Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne inaktywowanej szczepionki (komórki Vero) przeciwko EV71 u chińskich dzieci i niemowląt

30 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie kliniczne fazy Ib inaktywowanej szczepionki (komórki Vero) przeciwko EV71 u chińskich dzieci i niemowląt

Choroba dłoni, stóp i ust (HFMD) jest częstą chorobą wirusową niemowląt i dzieci, wywoływaną przez wirusy należące do rodzaju enterowirusów z rodziny pikornawirusów. Chociaż większość przypadków HFMD nie powoduje poważnych powikłań, ogniska HFMD wywołane przez enterowirusa 71 (EV71) mogą wiązać się z wysokim odsetkiem powikłań neurologicznych, w tym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, powikłaniami płucnymi, a nawet mogą powodować śmierć niemowląt. HFMD wywołana przez EV71 stała się główną pojawiającą się chorobą zakaźną w Azji, a wysoce patogenny potencjał EV71 wyraźnie wymaga uwagi światowej społeczności medycznej.

Niedawno inaktywowana szczepionka (komórki vero) przeciwko EV71 została licencjonowana przez SFDA w Chinach, ta faza badań klinicznych Ib jest uzbrojona w celu oceny bezpieczeństwa u chińskich zdrowych dzieci (w wieku od 13 do 60 miesięcy) i niemowląt (w wieku od 6 do 12 miesięcy ), a także dostarczyć dowodów na immunogenność szczepionki EV71 i prawdopodobną dawkę immunizacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba dłoni, stóp i ust (HFMD) jest częstą chorobą wirusową niemowląt i dzieci, wywoływaną przez wirusy należące do rodzaju enterowirusów z rodziny pikornawirusów. Chociaż większość przypadków HFMD nie powoduje poważnych powikłań, ogniska HFMD wywołane przez enterowirusa 71 (EV71) mogą wiązać się z wysokim odsetkiem powikłań neurologicznych, w tym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, powikłaniami płucnymi, a nawet mogą powodować śmierć niemowląt. HFMD wywołana przez EV71 stała się główną pojawiającą się chorobą zakaźną w Azji, a wysoce patogenny potencjał EV71 wyraźnie wymaga uwagi światowej społeczności medycznej.

Prace nad szczepionką przeciwko EV71 są obecnie aktywne i trwają w krajach azjatyckich. W kilku badaniach zbadano skuteczność inaktywowanych szczepionek wirusowych przeciwko EV71 na modelu zwierzęcym. Zbadano szeroki zakres eksperymentalnych szczepionek EV71, w tym wirion inaktywowany termicznie lub formaldehydem, cząstki wirusopodobne (VLP) EV71, rekombinowane białko VP1, szczepionka DNA VP1, szczepionka oparta na peptydzie VP1 ukierunkowana na domenę neutralizującą, szczepionka bakteryjna lub wektor wirusowy eksprymujący VP1 i żywy atenuowany wirus przystosowany do komórek Vero. Ponadto sugerowano, że neutralizujące przeciwciała przeciwko EV71 są jednym z najważniejszych czynników w zapobieganiu ciężkiej infekcji EV71.

Niedawno inaktywowana szczepionka (komórki vero) przeciwko EV71 została zarejestrowana przez SFDA w Chinach, ta faza badań klinicznych Ib jest uzbrojona w celu oceny bezpieczeństwa u chińskich zdrowych dzieci i niemowląt, a także dostarczenia dowodów na immunogenność szczepionki EV71 i prawdopodobną dawkę uodporniającą .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222300
        • Donghai Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla osób w wieku od 13 do 60 miesięcy:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 13 do 60 miesięcy ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Nigdy nie otrzymał szczepionki przeciwko EV71
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą <37,1°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który ma historię medyczną HFMD
  • <= 37 tydzień ciąży
  • Osoby z masą urodzeniową <2,5 kg
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni
  • Każde wcześniejsze podanie inaktywowanych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni, takich jak szczepionka przeciwko pneumokokom
  • W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Dla osób w wieku od 6-12 miesięcy:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 6 do 12 miesięcy ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Nigdy nie otrzymał szczepionki przeciwko EV71
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą <37,1°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który ma historię medyczną HFMD
  • <= 37 tydzień ciąży
  • Osoby z masą urodzeniową <2,5 kg
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni
  • Każde wcześniejsze podanie inaktywowanych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni, takich jak szczepionka przeciwko pneumokokom
  • W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 160 j.m. /0,5 ml u dzieci
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 160U /0,5ml u 45 dzieci w wieku 13-60 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: 160 U /0,5 ml
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 160U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 1 miesiąca
EKSPERYMENTALNY: 320 j. /0,5 ml u dzieci
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 320U /0,5ml u 45 dzieci w wieku 13-60 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: 320 U /0,5 ml
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 320U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 1 miesiąca
EKSPERYMENTALNY: 640 j./0,5 ml u dzieci
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 640U /0,5ml u 45 dzieci w wieku 13-60 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: 640 U /0,5 ml
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 640U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 1 miesiąca
EKSPERYMENTALNY: 160 j./0,5 ml u niemowląt
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 160U /0,5ml u 45 niemowląt w wieku 6-12 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: 160 U /0,5 ml
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 160U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 1 miesiąca
EKSPERYMENTALNY: 320 j./0,5 ml u niemowląt
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 320U /0,5ml u 45 niemowląt w wieku 6-12 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: 320 U /0,5 ml
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 320U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 1 miesiąca
EKSPERYMENTALNY: 640 j./0,5 ml u niemowląt
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 640U /0,5ml u 45 niemowląt w wieku 6-12 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: 640 U /0,5 ml
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 640U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 1 miesiąca
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo u dzieci
0/0,5 ml placebo u 45 dzieci w wieku 13-60 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, dwie dawki w odstępie jednego miesiąca
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo u niemowląt
0/0,5 ml placebo u 45 niemowląt w wieku 6-12 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, dwie dawki w odstępie jednego miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ocena działań niepożądanych szczepionki EV71 u zdrowych dzieci i niemowląt po pierwszym szczepieniu
28 dni po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
Ocena działań niepożądanych szczepionki EV71 u zdrowych dzieci i niemowląt po drugim szczepieniu
28 dni po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ocena wskaźnika serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po pierwszym szczepieniu
28 dni po pierwszym szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po drugim szczepieniu
28 dni po drugim szczepieniu
Nieprawidłowa zmiana wskaźników czynności wątroby i nerek w surowicy po pierwszym szczepieniu u dzieci
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym szczepieniu
Ocena odchylenia od normy wskaźników czynności wątroby i nerek w surowicy 3 dni po pierwszym szczepieniu u dzieci
3 dni po pierwszym szczepieniu
Nieprawidłowa zmiana wskaźników czynności wątroby i nerek w surowicy po drugim szczepieniu u dzieci
Ramy czasowe: 3 dni po drugim szczepieniu
Ocena odchylenia od normy wskaźników czynności wątroby i nerek w surowicy 3 dni po drugim szczepieniu u dzieci
3 dni po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje enterowirusowe

Badania kliniczne na 160 U /0,5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj