chineses saudáveis e também fornecer as evidências para a imunogenicidade da vacina EV71 e a provável dose imunizante .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para os indivíduos com idade entre 13 e 60 meses:
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 13 e 60 meses, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Nunca havia recebido a vacina contra EV71
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <37,1°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico médico de HFMD
- <= 37 semanas de gestação
- Indivíduos com peso ao nascer <2,5 kg
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Doença auto-imune
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias
- Qualquer administração anterior de vacinas inativadas nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Para os indivíduos com idade de 6-12 meses:
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 12 meses, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Nunca havia recebido a vacina contra EV71
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <37,1°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico médico de HFMD
- <= 37 semanas de gestação
- Indivíduos com peso ao nascer <2,5 kg
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Desnutrição grave ou disgenopatia
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Doença auto-imune
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 28 dias
- Qualquer administração anterior de vacinas inativadas nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 160U /0,5ml em crianças
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U /0,5ml em 45 crianças de 13 a 60 meses no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U /0,5ml, duas doses, intervalo de um mês
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EXPERIMENTAL: 320U /0,5ml em crianças
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml em 45 crianças de 13 a 60 meses no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml, duas doses, intervalo de um mês
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EXPERIMENTAL: 640U /0,5ml em crianças
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml em 45 crianças de 13 a 60 meses no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml, duas doses, intervalo de um mês
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EXPERIMENTAL: 160U /0,5ml em lactentes
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U /0,5ml em 45 lactentes de 6-12 meses de idade no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U /0,5ml, duas doses, intervalo de um mês
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EXPERIMENTAL: 320U /0,5ml em lactentes
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml em 45 lactentes de 6-12 meses de idade no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml, duas doses, intervalo de um mês
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EXPERIMENTAL: 640U /0,5ml em lactentes
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml em 45 lactentes de 6-12 meses de idade no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml, duas doses, intervalo de um mês
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PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5ml placebo em crianças
0/0,5ml de placebo em 45 crianças de 13 a 60 meses de idade no dia0,28
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0/0,5ml placebo, duas doses, intervalo de um mês
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PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5ml placebo em lactentes
0/0,5ml de placebo em 45 lactentes de 6 a 12 meses de idade no dia0,28
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0/0,5ml placebo, duas doses, intervalo de um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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Avaliar os eventos adversos da vacina EV71 em crianças e lactentes saudáveis após a primeira vacinação
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28 dias após a primeira vacinação
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Número de participantes com eventos adversos após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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Avaliar os eventos adversos da vacina EV71 em crianças e lactentes saudáveis após a segunda vacinação
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28 dias após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a primeira vacinação
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28 dias após a primeira vacinação
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A taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a segunda vacinação
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28 dias após a segunda vacinação
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A alteração anormal dos índices de função hepática e renal no soro após a primeira vacinação em crianças
Prazo: 3 dias após a primeira vacinação
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Avaliar a alteração anormal dos índices de função hepática e renal no soro 3 dias após a primeira vacinação em crianças
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3 dias após a primeira vacinação
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A alteração anormal dos índices de função hepática e renal no soro após a segunda vacinação em crianças
Prazo: 3 dias após a segunda vacinação
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Avaliar a alteração anormal dos índices de função hepática e renal no soro 3 dias após a segunda vacinação em crianças
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3 dias após a segunda vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT004
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Ensaios clínicos em 160U /0,5ml
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDConcluído
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDConcluídoSegurança | ImunogenicidadeChina
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDConcluídoDoença associada a EV71China