Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EV71 elleni inaktivált vakcina (Vero sejt) klinikai vizsgálata kínai gyermekeknél és csecsemőknél

2011. december 30. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ib fázisú klinikai vizsgálat az EV71 elleni inaktivált vakcinára (Vero sejt) kínai gyermekeknél és csecsemőknél

A kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) a csecsemők és gyermekek körében gyakori vírusos betegség, amelyet a picornavírus család enterovírus nemzetségébe tartozó vírusok okoznak. Bár a legtöbb HFMD-eset nem okoz súlyos szövődményeket, az enterovírus 71 (EV71) által okozott HFMD-járványok nagy arányban neurológiai szövődményekkel járhatnak, beleértve a meningoencephalitist, tüdőszövődményeket, és akár csecsemőhalált is okozhatnak. Az EV71 által okozott HFMD a legjelentősebb feltörekvő fertőző betegséggé vált Ázsiában, és az EV71 erősen patogén potenciálja egyértelműen megköveteli a világ orvosi közösségének figyelmét.

A közelmúltban az SFDA engedélyezte az EV71 elleni inaktivált vakcinát (vero sejtet) Kínában. Ez az Ib. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a biztonságot egészséges kínai gyermekeknél (13-60 hónapos korig) és csecsemőknél (6-12 hónapos korig). ), valamint bizonyítékokat szolgáltat az EV71 vakcina immunogenitására és a valószínű immunizáló dózisra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) a csecsemők és gyermekek körében gyakori vírusos betegség, amelyet a picornavírus család enterovírus nemzetségébe tartozó vírusok okoznak. Bár a legtöbb HFMD-eset nem okoz súlyos szövődményeket, az enterovírus 71 (EV71) által okozott HFMD-járványok nagy arányban neurológiai szövődményekkel járhatnak, beleértve a meningoencephalitist, tüdőszövődményeket, és akár csecsemőhalált is okozhatnak. Az EV71 által okozott HFMD a legjelentősebb feltörekvő fertőző betegséggé vált Ázsiában, és az EV71 erősen patogén potenciálja egyértelműen megköveteli a világ orvosi közösségének figyelmét.

Az EV71 elleni vakcina fejlesztése jelenleg is aktív és folyamatban van az ázsiai országokban. Számos tanulmány vizsgálta az inaktivált vírusvakcinák hatékonyságát az EV71 ellen állatmodellben. Kísérleti EV71 vakcina megközelítések széles skáláját tanulmányozták, beleértve a hővel inaktivált vagy formaldehiddel inaktivált viriont, EV71 vírusszerű részecskéket (VLP), VP1 rekombináns fehérjét, VP1 DNS vakcinát, VP1 peptid alapú vakcinát, amely a neutralizáló domént célozza meg, bakteriális vagy VP1-et expresszáló vírusvektor és egy Vero sejthez adaptált élő, legyengített vírus. Ezenkívül az EV71 elleni semlegesítő antitestek az egyik legfontosabb tényező a súlyos EV71 fertőzés megelőzésében.

A közelmúltban az SFDA engedélyezte az EV71 elleni inaktivált vakcinát (vero sejtet) Kínában, ez az Ib. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a biztonságot egészséges kínai gyermekeknél és csecsemőknél, valamint bizonyítékot nyújtson az EV71 vakcina immunogenitására és a valószínű immunizáló dózisra. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222300
        • Donghai Center for Diseases Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

13-60 hónapos korosztály számára:

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 13 és 60 hónap közötti életkorú személyek a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
  • Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Soha nem kapott EV71 elleni vakcinát
  • Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
  • Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <37,1°C hónaljban

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek kórtörténetében HFMD szerepel
  • <= 37 hetes terhesség
  • <2,5 kg születési súlyú alanyok
  • Alany, akinek a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: allergiás kórtörténet vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
  • A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást
  • Autoimmun betegség
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
  • Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
  • Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 28 napban
  • Bármilyen korábbi inaktivált vakcina beadása az elmúlt 14 napban, például pneumococcus elleni vakcina
  • Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

6-12 hónapos korosztály számára:

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 6-12 hónapos korú alanyok a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
  • Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Soha nem kapott EV71 elleni vakcinát
  • Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
  • Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <37,1°C hónaljban

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek kórtörténetében HFMD szerepel
  • <= 37 hetes terhesség
  • <2,5 kg születési súlyú alanyok
  • Alany, akinek a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: allergiás kórtörténet vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
  • A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást
  • Autoimmun betegség
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
  • Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
  • Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 28 napban
  • Bármilyen korábbi inaktivált vakcina beadása az elmúlt 14 napban, például pneumococcus elleni vakcina
  • Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 160E /0,5ml gyermekeknek
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 160E/0,5 ml 45, 13-60 hónapos gyermeknél, 0,28 napon
Biológiai: 160E /0,5ml
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 160E /0,5 ml, két adag, egy hónapos intervallum
KÍSÉRLETI: 320E /0,5ml gyermekeknél
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen, 320E/0,5 ml 45, 13-60 hónapos gyermeknél 0,28 napon
Biológiai: 320E /0,5ml
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E /0,5ml, két adag, egy hónapos intervallum
KÍSÉRLETI: 640E /0,5ml gyermekeknél
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 640E/0,5 ml 45, 13-60 hónapos gyermeknél, 0,28 napon
Biológiai: 640E /0,5ml
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 640E /0,5ml, két adag, egy hónapos intervallum
KÍSÉRLETI: 160E /0,5ml csecsemőknél
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen, 160E/0,5 ml 45 6-12 hónapos csecsemőnél 0,28 napon
Biológiai: 160E /0,5ml
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 160E /0,5 ml, két adag, egy hónapos intervallum
KÍSÉRLETI: 320E /0,5ml csecsemőknél
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen, 320E/0,5 ml 45 6-12 hónapos csecsemőnél 0,28 napon
Biológiai: 320E /0,5ml
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E /0,5ml, két adag, egy hónapos intervallum
KÍSÉRLETI: 640E /0,5ml csecsemőknél
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen, 640E/0,5 ml 45 6-12 hónapos csecsemőnél, 0,28 napon
Biológiai: 640E /0,5ml
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 640E /0,5ml, két adag, egy hónapos intervallum
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo gyermekeknél
0/0,5 ml placebo 45 13-60 hónapos gyermeknél a 0,28 napon
Biológiai: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, két adag, egy hónapos intervallum
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo csecsemőknél
0/0,5 ml placebo 45 6-12 hónapos csecsemőnél, 0,28 napon
Biológiai: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, két adag, egy hónapos intervallum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az első oltás után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után
Az EV71 vakcina mellékhatásainak értékelése egészséges gyermekeknél és csecsemőknél az első oltás után
28 nappal az első oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a második oltás után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
Az EV71 vakcina mellékhatásainak értékelése egészséges gyermekeknél és csecsemőknél a második oltás után
28 nappal a második oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós aránya a szérumban az első vakcinázás után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányának értékelése a szérumban 28 nappal az első vakcinázás után
28 nappal az első oltás után
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós aránya a szérumban a második vakcináció után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányának értékelése a szérumban 28 nappal a második vakcinázás után
28 nappal a második oltás után
A szérum máj- és vesefunkciós indexeinek abnormális változása az első vakcináció után gyermekeknél
Időkeret: 3 nappal az első oltás után
A máj- és vesefunkciós indexek abnormális változásának értékelése a szérumban az első oltás után 3 nappal gyermekeknél
3 nappal az első oltás után
A máj- és vesefunkciós indexek kóros változása a szérumban a második vakcináció után gyermekeknél
Időkeret: 3 nappal a második oltás után
A máj- és vesefunkciós indexek abnormális változásának értékelése a szérumban 3 nappal a második vakcinázás után gyermekeknél
3 nappal a második oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSVCT004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterovírus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel