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Una sperimentazione clinica per il vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71 nei bambini e nei neonati cinesi

30 dicembre 2011 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico di fase Ib per il vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71 nei bambini e neonati cinesi

La malattia delle mani, dei piedi e della bocca (HFMD) è una malattia virale comune nei neonati e nei bambini causata da virus che appartengono al genere degli enterovirus della famiglia dei picornavirus. Sebbene la maggior parte dei casi di HFMD non comporti complicazioni gravi, i focolai di HFMD causati dall'enterovirus 71 (EV71) possono presentare un alto tasso di complicanze neurologiche, tra cui meningoencefalite, complicanze polmonari e possono persino causare la morte infantile. L'HFMD causata da EV71 è diventata una delle principali malattie infettive emergenti in Asia e il potenziale altamente patogeno di EV71 richiede chiaramente l'attenzione della comunità medica mondiale.

Recentemente, un vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 è stato concesso in licenza da SFDA in Cina, questa fase Ib di sperimentazione clinica è armata per valutare la sicurezza nei bambini sani cinesi (dai 13 ai 60 mesi) e nei neonati (dai 6 ai 12 mesi ) e forniscono anche le prove dell'immunogenicità del vaccino EV71 e della probabile dose immunizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia delle mani, dei piedi e della bocca (HFMD) è una malattia virale comune nei neonati e nei bambini causata da virus che appartengono al genere degli enterovirus della famiglia dei picornavirus. Sebbene la maggior parte dei casi di HFMD non comporti complicazioni gravi, i focolai di HFMD causati dall'enterovirus 71 (EV71) possono presentare un alto tasso di complicanze neurologiche, tra cui meningoencefalite, complicanze polmonari e possono persino causare la morte infantile. L'HFMD causata da EV71 è diventata una delle principali malattie infettive emergenti in Asia e il potenziale altamente patogeno di EV71 richiede chiaramente l'attenzione della comunità medica mondiale.

Lo sviluppo del vaccino contro EV71 è attualmente attivo e in corso nei paesi asiatici. Diversi studi hanno esaminato l'efficacia dei vaccini virali inattivati ​​contro EV71 nel modello animale. È stata studiata un'ampia gamma di approcci sperimentali al vaccino EV71, tra cui virione inattivato al calore o inattivato con formaldeide, particelle simili al virus EV71 (VLP), proteina ricombinante VP1, vaccino a DNA VP1, vaccino a base di peptide VP1 mirato al dominio neutralizzante, batterico o vettore virale che esprime VP1 e un virus vivo attenuato adattato alle cellule Vero. Inoltre, gli anticorpi neutralizzanti contro EV71 sono stati suggeriti come uno dei fattori più importanti nella prevenzione della grave infezione da EV71.

Recentemente, un vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 è stato concesso in licenza da SFDA in Cina, questa fase Ib di sperimentazione clinica è armata per valutare la sicurezza in bambini e neonati sani cinesi e fornire anche le prove per l'immunogenicità del vaccino EV71 e la probabile dose immunizzante .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222300
        • Donghai Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i soggetti di età compresa tra 13 e 60 mesi:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 13 e 60 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Non aveva mai ricevuto il vaccino contro EV71
  • Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura <37,1°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia medica di HFMD
  • <= 37 settimane di gestazione
  • Soggetti con un peso alla nascita <2,5 kg
  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
  • Malattia autoimmune
  • Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  • Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccini inattivati ​​negli ultimi 14 giorni, come il vaccino pneumococcico
  • Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Per i soggetti di età compresa tra 6 e 12 mesi:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 6 e 12 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Non aveva mai ricevuto il vaccino contro EV71
  • Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
  • Soggetti con temperatura <37,1°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia medica di HFMD
  • <= 37 settimane di gestazione
  • Soggetti con un peso alla nascita <2,5 kg
  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Grave malnutrizione o disgenopatia
  • Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
  • Malattia autoimmune
  • Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  • Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 28 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccini inattivati ​​negli ultimi 14 giorni, come il vaccino pneumococcico
  • Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 160U/0,5ml nei bambini
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0,5 ml in 45 bambini di età compresa tra 13 e 60 mesi il giorno0,28
Biologico: 160 U/0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0,5 ml, due dosi, intervallo di un mese
SPERIMENTALE: 320U/0,5 ml nei bambini
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5 ml in 45 bambini di età compresa tra 13 e 60 mesi il giorno0,28
Biologico: 320 U/0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5 ml, due dosi, intervallo di un mese
SPERIMENTALE: 640U/0,5 ml nei bambini
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5 ml in 45 bambini di età compresa tra 13 e 60 mesi il giorno0,28
Biologico: 640 U/0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5 ml, due dosi, intervallo di un mese
SPERIMENTALE: 160U/0,5 ml nei neonati
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0,5 ml in 45 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi il giorno0,28
Biologico: 160 U/0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0,5 ml, due dosi, intervallo di un mese
SPERIMENTALE: 320U/0,5 ml nei neonati
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5 ml in 45 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi il giorno0,28
Biologico: 320 U/0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5 ml, due dosi, intervallo di un mese
SPERIMENTALE: 640U/0,5 ml nei neonati
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5 ml in 45 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi il giorno0,28
Biologico: 640 U/0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5 ml, due dosi, intervallo di un mese
PLACEBO_COMPARATORE: 0/0,5 ml di placebo nei bambini
0/0,5 ml di placebo in 45 bambini di età compresa tra 13 e 60 mesi il giorno0,28
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo, due dosi, un mese di intervallo
PLACEBO_COMPARATORE: 0/0,5 ml di placebo nei neonati
0/0,5 ml di placebo in 45 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi il giorno0,28
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo, due dosi, un mese di intervallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Valutare gli eventi avversi del vaccino EV71 in bambini e neonati sani dopo la prima vaccinazione
28 giorni dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Valutare gli eventi avversi del vaccino EV71 in bambini e neonati sani dopo la seconda vaccinazione
28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la prima vaccinazione
28 giorni dopo la prima vaccinazione
Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Il cambiamento anomalo degli indici di funzionalità epatica e renale nel siero dopo la prima vaccinazione nei bambini
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la prima vaccinazione
Per valutare il cambiamento anomalo degli indici di funzionalità epatica e renale nel siero 3 giorni dopo la prima vaccinazione nei bambini
3 giorni dopo la prima vaccinazione
Il cambiamento anomalo degli indici di funzionalità epatica e renale nel siero dopo la seconda vaccinazione nei bambini
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la seconda vaccinazione
Per valutare il cambiamento anomalo degli indici di funzionalità epatica e renale nel siero 3 giorni dopo la seconda vaccinazione nei bambini
3 giorni dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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