Un essai clinique pour un vaccin inactivé (cellule Vero) contre EV71 chez des enfants et des nourrissons chinois
Un essai clinique de phase Ib pour un vaccin inactivé (cellule Vero) contre EV71 chez des enfants et des nourrissons chinois
La maladie pieds-mains-bouche (HFMD) est une maladie virale courante chez les nourrissons et les enfants causée par des virus appartenant au genre entérovirus de la famille des picornavirus. Bien que la plupart des cas de HFMD n'entraînent pas de complications graves, les épidémies de HFMD causées par l'entérovirus 71 (EV71) peuvent présenter un taux élevé de complications neurologiques, y compris la méningo-encéphalite, des complications pulmonaires, et peuvent même entraîner la mort du nourrisson. La HFMD causée par EV71 est devenue une maladie infectieuse émergente majeure en Asie et le potentiel hautement pathogène d'EV71 requiert clairement l'attention de la communauté médicale mondiale.
Récemment, un vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 a été licencié par la SFDA en Chine, cet essai clinique de phase Ib est armé pour évaluer l'innocuité chez les enfants sains chinois (de 13 à 60 mois) et les nourrissons (de 6 à 12 mois ) et fournissent également les preuves de l'immunogénicité du vaccin EV71 et de la dose immunisante probable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pieds-mains-bouche (HFMD) est une maladie virale courante chez les nourrissons et les enfants causée par des virus appartenant au genre entérovirus de la famille des picornavirus. Bien que la plupart des cas de HFMD n'entraînent pas de complications graves, les épidémies de HFMD causées par l'entérovirus 71 (EV71) peuvent présenter un taux élevé de complications neurologiques, y compris la méningo-encéphalite, des complications pulmonaires, et peuvent même entraîner la mort du nourrisson. La HFMD causée par EV71 est devenue une maladie infectieuse émergente majeure en Asie et le potentiel hautement pathogène d'EV71 requiert clairement l'attention de la communauté médicale mondiale.
Le développement d'un vaccin contre EV71 est actuellement actif et en cours dans les pays asiatiques. Plusieurs études ont examiné l'efficacité des vaccins viraux inactivés contre EV71 dans le modèle animal. Un large éventail d'approches expérimentales de vaccin EV71 ont été étudiées, y compris le virion inactivé par la chaleur ou inactivé par le formaldéhyde, les particules pseudo-virales (VLP) EV71, la protéine recombinante VP1, le vaccin ADN VP1, le vaccin à base de peptide VP1 ciblant le domaine neutralisant, bactérien ou vecteur viral exprimant VP1, et un virus vivant atténué adapté aux cellules Vero. De plus, les anticorps neutralisants contre EV71 ont été suggérés comme l'un des facteurs les plus importants dans la prévention de l'infection grave à EV71.
Récemment, un vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 a été homologué par la SFDA en Chine, cet essai clinique de phase Ib est armé pour évaluer l'innocuité chez les enfants et nourrissons chinois en bonne santé et également fournir les preuves de l'immunogénicité du vaccin EV71 et de la dose immunisante probable .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour les sujets âgés de 13 à 60 mois :
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 13 à 60 mois établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- N'avait jamais reçu le vaccin contre EV71
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec température <37,1 °C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents médicaux de HFMD
- <= 37 semaines de gestation
- Sujets avec un poids de naissance <2,5 kg
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
- Maladie auto-immune
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins inactivés au cours des 14 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie anti-tuberculeuse
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Pour les sujets âgés de 6 à 12 mois :
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 6 à 12 mois établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- N'avait jamais reçu le vaccin contre EV71
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets avec température <37,1 °C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents médicaux de HFMD
- <= 37 semaines de gestation
- Sujets avec un poids de naissance <2,5 kg
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
- Maladie auto-immune
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins inactivés au cours des 14 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie anti-tuberculeuse
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 160U /0.5ml chez les enfants
vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 de 160U/0,5ml chez 45 enfants âgés de 13 à 60 mois le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 160U /0.5ml, deux doses, un mois d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: 320U /0.5ml chez les enfants
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 320U/0.5ml chez 45 enfants âgés de 13 à 60 mois le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 320U /0.5ml, deux doses, un mois d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: 640U /0.5ml chez les enfants
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 640U/0.5ml chez 45 enfants âgés de 13 à 60 mois le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 640U /0.5ml, deux doses, un mois d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: 160U /0.5ml chez les nourrissons
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 160U/0.5ml chez 45 nourrissons âgés de 6-12 mois au jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 160U /0.5ml, deux doses, un mois d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: 320U /0.5ml chez les nourrissons
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 320U/0.5ml chez 45 nourrissons âgés de 6-12 mois au jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 320U /0.5ml, deux doses, un mois d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: 640U /0.5ml chez les nourrissons
vaccin inactivé (cellules vero) contre EV71 de 640U/0,5 ml chez 45 nourrissons âgés de 6 à 12 mois le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 640U /0.5ml, deux doses, un mois d'intervalle
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PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml de placebo chez les enfants
0/0,5 ml de placebo chez 45 enfants âgés de 13 à 60 mois le jour0,28
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0/0,5 ml placebo, deux doses, un mois d'intervalle
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PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml de placebo chez les nourrissons
0/0,5 ml de placebo chez 45 nourrissons âgés de 6 à 12 mois le jour0,28
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0/0,5 ml placebo, deux doses, un mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination
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Évaluer les effets indésirables du vaccin EV71 chez les enfants et les nourrissons en bonne santé après la première vaccination
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28 jours après la première vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
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Évaluer les effets indésirables du vaccin EV71 chez des enfants et des nourrissons en bonne santé après une deuxième vaccination
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28 jours après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination
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Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la première vaccination
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28 jours après la première vaccination
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Le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
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Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum 28 jours après la deuxième vaccination
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28 jours après la deuxième vaccination
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Le changement d'anomalie des indices de la fonction hépatique et rénale dans le sérum après la première vaccination chez les enfants
Délai: 3 jours après la première vaccination
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Évaluer le changement d'anomalie des indices de la fonction hépatique et rénale dans le sérum 3 jours après la première vaccination chez les enfants
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3 jours après la première vaccination
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Le changement d'anomalie des indices de la fonction hépatique et rénale dans le sérum après la deuxième vaccination chez les enfants
Délai: 3 jours après la deuxième vaccination
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Évaluer le changement d'anomalie des indices de la fonction hépatique et rénale dans le sérum 3 jours après la deuxième vaccination chez les enfants
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3 jours après la deuxième vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT004
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