En klinisk prøve for inaktivert vaksine (Vero Cell) mot EV71 hos kinesiske barn og spedbarn
En fase Ib klinisk studie for inaktivert vaksine (Vero Cell) mot EV71 hos kinesiske barn og spedbarn
Hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) er en vanlig virussykdom hos spedbarn og barn forårsaket av virus som tilhører enterovirus-slekten i picornavirusfamilien. Selv om de fleste HFMD-tilfeller ikke resulterer i alvorlige komplikasjoner, kan utbrudd av HFMD forårsaket av enterovirus 71 (EV71) presentere seg med en høy grad av nevrologiske komplikasjoner, inkludert meningoencefalitt, lungekomplikasjoner, og kan til og med forårsake spedbarnsdød. HFMD forårsaket av EV71 har blitt en stor voksende infeksjonssykdom i Asia, og det høypatogene potensialet til EV71 krever tydelig oppmerksomhet fra verdens medisinske miljø.
Nylig har en inaktivert vaksine (vero-celle) mot EV71 blitt lisensiert av SFDA i Kina, denne kliniske studiefase Ib er bevæpnet for å evaluere sikkerheten hos kinesiske friske barn (fra 13 til 60 måneder gamle) og spedbarn (fra 6 til 12 måneder gamle) ) og gir også bevisene for EV71-vaksinens immunogenisitet og den sannsynlige immuniserende dosen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) er en vanlig virussykdom hos spedbarn og barn forårsaket av virus som tilhører enterovirus-slekten i picornavirusfamilien. Selv om de fleste HFMD-tilfeller ikke resulterer i alvorlige komplikasjoner, kan utbrudd av HFMD forårsaket av enterovirus 71 (EV71) presentere seg med en høy grad av nevrologiske komplikasjoner, inkludert meningoencefalitt, lungekomplikasjoner, og kan til og med forårsake spedbarnsdød. HFMD forårsaket av EV71 har blitt en stor voksende infeksjonssykdom i Asia, og det høypatogene potensialet til EV71 krever tydelig oppmerksomhet fra verdens medisinske miljø.
Utviklingen av vaksine mot EV71 er aktiv og pågår i asiatiske land nå. Flere studier har undersøkt effektiviteten av inaktiverte virale vaksiner mot EV71 i dyremodeller. Et bredt spekter av eksperimentelle EV71-vaksinetilnærminger har blitt studert, inkludert varme-inaktivert eller formaldehydinaktivert virion, EV71-viruslignende partikler (VLP), VP1-rekombinant protein, VP1-DNA-vaksine, VP1-peptidbasert vaksine rettet mot det nøytraliserende domenet, bakteriell eller viral vektor som uttrykker VP1, og et Vero-celletilpasset levende svekket virus. Videre har nøytraliserende antistoffer mot EV71 blitt foreslått som en av de viktigste faktorene i forebygging av den alvorlige EV71-infeksjonen.
Nylig har en inaktivert vaksine (vero-celle) mot EV71 blitt lisensiert av SFDA i Kina, denne kliniske studiefasen Ib er bevæpnet for å evaluere sikkerheten hos kinesiske friske barn og spedbarn og også gi bevis for EV71-vaksinens immunogenisitet og den sannsynlige immuniserende dosen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
- Donghai Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For personer i alderen 13-60 måneder:
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner i alderen 13 til 60 måneder gammel som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Hadde aldri fått vaksinen mot EV71
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Personer med temperatur <37,1°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en medisinsk historie med HFMD
- <= 37 ukers svangerskap
- Personer med fødselsvekt <2,5 kg
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
- Autoimmun sykdom
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Eventuelle akutte infeksjoner siste 7 dager
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider siste 6 måneder
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 28 dagene
- Eventuell tidligere administrering av inaktiverte vaksiner i løpet av de siste 14 dagene, slik som pneumokokkvaksine
- Under anti-TB forebygging eller terapi
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
For personer i alderen 6-12 måneder:
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner i alderen 6 til 12 måneder gamle som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Hadde aldri fått vaksinen mot EV71
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
- Personer med temperatur <37,1°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en medisinsk historie med HFMD
- <= 37 ukers svangerskap
- Personer med fødselsvekt <2,5 kg
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
- Autoimmun sykdom
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Eventuelle akutte infeksjoner siste 7 dager
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider siste 6 måneder
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 28 dagene
- Eventuell tidligere administrering av inaktiverte vaksiner i løpet av de siste 14 dagene, slik som pneumokokkvaksine
- Under anti-TB forebygging eller terapi
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 160U /0,5ml hos barn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 45 barn i alderen 13-60 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 160U/0,5ml, to doser, en måneds intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 320U /0,5ml hos barn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 45 barn i alderen 13-60 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 320U/0,5ml, to doser, en måneds intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 640U /0,5ml hos barn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 45 barn i alderen 13-60 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 640U /0,5ml, to doser, en måneds intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 160U /0,5ml hos spedbarn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 45 spedbarn i alderen 6-12 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 160U/0,5ml, to doser, en måneds intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 320U /0,5ml hos spedbarn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 45 spedbarn i alderen 6-12 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 320U/0,5ml, to doser, en måneds intervall
|
|
EKSPERIMENTELL: 640U /0,5ml hos spedbarn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 45 spedbarn i alderen 6-12 måneder på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 640U /0,5ml, to doser, en måneds intervall
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo hos barn
0/0,5 ml placebo hos 45 barn i alderen 13-60 måneder på dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, to doser, en måneds intervall
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo hos spedbarn
0/0,5 ml placebo hos 45 spedbarn i alderen 6-12 måneder på dag0,28
|
0/0,5 ml placebo, to doser, en måneds intervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
|
For å evaluere bivirkninger av EV71-vaksine hos friske barn og spedbarn etter første vaksinasjon
|
28 dager etter første vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
For å evaluere bivirkninger av EV71-vaksine hos friske barn og spedbarn etter andre vaksinasjon
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastigheten for anti-EV71-antistoffer i serum etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
|
For å evaluere serokonversjonshastigheten til anti-EV71-antistoffer i serum 28 dager etter første vaksinasjon
|
28 dager etter første vaksinasjon
|
|
Serokonversjonshastigheten for anti-EV71-antistoffer i serum etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
For å evaluere serokonversjonshastigheten til anti-EV71-antistoffer i serum 28 dager etter andre vaksinasjon
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Abnormitetsendring av lever- og nyrefunksjonsindekser i serum etter første vaksinasjon hos barn
Tidsramme: 3 dager etter første vaksinasjon
|
For å evaluere abnormitetsendring av lever- og nyrefunksjonsindekser i serum 3 dager etter første vaksinasjon hos barn
|
3 dager etter første vaksinasjon
|
|
Abnormitetsendring av lever- og nyrefunksjonsindekser i serum etter andre vaksinasjon hos barn
Tidsramme: 3 dager etter andre vaksinasjon
|
For å evaluere abnormitetsendring av lever- og nyrefunksjonsindekser i serum 3 dager etter andre vaksinasjon hos barn
|
3 dager etter andre vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .